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糖尿病并发症智能筛查、诊断、预警新技术的有效性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115060 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-22 11:21:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-22 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

糖尿病并发症智能筛查、诊断、预警新技术的有效性研究

Public title：

Effectiveness Study on Novel Technology for Intelligent Screening, Diagnosis, and Early Warning of Diabetic Complications

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

糖尿病并发症智能筛查、诊断、预警新技术的有效性研究

Scientific title：

Effectiveness Study on Novel Technology for Intelligent Screening, Diagnosis, and Early Warning of Diabetic Complications

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙蓓 

研究负责人：

陈莉明 

Applicant：

Sun Bei 

Study leader：

Chen Liming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 2094 8158

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 2097 9401

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 beisun@tmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xfx22081@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市北辰区环瑞北路6号

研究负责人通讯地址：

天津市北辰区环瑞北路6号

Applicant address：

No.6 Huanrui North Road, Beichen District, Tianjin, China

Study leader's address：

No.6 Huanrui North Road, Beichen District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 300134

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 300134

申请人所在单位：

天津医科大学朱宪彝纪念医院

Applicant's institution：

Tianjin Medical University Chu Hsien-I Memorial Hospital

研究负责人所在单位：

天津医科大学朱宪彝纪念医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Medical University Chu Hsien-I Memorial Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ZXYJNYYhMEC2025-13

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津医科大学朱宪彝纪念医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Tianjin Medical University Chu Hsien-I Memorial Hospital Ethics Committee​

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

王丽

Contact Name of the ethic committee：

Wang Li

伦理委员会联系地址：

天津市北辰区环瑞北路6号

Contact Address of the ethic committee：

No.6 Huanrui North Road, Beichen District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 59562020

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学朱宪彝纪念医院

Primary sponsor：

Tianjin Medical University Chu Hsien-I Memorial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市北辰区环瑞北路6号

Primary sponsor's address：

No.6 Huanrui North Road, Beichen District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津医科大学朱宪彝纪念医院

具体地址：

天津市北辰区环瑞北路6号

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Chu Hsien-I Memorial Hospital

Address：

No.6 Huanrui North Road, Beichen District, Tianjin, China

经费或物资来源：

科研基金；自筹

Source(s) of funding：

Scientific Research Fund; Self-raised

研究疾病：

糖尿病  

Target disease：

Diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

1.糖尿病并发症的智能诊断新技术有效性研究 采集糖尿病患者的超声（颈动脉和下肢血管）、磁共振（颅脑磁共振）和计算机断层扫描影像（冠状动脉计算机断层扫描血管造影），将课题2建立的糖尿病并发症智能诊断新技术分别用于并发症影像诊断，以三甲医院专家组的诊断结果为金标准，通过对两组的诊断结果进行一致性检验，评估人工智能诊断新技术的有效性。 2.糖尿病并发症智能筛查新技术有效性的多中心临床研究 开展针对糖尿病患者的全国多中心临床研究。以《国家基层糖尿病防治管理管理指南（2021）》指南对糖尿病人群进行糖尿病视网膜病变、肾脏病变、颈动脉粥样硬化、下肢血管病变、认知功能障碍等慢性并发症检查，同时应用课题2开发的基于糖尿病并发症智能筛查新技术对上述糖尿病人群进行糖尿病慢性并发症筛查，以公认的糖尿病慢性并发症临床诊断标准为金标准，评估智能筛查新技术的有效性。 3.糖尿病并发症智能预警新技术的有效性临床研究 在基线时，所有研究对象接受临床常规的糖尿病并发症和代谢情况评估，随后将研究对象划分为无糖尿病并发症组和伴有糖尿病并发症组，进行2年随访。应用课题2开发的糖尿病并发症智能预警技术对患者基线并发症发生发展风险进行评估，通过比较高、低风险组慢性并发症的发生、发展情况，从而验证糖尿病并发症智能预警新技术的有效性。  

Objectives of Study：

1.​​A Study on the Effectiveness of a Novel Intelligent Diagnostic Technology for Diabetic Complications:​​ This research involves collecting ultrasonographic images (carotid and lower limb vessels), magnetic resonance imaging (cranial MRI), and computed tomography angiography images (coronary CTA) from diabetic patients. The novel intelligent diagnostic technology for diabetic complications, developed in Project 2, will be applied to diagnose complications using this imaging data. To assess its effectiveness, the diagnostic results generated by the AI technology will be compared against the gold standard diagnosis provided by an expert panel from tertiary hospitals, with a consistency test conducted between the two sets of results. 2.Multicenter Clinical Study on the Effectiveness of Novel Intelligent Screening Technology for Diabetic Complications​​ A nationwide multicenter clinical study will be conducted in diabetic patients. Chronic complications (e.g., diabetic retinopathy, nephropathy, carotid atherosclerosis, lower extremity vascular disease, cognitive impairment) will be examined per the National Primary Diabetes Prevention and Management Guidelines (2021). Concurrently, the novel intelligent screening technology for diabetic complications developed in Project 2 will be applied to this cohort. Using established clinical diagnostic criteria for diabetic complications as the gold standard, the effectiveness of the intelligent screening technology will be evaluated. ​​3.Effectiveness Study on Novel Intelligent Diagnosis Technology for Diabetic Complications​​ At baseline, all subjects will undergo routine clinical assessments for diabetic complications and metabolic status, followed by stratification into non-complication and complication groups for a 2-year follow-up. Project 2’s novel intelligent early-warning technology will evaluate patients' baseline risk of complication onset/progression. Validation of the technology’s effectiveness will be achieved by comparing the occurrence and progression of chronic complications between high- and low-risk groups.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.智能诊断新技术： (1）存在严重精神疾病或语言障碍； (2）患有恶性肿瘤； (3）妊娠或哺乳期女性； (4）疑似活动性感染者（如活动性肺结核、肺炎等）； (5）图像质量不高者。 2.智能筛查与预警新技术 (1)存在严重精神疾病或语言障碍； (2)患有恶性肿瘤； (3)妊娠或哺乳期女性； (4)疑似活动性感染者(如活动性肺结核、肺炎等); (5)严重肝肾功能不全(谷丙转氨酶和(或)谷草转氨酶>正常上限3倍；估算的eGFR<15mL/min/1.73m^2).

