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正念干预降低大学生暴食障碍风险的有效性及神经功能机制研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106853 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-30 23:33:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

正念干预降低大学生暴食障碍风险的有效性及神经功能机制研究

Public title：

Efficacy of Mindfulness-Based Interventions in Mitigating Binge-Eating Disorder Risk Among College Students and Underlying Neurofunctional Mechanisms

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

正念干预降低大学生暴食障碍风险的有效性及神经功能机制研究

Scientific title：

Efficacy of Mindfulness-Based Interventions in Mitigating Binge-Eating Disorder Risk Among College Students and Underlying Neurofunctional Mechanisms

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙金涛 

研究负责人：

马璐 

Applicant：

Sun Jintao 

Study leader：

Ma Lu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 6508 4604

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 132 5991 0170

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jintaosun521@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 maluhappy14@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

西安交通大学公共卫生学院,中国西安

研究负责人通讯地址：

西安交通大学公共卫生学院,中国西安

Applicant address：

School of Public Health, Xi'an Jiaotong University, Xi'an, China

Study leader's address：

School of Public Health, Xi'an Jiaotong University, Xi'an, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安交通大学

Applicant's institution：

Xi'an Jiaotong University

研究负责人所在单位：

西安交通大学; 西安交通大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

Xi'an Jiaotong University; Xian Jiaotong University First Affiliated Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025伦审医研字第(030)号 No:XJTU1AF2025LSYY-030

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Xian Jiaotong University First Affiliated Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

白玲

Contact Name of the ethic committee：

Bai Ling

伦理委员会联系地址：

西安市雁塔西路277号

Contact Address of the ethic committee：

No. 277, West Yanta Road, Xi'an City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8532 3473

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学； 西安交通大学第一附属医院

Primary sponsor：

Xi'an Jiaotong University; Xian Jiaotong University First Affiliated Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市长安区西安交通大学创新港校区

Primary sponsor's address：

Xi'an Jiaotong University Innovation Harbor Campus, Chang'an District, Xi'an City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

西安市

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

Xi'an City

单位(医院)：

西安交通大学第一附属医院

具体地址：

陕西省西安市雁塔区雁塔西路277号西安交通大学第一附属医院

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Address：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University, No. 277, Yanta West Road, Yanta District, Xi'an City, Shaanxi Province

经费或物资来源：

西安交通大学公共卫生学院马璐课题组

Source(s) of funding：

Ma Lu's research group, School of Public Health, Xi'an Jiaotong University

研究疾病：

暴食障碍  

Target disease：

Binge Eating Disorder

研究疾病代码：

6B81(ICD-11)

Target disease code：

6B81(ICD-11)

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）明确正念干预降低大学生暴食障碍风险的有效性：评估正念干预对暴食障碍的改善效果，包括进食失控频率、高热量食物选择偏好等核心指标的变化幅度；评估干预效果的持续性，通过干预后8周随访，分析正念干预对暴食障碍风险的长期影响； （2）揭示正念干预作用的神经功能机制：明确正念干预对脑部结构、静息态功能和高热量食物奖赏相关脑区激活模式的调节作用，通过系统分析正念对神经功能的作用，为揭示其改善暴食障碍的脑科学基础提供科学依据。  

Objectives of Study：

(1) Clarify the effectiveness of mindfulness-Based Interventions interventions in mitigating the risk of binge eating disorder among college students: Evaluate the improvement effects of mindfulness interventions on binge eating disorder, including changes in core indicators such as the frequency of loss of control eating and preferences for high-calorie foods; assess the sustainability of intervention effects through a 8-week follow-up after the intervention to analyze the long-term impact of mindfulness interventions on the risk of binge eating disorder. (2) Revealing the neural functional mechanisms of mindfulness intervention effects: Clarifying the regulatory effects of mindfulness intervention on brain structure, resting-state function, and activation patterns of brain regions related to high-calorie food reward, by systematically analyzing the effects of mindfulness on neural function, providing a scientific basis for uncovering its neuroscience foundation in improving binge eating disorder.(2) Reveal the neurofunctional mechanisms of mindfulness interventions: Analyze the regulatory effects of mindfulness interventions on the activation patterns of reward-related brain regions, including the insula, Rolandic operculum, nucleus accumbens, and ventral striatum, and reveal their impact on neural responses during anticipated monetary reward tasks; explore changes in functional connectivity between the resting-state default mode network and the task-state limbic reward network, including the connectivity of emotion and reward-related systems, systematically analyze the effects of mindfulness on neurofunction, and provide a scientific basis for revealing its neuroscientific foundation in improving binge eating disorder.

