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全麻诱导加用瑞马咗仑对扁桃体手术患儿苏醒质量的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105976 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-15 14:40:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

全麻诱导加用瑞马咗仑对扁桃体手术患儿苏醒质量的影响

Public title：

Effect of Remimazolam on Emergence quality in Children FollowingTonsillectomy Surgery Under Sevoflurane Anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

全麻诱导加用瑞马咗仑对扁桃体手术患儿苏醒质量的影响

Scientific title：

Effect of Remimazolam on Emergence quality in Children FollowingTonsillectomy Surgery Under Sevoflurane Anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

汤姗 

研究负责人：

孟庆涛 

Applicant：

Tang Shan 

Study leader：

Meng Qingtao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 7885 7650

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15 170 270 6933

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1060925829@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mengqingtao2018@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 湖北省人民医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市东湖高新开发区高新六路17号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市东湖高新开发区高新六路17号

Applicant address：

17 Gaoxinliu Road, Donghugaoxinkaifa District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

17 Gaoxinliu Road, Donghugaoxinkaifa District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉大学人民医院

Applicant's institution：

Rinmin Hospital of Wuhan University

研究负责人所在单位：

武汉大学人民医院

Affiliation of the Leader：

Rinmin Hospital of Wuhan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 WDRY2025-K135

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉大学人民医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of People's Hospital of Wuhan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

柴彩月

Contact Name of the ethic committee：

Caiyue Chai

伦理委员会联系地址：

武汉市武昌区张之洞路99号

Contact Address of the ethic committee：

99 Zhangzhidong Road, Wuchang District, Wuhan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 88041911

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉大学人民医院

Primary sponsor：

Rinmin Hospital of Wuhan University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市东湖高新开发区高新六路17号

Primary sponsor's address：

17 Gaoxinliu Road, Donghugaoxinkaifa District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉大学人民医院

具体地址：

东湖高新开发区高新六路17号

Institution
hospital：

Rinmin Hospital of Wuhan University

Address：

17 Gaoxinliu Road, Donghugaoxinkaifa District

经费或物资来源：

北京医学奖励基金会

Source(s) of funding：

Beijing Medical Award Foundation

研究疾病：

小儿全麻苏醒质量  

Target disease：

Quality of Emergence from pediatric general anesthesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 主要目的：探究诱导时使用瑞马唑仑对扁桃体术后患儿的拔管呛咳情况及苏醒期躁动等苏醒情况的影响 2. 次要目的：探究诱导时使用瑞马唑仑对扁桃体术后患儿麻醉苏醒质量的优缺点  

Objectives of Study：

1. Primary objective: to investigate the effects of using remimazolam during induction on the extubation choking and agitation during the awakening period after tonsil surgery. 2. Secondary objective: to investigate the advantages and disadvantages of using remimazolam during anesthesia emergence in children after tonsil surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

• 患有先天性疾病如心脏病，癫痫等等 • 哮喘等支气管疾患 • 围术期出现任何药物过敏情况者 • 患儿监护人随时提出放弃

Exclusion criteria：

- Congenital diseases such as heart disease, epilepsy, etc. - Bronchial disorders such as asthma - Perioperative allergy to any medication - The guardian of the child may waive the application at any time.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-15 00:00:00至 To 2026-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-15 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

1.5-2.5mg/kg丙泊酚+0.2mg/kg瑞马唑仑

干预措施代码：

Intervention：

1.5-2.5 mg/kg propofol + 0.2 mg/kg remimazolam

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

1.5-2.5mg/kg丙泊酚+0.2ml/kg生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

1.5-2.5 mg/kg propofol + 0.2 ml/kg saline

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

HuBei

City：

单位(医院)：

 武汉大学人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Rinmin Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

全麻苏醒期患儿的躁动情况：PAED评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Agitation in children during emergence from general anesthesia: the PAED assessment scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

PAED评估量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前m-YPAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Preoperative m-YPAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

从七氟烷停止吸入到气管导管拔除的时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration from cessation of sevoflurane inhalation to tracheal tube removal

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中舒芬太尼、瑞芬太尼的总用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total intraoperative dose of sufentanil and remifentanil

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉时长及手术时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of anesthesia and surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

给与氟马西尼的时间及其他拮抗用药和剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Timing of flumazenil administration and other antagonistic medications and doses

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恢复室使用丙泊酚补救或使用镇痛药补救情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery room remediation with propofol or remediation with analgesics situation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不同时间点的心率、血压、SpO2%、MOAA/S等

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate, blood pressure, SpO2%, and MOAA/S at different time points

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不同时间点的咳嗽等级、FLACC评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cough rating, FLACC score at different time points

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管后30min内的不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events within 30 min of extubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 5 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由未参与研究的的一名人员使用计算产生随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number table is calculated by a person not involved in the study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

在整个研究过程中，麻醉医师、患者以及相关研究人员均不知晓分组情况，实施严格的双盲法。

Blinding：

Throughout the study, anesthesiologists, patients, and all involved researchers remained blinded to group assignments, ensuring strict implementation of the double-blind method.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无共享方式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据通过CRF管理存储。受试者在研究期间的全部数据都会录入计算机保密储存并分析，受试者只能通过受试者编码识别。研究所得资料可能发表于学术性杂志，但受试者姓名将不会公布，受试者的隐私将予保密。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be presented by CRF. All the data will be stored confidential in paper and electronic way. The subjects can only be identified by the subject code.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-15 14:40:09
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