中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500108955
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-09-09 16:17:05
注册时间： Date of Registration：	2025-09-09 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	脑胶质瘤患者智能化语言康复训练系统的应用效果评价
Public title：	Evaluation of the Application Effect of Intelligent Language Rehabilitation Training System for Glioma Patients
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	脑胶质瘤患者智能化语言康复训练系统的应用效果评价
Scientific title：	Evaluation of the Application Effect of Intelligent Language Rehabilitation Training System for Glioma Patients
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	邓岚	研究负责人：	仲丽芸
Applicant：	Lan Deng	Study leader：	Liyun Zhong
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 166 0135 4996	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 138 0137 3116
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	denglanpb@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	13801373116@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市丰台区南四环西路119号	研究负责人通讯地址：	北京市丰台区南四环西路119号
Applicant address：	119, South Sihuan West Road, Fengtai District, Beijing, China	Study leader's address：	119, South Sihuan West Road, Fengtai District, Beijing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	100070	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	100070
申请人所在单位：	首都医科大学附属北京天坛医院
Applicant's institution：	Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
研究负责人所在单位：	首都医科大学附属北京天坛医院
Affiliation of the Leader：	Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	KY2025-117-02	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Institutional Review Board of Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-06-11 00:00:00
伦理委员会联系人：	梁晓珊
Contact Name of the ethic committee：	Liang Xiaoshan
伦理委员会联系地址：	北京市丰台区南四环西路119号
Contact Address of the ethic committee：	119, South Sihuan West Road, Fengtai District, Beijing, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10 5997 8555	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京天坛医院

Primary sponsor：

Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区南四环西路119号

Primary sponsor's address：

119, South Sihuan West Road, Fengtai District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京天坛医院	具体地址：	北京市丰台区南四环西路119号
Institution hospital：	Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University	Address：	119, South Sihuan West Road, Fengtai District, Beijing, China

经费或物资来源：

北京市卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Beijing Municipal Health Commission

研究疾病：

脑胶质瘤

Target disease：

Glioma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

通过给予不同类型失语症患者差异性的智能语言康复训练课程，分析脑胶质瘤术后失语症患者在语言功能、智力状态、认知功能、住院天数及满意度、生活质量、负性情绪等方面的变化，据此验证智能化语言康复训练系统的应用效果，为脑胶质瘤术后失语症患者提供科学、有效的智能化语言康复训练方案，提高患者生活质量。

Objectives of Study：

By administering differentiated intelligent language rehabilitation training courses to patients with different types of aphasia, this study analyzes the changes in language function, intellectual status, cognitive function, length of hospital stay, satisfaction, quality of life, negative emotions, etc., in aphasic patients after glioma surgery. Based on this, it validates the application effect of the intelligent language rehabilitation training system, provides a scientific and effective intelligent language rehabilitation training program for aphasic patients after glioma surgery, and improves patients' quality of life.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 患有严重的全身性疾病及严重精神疾病； 2. 肢体偏瘫无法操作触屏设备（如肢体偏瘫未代偿）； 3. 患者不同意或无法配合随访； 4. 研究人员认为其他原因不适合临床试验者； 5. 既往有脑卒中或脑外伤导致的语言障碍史。

Exclusion criteria：

1. Patients With Severe Systemic Diseases Or Severe Mental Illnesses; 2. Patients With Hemiplegia Unable To Operate Touchscreen Devices (E.g., Uncompensated Limb Hemiplegia); 3. Patients Who Refuse Or Are Unable To Cooperate With Follow-Ups; 4. Patients Considered Unsuitable For Clinical Trials By Researchers For Other Reasons; 5. History Of Language Disorders Caused By Previous Stroke Or Traumatic Brain Injury.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2027-10-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2026-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	对照组	样本量：	56
Group：	Control group	Sample size：	56
干预措施：	对照组患者在术后第2天生命体征平稳后，护士依据失语症患者的性格特点、兴趣爱好、语言习惯等实施床旁一对一的语言训练指导，每日训练时间控制在20min以内，早晚各1次，训练过程中观察患者反应，给予耐心引导	干预措施代码：
Intervention：	After the second day post-surgery, when vital signs are stable, nurses provide bedside one-on-one language training guidance for patients with aphasia, tailored to their personality traits, interests, and language habits. Each session lasts no more than 20 minutes, conducted twice daily (morning and evening). During training, nurses observe the patient’s responses and offer patient, supportive guidance.	Intervention code：

组别：	试验组	样本量：	56
Group：	Experiment group	Sample size：	56
干预措施：	在术后第2天生命体征平稳后，在护士指导下，依据患者失语类型及严重程度给予基于智能移动终端的阶梯式语言康复训练指导课程。患者出院后可通过租借便携式AI训练终端（含相同课程体系）或安装家庭版APP（需通过医院账号授权）继续训练，研究组每周2次远程监测训练数据并提供调整建议。	干预措施代码：
Intervention：	On the second day after surgery, once the patient’s vital signs are stable, nurses guide the patient through a stepwise language rehabilitation training program delivered via smart mobile devices, tailored to the type and severity of the patient’s aphasia. After discharge, patients may continue training by either renting a portable AI training terminal (with the same curriculum) or installing a home-use APP (requiring authorization via a hospital account). The research team remotely monitors training data twice weekly and provides adjustment recommendations accordingly.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京天坛医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	语言功能	指标类型：	主要指标
Outcome：	Language Function	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	智力状况	指标类型：	次要指标
Outcome：	Intellectual Status	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	认知功能	指标类型：	次要指标
Outcome：	Cognitive Function	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	生活质量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Quality of life	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	焦虑抑郁状态	指标类型：	次要指标
Outcome：	Anxiety and depression status	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	住院天数及满意度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Length of hospital stay and satisfaction	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：	无
Sample Name：	None	Tissue：	none
人体标本去向	其它	说明	无
Fate of sample：	0thers	Note：	none

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法，根据患者入组顺序随机分为试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the random number table method, patients were randomly assigned to the experimental group or control group based on their order of enrolment

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	无
Blinding：	None
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	从患者接诊到治疗结束，以及后续的随访都由2名专人跟踪随访记录，采用双录入方法降低录入数据人工错误；同时对患者及随访问卷研究人员进行相关培训，采用患者自答问卷和研究人员自主评卷，保证主观问卷评分表的准确性。研究结果请专业的统计学专家协助统计分析，以保证研究结果与结论的准确性。调查员接受统一培训，熟练掌握调查表的内容和填写规范。质控人员负责审核，收集调查表，发现调查中存在漏项或逻辑错误的要将调查表退回，督促调查人员补充完整或修改；抽取一定比例的调查问卷（3%-5%）进行电话核查，主要核查一些客观变量的一致性。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	From the time of patient admission through treatment completion and subsequent follow-up, two designated staff members are responsible for tracking and recording all data. A dual data entry method is employed to minimize manual entry errors. In addition, both patients and research personnel administering questionnaires receive standardized training. Patient-reported questionnaires are completed by the patients themselves, while researchers independently score subjective scales to ensure accuracy of subjective assessments. Statistical analysis of the study results is conducted with the assistance of professional statisticians to guarantee the accuracy of findings and conclusions. Interviewers receive uniform training to thoroughly understand the content and completion standards of the survey forms. Quality control personnel are responsible for reviewing and collecting completed forms; any forms with missing items or logical inconsistencies are returned for correction or completion by the interviewers. A random sample of 3%–5% of completed questionnaires undergoes telephone verification, primarily to confirm the consistency of objective variables.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-09-09 16:17:05