药物成份或治疗方案详述：

无 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

None 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）存在心脏病、高血压等重大躯体疾病史； （2）存在经过临床诊断的抑郁症、焦虑症、功能性进食障碍（包括神经性厌食症、神经性贪食症、暴食障碍等）等精神障碍； （3）正在或曾经服用影响进食/情绪的药物； （4）正在参加其他的正念、心理或肥胖干预项目； （5）计划转学或长期缺勤； （6）存在特殊教育需求； （7）认知障碍影响问卷作答。 进行核磁共振检测的研究对象需要进一步满足下面的排除标准： （1）MRI检查禁忌； （2）体内有心脏起搏器； （3）既往脑外伤及脑部手术史。

Exclusion criteria：

(1) A history of major physical illnesses such as cardiovascular disease, hypertension; (2) Exist mental disorders diagnosed clinically, such as depression, anxiety disorders, and functional eating disorders (including anorexia nervosa, bulimia nervosa, binge eating disorder, etc.); (3) Currently or previously taking medications that affect eating/emotional state; (4) Currently participating in other mindfulness, psychological, or obesity intervention programs; (5) Intending to transfer schools or having long-term absence; (6) Existence of special educational needs; (7) Cognitive Impairment Impact Questionnaire affects completion. Research subjects undergoing magnetic resonance imaging must further meet the following exclusion criteria: (1) Contraindications for MRI examination; (2) Presence of a pacemaker; (3) History of previous brain trauma and cranial surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2025-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 120

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

接受 12 周正念饮食干预

干预措施代码：

Intervention：

Accept a 12-week mindful eating intervention

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 120

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

对照组为等待对照，项目结束后，会开展 2 次正念团体干预

干预措施代码：

Intervention：

The control group will serve as a waiting control, and after the project concludes, two mindfulness group interventions will be conducted

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安市 

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

Xi'an City

单位(医院)：

 西安交通大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

暴食行为

指标类型：

主要指标

Outcome：

Binge eating behavior

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

暴食量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Binge Eating Scale

指标中文名：

正念知觉

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mindful perception

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

正念注意知觉量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Mindfulness Attention Awareness Scale

指标中文名：

食物摄入量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Food intake

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

半定量食物频率问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

Semi-quantitative Food Frequency Questionnaire

指标中文名：

慢性应激

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chronic stress

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

青少年生活事件自评量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Adolescent Life Events Self-Rating Scale

指标中文名：

焦虑抑郁

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety and depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

广泛焦虑障碍量表和患者健康问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

Generalized Anxiety Disorder Scale and Patient Health Questionnaire

指标中文名：

体格指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physical indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

测量身高、体重、腰围和体脂率，并计算身体质量指数和腰围身高比

Measure time point of outcome：

Measure method：

Measure height, weight, waist circumference, and body fat percentage, and calculate body mass index and waist-to-height ratio

指标中文名：

血液指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physical indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

匹兹堡睡眠质量指数

Measure time point of outcome：

Measure method：

Pittsburgh Sleep Quality Index

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gut microbiota

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

粪便 16S rRNA 基因测序分析

Measure time point of outcome：

Measure method：

Fecal 16S rRNA gene sequencing analysis

指标中文名：

静息态和任务态的脑功能成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

Resting-state and task-based functional brain imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

3T 核磁共振仪

Measure time point of outcome：

Measure method：

3T MRI scanner

指标中文名：

年龄、性别、民族等社会人口学特征

指标类型：

附加指标

Outcome：

Age, gender, ethnicity, and other sociodemographic characteristics

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

自编问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

Self-composed questionnaire

指标中文名：

吸烟、饮酒、体力活动和静态生活方式等行为方式

指标类型：

附加指标

Outcome：

Smoking, alcohol consumption, physical activity, and sedentary lifestyle, among other behavioral patterns

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

经过信效度检验的量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

A scale that has undergone reliability and validity testing

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 20 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名对本研究不知情的外部研究人员运用统计软件生成随机数字序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generated by an external researcher unaware of this study, using statistical software, a random number sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

仅对负责数据测量和分析的研究人员设盲，受试者、干预实施者（正念师）不设盲。

Blinding：

Blinding was applied only to the researchers responsible for data measurement and analysis, while the participants and intervention implementers (mindfulness instructors) were not blinded.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

（1）调查问卷数据用REDCap平台构建CRF收集多类数据，存于保密档案室；EDC用REDCap，经培训人员按照统一标准操作流程（SOP）录入，有分级权限、自动验证等功能，数据加密存储，以编码标识受试者，保障安全保密； （2）血液样本数据用REDCap平台构建CRF记录受试者编号、采血时间、检测结果等，存于保密档案室；EDC用REDCap，经培训人员按照统一标准操作流程（SOP）录入并加密数据，设权限管理，错误需双人复核修正，保障溯源与隐私，全程匿名化； （3）粪便样本数据用REDCap平台构建CRF记编号、采集时间、布里斯托评分、肠道微生物测序等，存于保密档案室；EDC用REDCap经培训人员按照统一标准操作流程（SOP）录入加密数据，设权限，全程匿名，保障数据安全与可追溯。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(1)Survey questionnaire data is collected using REDCap platform to construct CRF for multi-class data, stored in a secure archive room; EDC uses REDCap, with trained personnel following unified standard operating procedures (SOP) for data entry, featuring hierarchical permissions and automatic validation, data is encrypted and stored, using encoded identifiers for participants to ensure security and confidentiality. (2)Blood sample data is recorded using REDCap platform to construct CRF for participant identifiers, blood collection time, test results, etc., stored in a secure archive room; EDC uses REDCap, with trained personnel following unified standard operating procedures (SOP) for data entry and encrypting data, with permission management, errors requiring dual review and correction, ensuring traceability and privacy, fully anonymized throughout the process. (3)Fecal sample data is recorded using REDCap platform to construct CRF for identifiers, collection time, Bristol score, gut microbiome sequencing, etc., stored in a secure archive room; EDC uses REDCap, with trained personnel following unified standard operating procedures (SOP) for data entry and encryption, with permission management, fully anonymized throughout, ensuring data security and traceability.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-30 23:33:11
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