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CADFlow超声参数预测大量冲水腔镜手术中 早期肺水肿的临床应用与示范
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105568 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-07 10:30:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

CADFlow超声参数预测大量冲水腔镜手术中 早期肺水肿的临床应用与示范

Public title：

The Clinical Application and Demonstration of CADFlow Ultrasound Parameters in Predicting Early Pulmonary Edema During Extensive Water Irrigation Laparoscopic Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

CADFlow 超声参数预测大量冲水腔镜手术中早期肺水肿的临床应用与示范

Scientific title：

The Clinical Application and Demonstration of CADFlow Ultrasound Parameters in Predicting Early Pulmonary Edema During Extensive Water Irrigation Laparoscopic Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

史文艳 

研究负责人：

史文艳 

Applicant：

Wenyan Shi 

Study leader：

Wenyan Shi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 133 6852 7097

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 6852 7097

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 286423026@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 286423026@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省遵义市红花岗区新龙大道与新蒲大道交汇处

研究负责人通讯地址：

贵州省遵义市红花岗区新龙大道与新蒲大道交汇处

Applicant address：

Intersection of Xinlong Avenue and Xinpu Avenue, Honghuagang District, Zunyi, Guizhou

Study leader's address：

Intersection of Xinlong Avenue and Xinpu Avenue, Honghuagang District, Zunyi, Guizhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

遵义医科大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

研究负责人所在单位：

遵义医科大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYLL-2025-075

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

遵义医科大学第二附属医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Examination Committee of the Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

巩亮

Contact Name of the ethic committee：

Liang Gong

伦理委员会联系地址：

贵州省遵义市红花岗区新龙大道与新蒲大道交汇处

Contact Address of the ethic committee：

Intersection of Xinlong Avenue and Xinpu Avenue, Honghuagang District, Zunyi, Guizhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 851 2759 6368

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

遵义医科大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省遵义市红花岗区新龙大道与新蒲大道交汇处

Primary sponsor's address：

Intersection of Xinlong Avenue and Xinpu Avenue, Honghuagang District, Zunyi, Guizhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

遵义医科大学第二附属医院

具体地址：

贵州省遵义市红花岗区新龙大道与新蒲大道交汇处

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Address：

Intersection of Xinlong Avenue and Xinpu Avenue, Honghuagang District, Zunyi, Guizhou

经费或物资来源：

贵州省科技计划项目

Source(s) of funding：

Guizhou province science and technology plan project

研究疾病：

N/A  

Target disease：

N/A

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

（1）明确CADFlow超声参数的诊断早期肺水肿的价值，并确定最优预测指标； （2）指导术中早期肺水肿的预防或治疗，为临床提供参考，继而推广应用。  

Objectives of Study：

(1) To make clear the value of CADFlow ultrasonic parameters in diagnosing early pulmonary edema, and to determine the optimal prediction index; (2) To guide the prevention or treatment of early pulmonary edema during operation, provide reference for clinic, and then promote its application.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

有严重心、肝、肾及肺功能不全常者，术前存在肺水肿、凝血功能异常、麻醉药物过敏史、长期服用精神类药物病史以及患者及家属拒绝签署知情同意书者。

Exclusion criteria：

Patients with severe heart, liver, kidney and lung dysfunction, preoperative pulmonary edema, abnormal coagulation function, allergic history of narcotic drugs, long-term history of taking psychotropic drugs, and patients and their families refused to sign informed consent forms.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-01 00:00:00至 To 2026-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-10 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 84

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

观察每位患者手术前（T0）、冲洗液达 100ml/kg（T1）、200ml/kg（T2）、300ml/kg（T3）、400ml/kg（T4）、500ml/kg（T5）各时点CADFlow超声参数（ccFT、VTI、Vmax及Vmin）值、气道压、氧合指数、输液量及肺超声B线评分，将各项参数与气道压、氧合指数、输液量、肺超声B线评分行相关性分析，比较其相关性。

干预措施代码：

Intervention：

The ultrasonic parameters of CADFlow (ccFT, VTI, Vmax and Vmin) were observed before operation (T0), when the irrigation solution reached 100ml/kg(T1), 200ml/kg(T2), 300ml/kg(T3), 400ml/kg(T4) and 500ml/kg(T5) in each patient.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 遵义医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

CADFlow超声参数ccFT

指标类型：

主要指标

Outcome：

CADFlow ultrasonic parameter ccFT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CADFlow超声参数 VTI

指标类型：

主要指标

Outcome：

CADFlow ultrasonic parameter VTI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CADFlow超声参数 Vmax

指标类型：

主要指标

Outcome：

CADFlow ultrasonic parameter Vmax

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CADFlow超声参数 Vmin

指标类型：

主要指标

Outcome：

CADFlow ultrasonic parameter Vmin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

经胸超声B线评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Transthoracic ultrasound b-line score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气道压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Airway pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧合指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oxygenation index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

输液量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Transfusion volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 IPD（http://www.medresman.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan IPD (http://www.medresman.org.cn) .

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-07 10:30:07
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