Exclusion criteria：

1. New Intelligent Diagnostic Technologies: (1) Individuals with severe mental illness or speech disorders; (2) Patients with malignant tumors; (3) Pregnant or breastfeeding women; (4) Suspected active infections (such as active tuberculosis, pneumonia, etc.); (5) Individuals with poor image quality. 2. New Technologies for Intelligent Screening and Early Warning (1) Individuals with severe mental illness or language disorders; (2) Patients with malignant tumors; (3) Pregnant or breastfeeding women; (4) Suspected active infections (such as active tuberculosis, pneumonia, etc.); (5) Severe liver or kidney dysfunction (alanine aminotransferase and/or aspartate aminotransferase > 3 times the upper limit of normal; estimated eGFR < 15 mL/min/1.73m^2).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-01 00:00:00至 To 2028-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-01 00:00:00 至 To 2027-07-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

1.智能诊断新技术 本研究采取中心化读片，由三级医院的专科医生依据《颈部血管超声若干问题专家共识》《腹部及四肢动脉超声若干常见临床问题专家共识》《常用脑影像技术在脑卒中诊断中的应用指南》进行糖尿病并发症图像的判读。若2人诊断结果一致，则作为诊断的金标准。若2人诊断结果不一致，由权威专家进行最终判读，给出诊断结果作为金标准。 2.智能筛查与预警新技术 (1)糖尿病视网膜病变：采用2003年《糖尿病视网膜病变国际临床分级标准》的标准； (2)糖尿病肾脏病变：采用《中国糖尿病肾脏病防治指南(2021年版)》的标准； (3)颈动脉粥样硬化：使用颈动脉超声检测颈动脉内中膜厚度和斑块等指标来评估； (4)下肢血管病变：使用下肢血管超声检测血管及斑块的情况； (5)糖尿病认知功能障碍：通过蒙特利尔认知评估量表评估糖尿病患者的认知功能。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

1.New Technology in Intelligent Diagnosis This study uses centralized image reading, where specialists from tertiary hospitals interpret images of diabetes complications based on the "Expert Consensus on Ultrasound of Cervical Vessels," "Expert Consensus on Common Clinical Issues in Abdominal and Limb Artery Ultrasound," and the "Guidelines for the Use of Common Brain Imaging Techniques in Stroke Diagnosis." If the diagnoses of two doctors are consistent, their conclusion is taken as the diagnostic gold standard. If the diagnoses of two doctors are inconsistent, an authoritative expert provides the final interpretation, which serves as the diagnostic gold standard. 2. New Technologies for Intelligent Screening and Early Warning (1) Diabetic Retinopathy: Based on the 2003 International Clinical Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale; (2) Diabetic Nephropathy: Based on the "Chinese Guidelines for the Prevention and Treatment of Diabetic Kidney Disease (2021 Edition)"; (3) Carotid Atherosclerosis: Assessed using carotid ultrasound to measure intima-media thickness and plaques, among other indicators; (4) Lower Limb Vascular Disease: Assessed using lower limb vascular ultrasound to examine blood vessels and plaques; (5) Diabetes-Related Cognitive Impairment: Assessed using the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) to evaluate cognitive function in diabetic patients.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

糖尿病并发症智能筛查、诊断、预警新技术

Index test:

Novel Technology for Intelligent Screening, Diagnosis, and Early Warning of Diabetic Complications

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

智能诊断新技术：1型或2型糖尿病 5000例 智能筛查与预警新技术：1型或2型糖尿病 10000例

例数:

Sample size:

15000

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Novel Technology for Intelligent Diagnosis: Patients with type 1 or type 2 diabetes mellitus​(5,000 cases) Novel Technology for Intelligent Screening and Early Warning:Patients with type 1 or type 2 diabetes mellitus​(10,000 cases)

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第六人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital, Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第四人民医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Tongji University Affiliated Shanghai Fourth People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 晋江市医院(上海市第六人民医院福建医院) 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital Fujian Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昆明医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 上海市保健医疗中心 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Shanghai Health Care Medical Center

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者工作曲线下面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Area Under the Curve, AUC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性预测值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Positive Predictive Value (PPV)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴性预测值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Negative Predictive Value (NPV)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后一年内，在ResMan平台共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data are expected to be shared on the ResMan platform within one year of publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-22 11:21:07
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