简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
基于多模态生理参数感知的神经肌肉电刺激技术临床应用
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115297 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-24 15:36:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于多模态生理参数感知的神经肌肉电刺激技术临床应用

Public title：

Clinical Application of Neuromuscular Electrical Stimulation Technology Based on Multimodal Physiological Parameter Perception

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多模态生理参数感知的神经肌肉电刺激技术临床应用

Scientific title：

Clinical Application of Neuromuscular Electrical Stimulation Technology Based on Multimodal Physiological Parameter Perception

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴方超 

研究负责人：

吴方超 

Applicant：

Wu Fangchao 

Study leader：

Wu Fangchao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 6714 4366

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 6714 4366

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 3414030@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 3414030@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市钱塘区下沙路368号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市钱塘区下沙路368号

Applicant address：

No. 368, Xiasa Road, Qianjiang District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 368, Xiasa Road, Qianjiang District, Hangzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学附属邵逸夫医院

Applicant's institution：

Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学附属邵逸夫医院

Affiliation of the Leader：

Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 邵逸夫医院伦审2025研第0265号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘利民

Contact Name of the ethic committee：

Liu Limin

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市庆春东路3号

Contact Address of the ethic committee：

No. 3, Qingchun East Road, Hangzhou, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 8600 6811

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学附属邵逸夫医院

Primary sponsor：

Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市钱塘区下沙路368号

Primary sponsor's address：

No. 368, Xiasa Road, Qianjiang District, Hangzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学附属邵逸夫医院

具体地址：

浙江省杭州市钱塘区下沙路368号

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Address：

No. 368, Xiasa Road, Qianjiang District, Hangzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

本项目已获得浙江省领雁计划项目（编号：2023C03159）支持。

Source(s) of funding：

This project has received support from the Ling Yan Program of Zhejiang Province (Grant No: 2023C03159).

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

cerebral stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究基于脑电触发的NMES技术，对于康复医学科住院进行康复治疗的脑卒中患者临床数据进行采集，重点探索脑卒中患者上肢功能在脑电触发的NMES治疗及肌电触发的NMES治疗后上肢功能变化情况，通过国际通用临床量表等评估方法观察肢体功能改善程度，进而为脑电触发的NMES技术临床应用疗效进行量化表征。  

Objectives of Study：

This study is based on the NMES technology triggered by electroencephalogram (EEG) and aims to collect clinical data of stroke patients undergoing rehabilitation treatment in the department of rehabilitation medicine, with a focus on exploring the changes in upper limb function of stroke patients after NMES treatment triggered by EEG and NMES treatment triggered by electromyography (EMG), using internationally standardized clinical scales and other evaluation methods to observe the degree of improvement in limb function, thus quantitatively characterizing the clinical efficacy of NMES technology.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.发病前有精神疾患病史、脑血管病史。 2.卒中后有意识障碍、失语、痴呆、智能损害和既往有脑器质性疾病及认知障碍患者（MMSE评分小于23分）。 3.心源性脑梗塞或大面积脑出血、短暂性脑缺血和可逆性脑卒中。 4.双侧半球损伤者、脑卒中发病后接受过除微创介入取栓术以外的颅脑手术者。 5.严重心肺并发症影响康复评估者、既往损伤遗留肢体运动功能障碍者。 6.存在研究者认为不适合参加本研究的其它原因。

Exclusion criteria：

1. There was a history of mental illness and cerebrovascular disease before onset. 2. Patients with conscious disturbance, aphasia, dementia, intellectual impairment and previous brain organic diseases and cognitive impairment after stroke (MMSE score is less than 23). 3. Cardiogenic cerebral infarction or massive cerebral hemorrhage, transient cerebral ischemia and reversible stroke. 4. Patients with bilateral hemispheric injuries and patients who have undergone brain surgery except minimally invasive interventional embolectomy after stroke. 5. Those whose severe cardiopulmonary complications affect the rehabilitation evaluation and those whose limbs have motor dysfunction left by previous injuries. 6.There are other reasons that researchers think are not suitable to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2027-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-20 00:00:00 至 To 2027-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

肌电触发的NMES治疗组

样本量：

 15

Group：

EMG triggered NMES treatment group

Sample size：

干预措施：

在常规康复治疗基础上，采用肌电触发的NMES治疗（表面肌电分析反馈仪，绍兴联合医疗器械有限公司，UMI-SE-I型），治疗周期为30min/天，5天/周，持续2周。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of routine rehabilitation treatment, NMES triggered by EMG (surface EMG analysis feedback instrument, Shaoxing United Medical Devices Co., Ltd., UMI-SE-I type) was used, and the treatment period was 30min\/ day, 5 days /week, lasting for 2 weeks.

Intervention code：

组别：

脑电触发的NMES治疗组

样本量：

 15

Group：

NMES treatment group triggered by EEG

Sample size：

干预措施：

在常规康复治疗基础上，采用脑电触发的NMES治疗（脑电采集康复训练设备，湘潭迈联医疗科技有限责任公司，L-B300），治疗周期为30min/天，5天/周，持续2周。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of routine rehabilitation treatment, NMES treatment triggered by EEG (EEG acquisition and rehabilitation training equipment, Xiangtan Mailian Medical Technology Co., Ltd., L-B300) was adopted, and the treatment period was 30min\/ day, 5 days \/week, lasting for 2 weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 杭州市 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学附属邵逸夫医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Fugl-Meyer上肢评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer upper limb score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Brunnstrom分期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brunnstrom Stage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Ashworth量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified Ashworth Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Lovett肌力分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lovett muscle strength grading

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表面肌电评估指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surface electromyography assessment indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用计算机生成的随机数字表进行受试者分配。随机数字表用于简单随机化，将受试者按入组顺序分配至试验组和对照组（分配比例1:1）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The subjects were assigned using a computer-generated random number table. The random number table was used for simple randomization, and the subjects were allocated to the treatment group and the control group according to the sequence of enrollment (with an allocation ratio of 1:1).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

进行数据处理与分析的人并不知道患者处于哪一个分组。

Blinding：

The person who conducts data processing and analysis does not know which group the patient belongs to.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计2028.12.30公开; 可通过作者电子邮件获取合理要求下的数据集。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It is anticipated to be made public on December 30, 2028; The data sets are available from author's e-mail upon reasonable request(3414030@zj.edu).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历资料

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Medical records

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-24 15:35:51
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统