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布比卡因脂质体竖脊肌平面阻滞对胸腔镜手术后慢性疼痛的影响-一项前瞻性观察性队列研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115654 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-29 17:52:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-29 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

布比卡因脂质体竖脊肌平面阻滞对胸腔镜手术后慢性疼痛的影响-一项前瞻性观察性队列研究

Public title：

Effect of bupivacaine liposome in erector spinae plane block on chronic pain after thoracoscopic surgery-a prospective observational cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

布比卡因脂质体竖脊肌平面阻滞对胸腔镜手术后慢性疼痛的影响-一项前瞻性观察性队列研究

Scientific title：

Effect of bupivacaine liposome in erector spinae plane block on chronic pain after thoracoscopic surgery: a prospective observational cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱玉民 

研究负责人：

李华 

Applicant：

Yumin Zhu 

Study leader：

Hua Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 133 0620 6023

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 6222 9836

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 931470338@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 15962229836@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 苏州市立医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

苏州市姑苏区白塔西路16号

研究负责人通讯地址：

苏州市姑苏区白塔西路16号

Applicant address：

No.16, Baita west road, Gusu District, Suzhou City

Study leader's address：

No.16, Baita west road, Gusu District, Suzhou City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 215000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 215000

申请人所在单位：

南京医科大学附属苏州医院

Applicant's institution：

The affiliated Suzhou hospital of Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学附属苏州医院

Affiliation of the Leader：

The affiliated Suzhou hospital of Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K-2024-155-K01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州市立医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Suzhou Municipal Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

周骞

Contact Name of the ethic committee：

Qian Zhou

伦理委员会联系地址：

苏州市姑苏区白塔西路16号

Contact Address of the ethic committee：

No.16, Baita west road, Gusu District, Suzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 512 6236 2550

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学附属苏州医院

Primary sponsor：

The affiliated Suzhou hospital of Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

苏州市姑苏区白塔西路16号

Primary sponsor's address：

No.16, Baita west road, Gusu District, Suzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

苏州市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

南京医科大学附属苏州医院

具体地址：

苏州市姑苏区白塔西路16号

Institution
hospital：

The affiliated Suzhou hospital of Nanjing Medical University

Address：

No.16, Baita west road, Gusu District, Suzhou City

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-finacing

研究疾病：

布比卡因脂质体对胸科手术后慢性疼痛的影响  

Target disease：

Effect of bupivacaine liposomal on chronic pain after thoracic surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.主要目的：观察接受布比卡因脂质体竖棘肌平面阻滞的胸科手术患者术后慢性疼痛发生率。 2、次要目的：观察接受了布比卡因脂质体竖棘肌平面阻滞的患者胸科手术后72h内的静息、运动后疼痛评分、阿片类药物使用量以及术后恶心呕吐等并发症的发生率。探讨分析胸科手术后慢性疼痛的相关危险因素。  

Objectives of Study：

1. Primary objective: To observe the incidence of postoperative chronic pain in patients who received bupivacaine liposoma on erector spinae plane block. undergoing thoracic surgery 2. Secondary objectives: To observe the pain scores at rest and after exercise, the consume of opioids, and the incidence of postoperative nausea and vomiting in patients who received bupivacaine liposome erector spinalis plane block within 72 hours after thoracic surgery. To investigate the risk factors of chronic pain after thoracic surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1)对研究中可能用到的布比卡因脂质体、盐酸布比卡因、阿片类药物等成分或组分过敏者； (2)长期应用麻醉性镇痛药、镇静剂或非甾体类抗炎药物的患者； (3)尽管使用了血管活性药物，仍然存在全身性低血压的患者； (4)心动过缓，心率＜50次/分； (5)未安装起搏器的情况下高度房室传导阻滞； (6)合并颅脑损伤、颅内高压； (7)严重心、肺、肝、肾功能异常的患者； (8)既往变态反应疾病史者，既往出现过恶性高热者，既往有癫痫病史者； (9)既往有精神疾病史及认知功能障碍的受试者； (10)脂肪代谢紊乱者； (11)重症肌无力患者； (12)合并痛觉过敏等感觉障碍的受试者； (13)酗酒史； (14)研究者判断受试者不适合参加该临床试验的其他情况。

Exclusion criteria：

(1) Allergic to liposomal bupivacaine, bupivacaine hydrochloride, opioids and other components that may be used in the study; (2) Patients with long-term use of narcotic analgesics, sedatives or non-steroidal anti-inflammatory drugs; (3) Patients with systemic hypotension despite the use of vasoactive drugs; (4) Bradycardia, heart rate < 50 beats/min; (5) High degree atrioventricular block without pacemaker implantation; (6) Combined with craniocerebral injury and intracranial hypertension; (7) Patients with severe heart, lung, liver and kidney dysfunction; (8) Patients with a history of allergic diseases, malignant hyperthermia, or epilepsy; (9) Subjects with previous history of mental disorders and cognitive impairment; (10) Disorders of lipid metabolism; (11) Myasthenia gravis patients; (12) Subjects with sensory disorders such as hyperalgesia; (13) History of alcoholism; (14) Any other circumstances in which the participant was judged by the investigator to be ineligible for participation in the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-11 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

静脉镇痛泵组

样本量：

 87

Group：

Group patient controlled analgesia(group P)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

组别：

竖棘肌平面阻滞和静脉镇痛泵组

样本量：

 87

Group：

group erector spinae plane block and patient controlled analgesia (group EP)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

组别：

竖棘肌平面阻滞组

样本量：

 87

Group：

group erector spinae plane block(group E)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 苏州市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

suzhou

单位(医院)：

 苏州市立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The affiliated Suzhou hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后三个月慢性疼痛发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

chronic pain 3 months postoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后6h、12h、24h、48h、72h内静息和运动（咳嗽）时的NRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS scores at rest and after exercise (cough) within 6h, 12h, 24h, 48h and 72h after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿片类药物消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Consumption of opioids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后48小时肺部并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of postoperative pulmonary complications postoperative 48h

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

血气分析 心电监测

Measure time point of outcome：

Measure method：

Blood gas electrocardiogram monitoring

指标中文名：

术后24h、48h和72h内患者按压镇痛泵的次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of times patients pressed the analgesia pump during 24h, 48h and 72h after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24小时和48小时睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep quality 24h and 48h after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术前和术后48h血清CRP浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum CRP concentrations before and 48h after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术前和术后48h血清IL-6浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum IL-6 concentrations before and 48h after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

length stay in hospital

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后的5个月,在临床试验公共管理平台共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Five months after the trial, it was shared on the public clinical trial management platform.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

术后慢性疼痛发生率通过电话在术后3个月进行随访,术后疼痛、恶心呕吐、PCA泵按压次数以及术后肺部并发症由不知情的课题组成员进行术后随访,患者客观睡眠情况由体动记录仪监测,主观睡眠由阿森斯失眠量表测量,并填入CRF表.住院时长、血CRP及IL-6水平由课题组成员通过病例系统进行查找并记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The incidence of postoperative chronic pain was followed up by telephone at 3 months after surgery. Postoperative pain, nausea and vomiting, pressing times of PCA pump and postoperative pulmonary complications were followed up by uninformed research team members at 3 months after surgery. Objective sleep quality was monitored by body motion recorder and subjective sleep was measured by Assens Insomnia scale,which was recorder in CRF. The length of hospital stay, serum CRP and IL-6 levels were searched and recorded by the research team members through the medical case system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-29 17:51:49
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