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新辅助化疗在复发晚期鼻咽癌综合治疗中的应用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106071 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-17 08:14:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新辅助化疗在复发晚期鼻咽癌综合治疗中的应用

Public title：

Application of neoadjuvant chemotherapy in the comprehensive treatment of recurrent advanced nasopharyngeal carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新辅助化疗在局部复发晚期鼻咽癌手术治疗中的应用

Scientific title：

Application of neoadjuvant chemotherapy in surgical treatment of locally recurrent advanced nasopharyngeal carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

龙雅婷 

研究负责人：

邱前辉 

Applicant：

Yating Long 

Study leader：

QianHui Qiu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 132 5074 6724

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 2218 6037

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yatinglong9@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qiuqianhui@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区中山二路 106 号广东省人民医院耳鼻咽喉科

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区中山二路 106 号广东省人民医院耳鼻咽喉科

Applicant address：

Department of Otolaryngology, Guangdong Provincial People's Hospital, No. 106, Zhongshan 2nd Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

Department of Otolaryngology, Guangdong Provincial People's Hospital, No. 106, Zhongshan 2nd Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省人民医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

广东省人民医院

Affiliation of the Leader：

Guangdong Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2025-137-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省人民医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Guangdong Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

姚丽明

Contact Name of the ethic committee：

Liming Yao

伦理委员会联系地址：

广东省人民医院

Contact Address of the ethic committee：

Guangdong Provincial People's Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8352 5975

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省人民医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区中山二路 106 号广东省人民医院耳鼻咽喉科

Primary sponsor's address：

Department of Otolaryngology, Guangdong Provincial People's Hospital, No. 106, Zhongshan 2nd Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省人民医院

具体地址：

广东省广州市越秀区中山二路 106 号广东省人民医院耳鼻咽喉科

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital

Address：

Department of Otolaryngology, Guangdong Provincial People's Hospital, No. 106, Zhongshan 2nd Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

鼻咽恶性肿瘤  

Target disease：

nasopharyngeal carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

预后研究

Study type：

Prognosis study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

探索在局部晚期rNPC中新辅助化疗能否以提高手术的肿瘤缩小率并提高患者生存质量。  

Objectives of Study：

Explore whether neoadjuvant chemotherapy can improve the tumor shrinkage rate of surgery and the quality of life of patients with locally advanced recurrent nasopharyngeal carcinoma (rNPC).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.T 分期为 T1、T2或转移期疾病(M1)； 2.首发治疗未控； 3.合并同时性或多发性肿瘤病史疾病的患者； 4.筛选检查时患者丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）大于或等于本中心规定正常值上限的1.5倍，或内生肌酐清除率（CCr）大于本中心规定的正常值上限； 5.筛选检查时患者血常规白细胞总数（WBC）大于10.0X10^9/L或小于1.0X10^9/L； 6.患者患有免疫缺陷疾病史（如HIV等），或癌症、恶性肿瘤病史，或自身免疫性疾病史，或心、脑血管严重疾病，或患有其他可能显著减少预期寿命疾病； 7.具有任何可能影响方案依从性的疾病史（如严重精神障碍、认知功能障碍、药物滥用或成瘾等）； 8.妊娠或哺乳期妇女，或有生育能力且不愿/无法采取有效避孕措施者； 9.已知对本研究用药所含成分过敏者； 10.筛选检查前6个月内曾参加过任何药物临床试验者； 11.研究者判断不宜参加本研究的患者；

Exclusion criteria：

1. T stage T1, T2, or metastatic disease (M1); 2. The first treatment is not controlled; 3. Patients with a history of concurrent or multiple tumors; 4. At the time of screening examination, the patient's alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) is greater than or equal to 1.5 times of the upper limit of normal specified by the center, or the endogenous creatinine clearance rate (CCr) is greater than the upper limit of normal specified by the center; 5. The total number of white blood cells (WBC) in the patient's blood routine at the screening examination is greater than 10.0X10^9/L or less than 1.0X10^9/L; 6. The patient has a history of immunodeficiency diseases (such as HIV, etc.), or a history of cancer, malignant tumors, or autoimmune diseases, or serious cardiovascular and cerebrovascular diseases, or other diseases that may significantly reduce life expectancy; 7. Have a history of any disease that may affect protocol compliance (such as severe mental disorder, cognitive dysfunction, substance abuse or addiction, etc.); 8. Pregnant or lactating women, or those of childbearing potential who are unwilling/unable to take effective contraceptive measures; 9. Those who are known to be allergic to the ingredients contained in the drug in this study; 10. Those who have participated in any drug clinical trials within 6 months before the screening examination; 11. Patients judged by the investigator to be unsuitable to participate in this study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2026-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-17 00:00:00 至 To 2026-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 150

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肿瘤体积

指标类型：

主要指标

Outcome：

tumor volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

survival rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生化指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

biochemical indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-17 08:14:44
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