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羟考酮和舒芬太尼术后镇痛对胸腔镜下肺叶切除术术后谵妄的影响：一项前瞻性，随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106826 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-30 17:05:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

羟考酮和舒芬太尼术后镇痛对胸腔镜下肺叶切除术术后谵妄的影响：一项前瞻性，随机对照研究

Public title：

The effects of oxycodone and sufentanil postoperative analgesia on postoperative delirium after thoracoscopic lobectomy: a prospective, randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

羟考酮和舒芬太尼术后镇痛对胸腔镜下肺叶切除术术后谵妄的影响：一项前瞻性，随机对照研究

Scientific title：

The effects of oxycodone and sufentanil postoperative analgesia on postoperative delirium after thoracoscopic lobectomy: a prospective, randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张华 

研究负责人：

张华 

Applicant：

Hua Zhang 

Study leader：

Hua Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 8222 0830

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 152 8222 0830

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 137263633@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 137263633@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市简阳市医院路180号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市简阳市医院路180号

Applicant address：

No. 180, Hospital Road, Jianyang City, Chengdu, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 180, Hospital Road, Jianyang City, Chengdu, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 641400

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 641400

申请人所在单位：

简阳市人民医院

Applicant's institution：

Jianyang People's Hospital

研究负责人所在单位：

简阳市人民医院

Affiliation of the Leader：

Jianyang People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-KJ(CDSJJ)-028-1P

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

简阳市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Jianyang People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

谢旭

Contact Name of the ethic committee：

Xu Xie

伦理委员会联系地址：

简阳市医院路180号简阳市人民医院科研大楼4楼

Contact Address of the ethic committee：

4th Floor, Research Building, Jianyang People's Hospital, No. 180 Hospital Road, Jianyang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 2723 8006

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 451239345@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

简阳市人民医院

Primary sponsor：

Jianyang People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市简阳市医院路180号

Primary sponsor's address：

No. 180, Hospital Road, Jianyang City, Chengdu, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

简阳市人民医院

具体地址：

四川省成都市简阳市医院路180号

Institution
hospital：

Jianyang People's Hospital

Address：

No. 180, Hospital Road, Jianyang City, Chengdu, Sichuan Province

经费或物资来源：

简阳市人民医院

Source(s) of funding：

Jianyang People's Hospital

研究疾病：

术后谵妄  

Target disease：

Postoperative Delirium (POD)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本项研究将羟考酮和舒芬太尼进行比较,拟通过观察两种药物在胸腔镜下肺叶切除术患者行术后镇痛时对POD发生率的影响,并同时观察两种药物行术后镇痛的疗效及不良反应，拟为临床麻醉工作中两种药物对此类患者的POD发生率的影响提供循证医学参考。  

Objectives of Study：

this study aims to compare oxycodone and sufentanil by observing their effects on the incidence of POD in patients undergoing thoracoscopic lobectomy when used for postoperative analgesia. Additionally, the efficacy and adverse effects of these two drugs for postoperative analgesia will be evaluated, aiming to provide evidence-based medical references on their impact on the incidence of POD (postoperative delirium) in such patients for clinical anesthesia practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并精神系统或神经系统疾病； 2.术前诊断谵妄或MMSE≤15分； 3.无法配合完成研究中使用的评分量表； 4.凝血功能异常； 5.对本研究中使用的药物过敏者； 6.术中发生特殊情况需抢救及术后送入ICU者； 7.手术方式改变者； 8.30天内参加其他研究的患者。

Exclusion criteria：

1. History of psychiatric or neurological disorders; 2. Preoperative diagnosis of delirium or MMSE score <=15; 3. Inability to cooperate with study assessment scales; 4. Coagulation disorders; 5. Allergy to medications used in this study; 6. Intraoperative emergencies requiring resuscitation and/or postoperative ICU admission; 7. Surgical procedure modified from original plan; 8. Participation in other clinical trials within 30 days.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2027-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-01 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

羟考酮组

样本量：

 74

Group：

Oxycodone group

Sample size：

干预措施：

麻醉后手术开始前完成术侧竖脊肌神经阻滞（0.33%罗哌卡因20ml），切皮前5分钟经静脉给予羟考酮0.1mg/kg和酮咯酸30mg。术后羟考酮40mg+雷莫司琼0.3mg+生理盐水至100ml静脉自控镇痛；镇痛方案不设置背景剂量，PCA剂量为5ml(2mg)，锁定时间15min，最多按压次数4次/小时。

干预措施代码：

Intervention：

The erector spinae plane block (ESPB) was performed on the surgical side with 20 ml of 0.33% ropivacaine after anesthesia induction and before surgery commencement. Intravenous oxycodone (0.1 mg/kg) and ketorolac (30 mg) were administered five minutes before skin incision. Postoperative analgesia was maintained via intravenous patient-controlled analgesia (IV-PCA) with oxycodone 40 mg + ramosetron 0.3 mg diluted in normal saline to 100 ml. The PCA regimen included no background infusion, with a bolus dose of 5 ml (equivalent to 2 mg oxycodone), a lockout interval of 15 minutes, and a maximum hourly limit of 4 doses.

