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不同麻醉方式在凶险型前置胎盘产妇剖宫产应用的对比研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800016408 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-05-31 22:36:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-05-31 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

不同麻醉方式在凶险型前置胎盘产妇剖宫产应用的对比研究

Public title：

Comparison of different anesthesia model for Cesarean Delivery in pernicious placenta previa

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

腰麻联合全身麻醉与腰硬联合麻醉对凶险型前置胎盘产妇剖宫产失血量的影响

Scientific title：

the effects of spinal combined general anesthesia and spinal combined epidural anesthesia on blood loss of Cesarean Delivery in pernicious placenta previa

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

甯交林 

研究负责人：

鲁开智 

Applicant：

Ning Jiaolin 

Study leader：

Lu Kaizhi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15808014085

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13608380096

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 460439856@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lukaizhi@163.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Applicant address：

29 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

Study leader's address：

29 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

第三军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

Third Military Medical University, the First Affiliated Hospital

研究负责人所在单位：

第三军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

Third Military Medical University, the First Affiliated Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2015-26

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军第三军医大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Third Military Medical University, the First Affiliated Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2015-04-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴军

Contact Name of the ethic committee：

Wu Jun

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Contact Address of the ethic committee：

29 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 023-68754814

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

第三军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

Third Military Medical University, the First Affiliated Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Primary sponsor's address：

29 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

第三军医大学第一附属医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Institution
hospital：

Third Military Medical University, the First Affiliated Hospital

Address：

29 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

经费或物资来源：

医院

Source(s) of funding：

hospital

研究疾病：

凶险型前置胎盘  

Target disease：

Pernicious placenta previa

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较两种麻醉方式应用于凶险型前置胎盘产妇剖宫产术的优劣，为接受剖宫产手术的凶险型前置胎盘产妇麻醉方式的选择提供理论依据。  

Objectives of Study：

To compare the effects of planned spinal combined with general anesthesia and spinal combined epidural anesthesia on major blood loss, ICU admission, maternal intraoperative hemodynamics and Apgar score, postopetative course, e.t.c. for the nonemergent CS for the puerpara with PPP.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

患者拒绝参加研究，椎管内麻醉的禁忌，体温高于38度，体重指数>35kg/m2，对局麻醉及全身麻醉药过敏者，急诊剖宫产，合并其它妊娠合并症，年级>45岁，椎管内阻滞失败者，正在参加其它临床研究者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria were consent refusal, contraindication to spinal and epidural anesthesia (coagulation disorder, hyperthermia>38, BMI>35kg/m2, Anaesthetic allergy, e.t.c), with other pregnancy complications, age>45, emergent deliveries, neuraxial failure, enrolled into other's clinical studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2015-10-15 00:00:00至 To 2018-06-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2015-10-15 00:00:00 至 To 2018-06-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 54

Group：

1

Sample size：

干预措施：

腰麻联合全身麻醉

干预措施代码：

Intervention：

spinal combined general anesthesia

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 54

Group：

2

Sample size：

干预措施：

硬腰联合麻醉

干预措施代码：

Intervention：

spinal combined epidural anesthesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 第三军医大学西南医院 

单位级别：

 三甲综合医院 

Institution
hospital：

Third Military Medical University, the First Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

失血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood loss

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

术中失血

组织：

Sample Name：

blood loss

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 26 岁 years
最大 Max age 43 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数据表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer-generated randomization sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2018.5.30，上传原始数据表格

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2018.5.30， upload metadata

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-05-31 22:36:02
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