中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500105542
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-07-07 08:25:49
注册时间： Date of Registration：	2025-07-07 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	不同麻醉维持方案对胸腔镜肺部分切除术患者术后慢性疼痛的影响
Public title：	The impact of different anesthesia maintenance strategies on postoperative chronic pain in patients undergoing thoracoscopic partial lung resection
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	不同麻醉维持方案对胸腔镜肺部分切除术患者术后慢性疼痛的影响
Scientific title：	The impact of different anesthesia maintenance strategies on postoperative chronic pain in patients undergoing thoracoscopic partial lung resection
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	陈代宇	研究负责人：	曹俊
Applicant：	Chen Daiyu	Study leader：	Cao Jun
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 178 4869 6188	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 139 9632 1323
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	chendaiyu_1996@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	caojun@hospital.cqmu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	重庆市渝中区袁家岗友谊路1号	研究负责人通讯地址：	重庆市渝中区袁家岗友谊路1号
Applicant address：	1 Youyi Road, Yuzhong district, Chongqing, China	Study leader's address：	1 Youyi Road, Yuzhong district, Chongqing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	400016	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	400016
申请人所在单位：	重庆医科大学附属第一医院麻醉科
Applicant's institution：	Department of Anesthesiology, The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
研究负责人所在单位：	重庆医科大学附属第一医院
Affiliation of the Leader：	The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2025年科研伦审(2025-390-01)	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	重庆医科大学附属第一医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of the first affiliated Hospital of Chongqing Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-05-26 00:00:00
伦理委员会联系人：	严青
Contact Name of the ethic committee：	Yan Qing
伦理委员会联系地址：	重庆市渝中区袁家岗友谊路1号
Contact Address of the ethic committee：	1 Youyi Road, Yuzhong district, Chongqing, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 23 8901 1876	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Primary sponsor's address：

1 Youyi Road, Yuzhong district, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	Chongqing	市(区县)：	Chongqing
Country：	China	Province：	Chongqing	City：	Chongqing
单位(医院)：	重庆医科大学附属第一医院麻醉科	具体地址：	重庆市渝中区袁家岗友谊路1号
Institution hospital：	Department of Anesthesiology, The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University	Address：	1 Youyi Road, Yuzhong district, Chongqing, China

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

肺结节

Target disease：

Pulmonary nodules

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

比较胸腔镜手术中以右美托咪定为主的麻醉维持方案与七氟烷吸入的麻醉维持方案对术后慢性疼痛发生率的影响。

Objectives of Study：

To compare the effects of the anesthesia maintenance protocol mainly using dexmedetomidine in thoracoscopic surgery and the anesthesia maintenance protocol using sevoflurane inhalation on the incidence of postoperative chronic pain.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

A. 严重肺部疾病（慢性阻塞性肺疾病、肺纤维化、肺大疱、严重肺气肿、气胸、未控制的哮喘），严重心脏疾病（心力衰竭、冠心病） B. 胸外科手术史、神经肌肉疾病史 C. 参与其他临床实验 D. 严重心动过缓 E. 严重肝肾功减退患者 F. 术前慢性疼痛 G. 中转开胸者

Exclusion criteria：

1. Severe lung diseases (chronic obstructive pulmonary disease, pulmonary fibrosis, pulmonary bullae, severe emphysema, pneumothorax, uncontrolled asthma), severe heart diseases (heart failure, coronary heart disease) 2. History of thoracic surgery, history of neuromuscular diseases. 3. Participation in other clinical trials. 4. Severe bradycardia. 5. Patients with severe liver and kidney dysfunction. 6. Preoperative chronic pain. 7. Patients who were converted to open chest surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-07 00:00:00 至 To 2026-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	右美托咪定组	样本量：	99
Group：	The dexmedetomidine group	Sample size：	99
干预措施：	泵注丙泊酚（初始剂量2mg/Kg）、右美托咪定（0.7ug/Kg，根据说明书）术中维持镇静	干预措施代码：
Intervention：	Intravenous infusion of propofol (initial dose 2mg/kg) and dexmedetomidine (0.7ug/kg, according to the instructions) to maintain sedation during the operation	Intervention code：

组别：	七氟烷组	样本量：	99
Group：	Sevoflurane group	Sample size：	99
干预措施：	术中吸入七氟烷，使镇静深度维持BIS值在40-60之间	干预措施代码：
Intervention：	During the operation, sevoflurane was inhaled to maintain the sedative depth with the BIS value ranging from 40 to 60.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	重庆医科大学附属第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	术后3个月慢性疼痛发生率	指标类型：	主要指标
Outcome：	The incidence of chronic pain 3 months after the operation	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后当晚睡眠质量评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	The sleep quality score on the night after the surgery(NRS)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后6个月疼痛发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	The incidence of postoperative pain 6 months later	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后3个月疼痛程度（NRS评分）及发生频率	指标类型：	次要指标
Outcome：	The degree of pain (as measured by the NRS scale) and the frequency of occurrence 3 months after the surgery	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后6个月疼痛程度（NRS评分）及发生频率	指标类型：	次要指标
Outcome：	The degree of pain (as measured by the NRS scale) and the frequency of occurrence 6 months after the surgery	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	疼痛性质（神经病理性疼痛）	指标类型：	附加指标
Outcome：	Nature of pain (neuropathic pain)	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后3个月睡眠质量评分（NRS）	指标类型：	附加指标
Outcome：	Sleep quality score (NRS) 3 months after surgery	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后6个月睡眠质量评分（NRS）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Sleep quality score (NRS) 6 months after surgery	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后第一天炎症指标	指标类型：	次要指标
Outcome：	Inflammatory indicators on the first day after surgery	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	ICU停留时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	Length of stay in the ICU	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	住院时间	指标类型：	附加指标
Outcome：	Hospitalization period	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后三天疼痛评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Pain score three days after surgery	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术中低心率	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Incidence of Intraoperative bradycardia	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术中低血压	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Incidence of Intraoperative hypotension	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后恶心呕吐发生率	指标类型：	副作用指标
Outcome：	The incidence of postoperative nausea and vomiting	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

所有患者根据入院顺序按1:1的比例随机分配（SPSS随机生成）到右美托咪定组或七氟烷组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

All patients were randomly assigned (using SPSS randomization) to the dexmedetomidine group or the sevoflurane group in a 1:1 ratio according to their admission order.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	研究实施过程，患者及后续随访人员对干预措施并不知情。
Blinding：	The implementation process of the study was such that neither the patients nor the subsequent follow-up personnel were aware of the intervention measures.

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	2028.06.31，向试验联系人提出合理申请后可获得原始数据
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	On June 31, 2028, upon submitting a reasonable request to the test contact person, the original data can be obtained.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	使用CRF表格和Excel表格进行数据采集和管理
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Use CRF forms and Excel spreadsheets for data collection and management
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-07-07 08:25:38