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改良同伴教育模式对2型糖尿病患者态度影响的单中心随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800016490 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-06-05 05:47:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-06-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

改良同伴教育模式对2型糖尿病患者态度影响的单中心随机对照研究

Public title：

A single-center, randomized, controlled trial for the effect of a modified peer education model on attitudes among type 2 diabetes patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

改良同伴教育模式对2型糖尿病患者态度影响的单中心随机对照研究

Scientific title：

A single-center, randomized, controlled trial for the effect of a modified peer education model on attitudes among type 2 diabetes patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗萍艳 

研究负责人：

罗萍艳 

Applicant：

Pingyan Luo 

Study leader：

Pingyan Luo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18585006212

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18585006212

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 852605030@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 852605030@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区北京路9号

研究负责人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区北京路9号

Applicant address：

9 Beijing Road, Yunyan District, Guiyang, Guizhou, China

Study leader's address：

9 Beijing Road, Yunyan District, Guiyang, Guizhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

贵州医科大学

Applicant's institution：

Guizhou Medical University

研究负责人所在单位：

贵州医科大学

Affiliation of the Leader：

Guizhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 DXBYYhMEC2015-12

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津医科大学代谢病医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Tianjin Medical University Metabolic Disease Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵州医科大学

Primary sponsor：

Guizhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市云岩区北京路9号

Primary sponsor's address：

9 Beijing Road, Yunyan District, Guiyang, Guizhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

贵阳市

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

贵州医科大学

具体地址：

贵州省贵阳市云岩区北京路9号

Institution
hospital：

Guizhou Medical University

Address：

9 Beijing Road, Yunyan District, Guiyang, Guizhou, China

经费或物资来源：

所需的治疗及化验费用由患者自行承担

Source(s) of funding：

The patients will pay for the costs of the drugs and tests demanded by this clinical trial

研究疾病：

2型糖尿病  

Target disease：

Type 2 Diabetes Mellitus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索一种改良同伴教育模式对2型糖尿病患者态度影响，旨在提高糖尿病教育的有效性。  

Objectives of Study：

Objective to explore the effect of a modified peer education model on the attitude of patients with type 2 diabetes mellitus in order to improve the effectiveness of diabetes education.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）1型糖尿病或妊娠期糖尿病；2）任何严重的精神障碍或理解障碍；3）参加另一项临床试验；4）酒精或精神活性物质滥用。

Exclusion criteria：

1) type 1 diabetes or gestational diabetes;
2) any severe psychiatric disorders or comprehension barriers;
3) taking part in another clinical trial;
4) alcohol or psychoactive substance abused.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-07-01 00:00:00至 To 2019-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-07-01 00:00:00 至 To 2019-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

 40

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

改良教育方式

干预措施代码：

Intervention：

modified peer education

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

 40

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

普通同伴教育

干预措施代码：

Intervention：

regular peer education

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 贵州医科大学 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guizhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

第3版糖尿病态度量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

DAS-3 Form

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

餐后2小时血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

2 hour postprandial blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glycosylated hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum lipid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple Randomized Design

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Not stated

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-06-05 05:47:59
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