Intervention code：

组别：

舒芬太尼组

样本量：

 74

Group：

Sufentanil Group

Sample size：

干预措施：

麻醉后手术开始前完成术侧竖脊肌神经阻滞（0.33%罗哌卡因20ml），切皮前5分钟经静脉给予舒芬太尼0.1ug/kg和酮咯酸30mg。术后舒芬太尼40ug+雷莫司琼0.3mg+生理盐水至100ml静脉自控镇痛；镇痛方案不设置背景剂量，PCA剂量为5ml(2ug)，锁定时间15min，最多按压次数4次/小时。

干预措施代码：

Intervention：

After anesthesia induction but before surgical incision, an erector spinae plane block was performed on the operative side using 20 mL of 0.33% ropivacaine. Five minutes prior to skin incision, intravenous sufentanil (0.1 μg/kg) and ketorolac (30 mg) were administered. Postoperative analgesia was provided via a patient-controlled intravenous analgesia (PCIA) pump containing sufentanil (40 μg) and ramosetron (0.3 mg) diluted to 100 mL with normal saline. The PCIA regimen was programmed with no background infusion, a bolus dose of 5 mL (containing 2 μg sufentanil), a lockout interval of 15 minutes, and a maximum hourly limit of 4 demands.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China

Province：

SiChuan

City：

ChengDu

单位(医院)：

 简阳市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jianyang People's Hospital

Level of the institution：

Grade 3A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后3天POD的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of POD within 3 days after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后在PACU患者苏醒后30min（T0），术后第一日10:00（T1），术后第二日10:00（T2），术后第三日10:00（T3）

测量方法：

使用3D-CAM进行评估。

Measure time point of outcome：

Postoperative assessment time points: T0: 30 minutes after emergence in PACU T1: 10:00 on postoperative day 1 T2: 10:00 on postoperative day 2 T3: 10:00 on postoperative day 3

Measure method：

Assessment was performed using the 3D-CAM

指标中文名：

患者疼痛控制情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient's pain control status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后12 小时、24 小时、36小时

测量方法：

使用NRS评分表进行疼痛评分

Measure time point of outcome：

Postoperative 12 hours, 24 hours, 36 hours

Measure method：

Using the Numerical Rating Scale (NRS) to Assess Pain

指标中文名：

镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sedation Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时、48小时

测量方法：

使用Ramsay评分表进行镇静评分

Measure time point of outcome：

Postoperative 24 hours, 48 hours

Measure method：

Using the Ramsay Sedation Scale (RSS) for Sedation Assessment

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Reaction Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时、48小时

测量方法：

患者恶心呕吐、头晕、便秘、瘙痒、呼吸抑制、心率减慢等发生情况。

Measure time point of outcome：

Postoperative 24 hours, 48 hours

Measure method：

Adverse Events: Nausea and Vomiting, Dizziness, Constipation, Pruritus, Respiratory Depression, and Bradycardia

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Length of Stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院日

测量方法：

病例记录表进行数据采集和管理

Measure time point of outcome：

Discharge Date

Measure method：

Data Collection and Management Using Case Report Forms (CRFs)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列生成:研究者使用随机数生成器(SPSS)来产生随机序列。 分配比例:各组分配比例为1:1，即每个组的患者数量相等。 随机序列封存:随机序列将由独立第三方人员生成，并在试验开始前封存。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random Sequence Generation: The investigator used a random number generator (SPSS) to generate the randomization sequence. Allocation Ratio: A 1:1 allocation ratio was employed, meaning an equal number of patients were assigned to each group. Random Sequence Concealment: The randomization sequence will be generated by an independent third party and sealed/secured before trial commencement.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲设计:患者和临床研究人员采用双盲设计，分组只有统计人员知晓。 药物标识:两组镇痛泵的剂量统一配置为100ml，避免识别。

Blinding：

Double-Blind Design: A double-blind design was implemented for both patients and clinical investigators, with group assignments accessible only to statisticians. Drug Identification: Analgesia pumps for both groups were uniformly filled to 100 ml with standardized concentration to prevent identification.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过研究负责人邮箱（137263633@qq.com）获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

You can obtain it by contacting the research supervisor via email (137263633@qq.com).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表进行数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use the case record form for data collection and management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-30 17:05:18
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