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经颅直流电刺激结合神经肌肉控制训练对慢性踝关节外侧不稳患者的疗效研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109812 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-25 11:07:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经颅直流电刺激结合神经肌肉控制训练对慢性踝关节外侧不稳患者的疗效研究

Public title：

Therapeutic Efficacy of Transcranial Direct Current Stimulation Combined with Neuromuscular Control Training in Patients with Chronic Lateral Ankle Instability

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经颅直流电刺激结合神经肌肉控制训练对慢性踝关节外侧不稳患者的疗效研究

Scientific title：

Therapeutic Efficacy of Transcranial Direct Current Stimulation Combined with Neuromuscular Control Training in Patients with Chronic Lateral Ankle Instability

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

肖璐 

研究负责人：

肖璐 

Applicant：

Xiao Lu 

Study leader：

Xiao Lu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 0213 1997

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 152 0213 1997

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xiaolu_5683@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiaolu_5683@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市松江区光星路2209号

研究负责人通讯地址：

中国上海市松江区光星路2209号

Applicant address：

Guangxing Road 2209, Songjiang District, Shanghai City, China

Study leader's address：

Guangxing Road 2209, Songjiang District, Shanghai City, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市养志康复医院(上海市阳光康复中心)

Applicant's institution：

Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital (Shanghai Sunshine Rehabilitation Center)

研究负责人所在单位：

上海市养志康复医院(上海市阳光康复中心)

Affiliation of the Leader：

Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital (Shanghai Sunshine Rehabilitation Center)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 养志伦审字(2024) 131号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海市养志康复医院(上海市阳光康复中心)医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital(Shanghai Sunshine Rehabilitation Center) Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

翟华

Contact Name of the ethic committee：

Zhai Hua

伦理委员会联系地址：

中国上海市松江区光星路2209号

Contact Address of the ethic committee：

Guangxing Road 2209, Songjiang District, Shanghai City, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 3773 0011

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市养志康复医院(上海市阳光康复中心)

Primary sponsor：

Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital (Shanghai Sunshine Rehabilitation Center)

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市松江区光星路2209号

Primary sponsor's address：

Guangxing Road 2209, Songjiang District, Shanghai City, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市养志康复医院(上海市阳光康复中心)

具体地址：

中国上海市松江区光星路2209号

Institution
hospital：

Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital (Shanghai Sunshine Rehabilitation Center)

Address：

Guangxing Road 2209, Songjiang District, Shanghai City, China

经费或物资来源：

院内经费

Source(s) of funding：

Hospital Internal Funding

研究疾病：

慢性踝关节不稳  

Target disease：

Chronic Ankle Instability

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

采用随机对照研究，探究中枢刺激结合外周刺激对CLAI患者功能改善有效性，探究中枢调控机制改变与机体神经肌肉运动控制障碍持续性的因果关系，探究神经调控适应性改变的双向调节机制，优化临床干预方案  

Objectives of Study：

This randomized controlled trial aims to investigate the effectiveness of combining central and peripheral stimulation in improving function in CLAI patients, explore the causal relationship between changes in central regulatory mechanisms and the persistence of neuromuscular motor control impairments, elucidate the bidirectional mechanisms of neuroadaptive changes, and optimize clinical intervention protocols.

药物成份或治疗方案详述：

试验组接受阳极tDCS干预结合神经肌肉控制训练，康复内容根据受试者情况制定，包括腓骨长肌、比目鱼肌、胫骨前肌、足底肌群等踝周肌群及臀肌、股内侧肌的神经肌肉控制训练。刺激方案为连续刺激4周，每周5天，每天刺激20min，电流强度为2mA，刺激类型每天一样。第二天和前一天刺激之间间隔24 小时，并且尽量安排每名受试者在每天的同一时间段内接受刺激。如果受试者中途中断2天以上，则在至少2周的效应“清洗”后重新开始连续5天的电刺激。 对照组仅接受神经肌肉控制训练，康复内容根据受试者情况制定，包括腓骨长肌、比目鱼肌、胫骨前肌、足底肌群等踝周肌群及臀肌、股内侧肌的神经肌肉控制训练。  

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The experimental group received anodal tDCS combined with neuromuscular control training, with rehabilitation content tailored to each participant’s condition, including neuromuscular control training of the perimalleolar muscle groups (fibularis longus, soleus, tibialis anterior, and plantar muscles) as well as the gluteal muscles and vastus medialis. The stimulation protocol consisted of continuous stimulation for 4 weeks, 5 days per week, 20 minutes per day, at a current intensity of 2 mA, with the same stimulation type administered daily. A 24-hour interval was maintained between consecutive stimulation sessions, and participants were scheduled to receive stimulation at the same time of day each day. If a participant interrupted treatment for more than two consecutive days, a minimum 2-week "washout" period was required before restarting the continuous 5-day stimulation protocol. The control group received only neuromuscular control training, with rehabilitation content tailored to each participant’s condition, including neuromuscular control training of the perimalleolar muscle groups (fibularis longus, soleus, tibialis anterior, and plantar muscles) as well as the gluteal muscles and vastus medialis. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 过去3个月下肢外伤史、手术史 2. 慢性疾病史，如前庭紊乱、癫痫、中风等神经系统病史，以及心脏病史、癌症史、精神障碍史和偏头痛史等 3. 怀孕或哺乳、及其它不能配合完成试验者 4. 体内存在金属植入物，不宜接受tDCS干预及TMS检查的患者

Exclusion criteria：

1. The patient has a history of lower limb trauma or surgery within the past 3 months 2. The patient has a history of chronic diseases, such as vestibular disorders, epilepsy, stroke and other neurological diseases, as well as a history of heart disease, cancer, mental disorders and migraines, etc. 3. Those who are pregnant, breastfeeding, or otherwise unable to cooperate to complete the test. 4. Patients with metal implants in their bodies who are not suitable for tDCS intervention and TMS examination

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-11 00:00:00至 To 2026-07-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-25 00:00:00 至 To 2026-07-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

神经肌肉控制训练

干预措施代码：

Intervention：

Neuromuscular Control Training

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 20

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

经颅直流电刺激结合神经肌肉控制训练

干预措施代码：

Intervention：

Transcranial Direct Current Stimulation Combined with Neuromuscular Control Training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市养志康复医院(上海市阳光康复中心) 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital(Shanghai Sunshine Rehabilitation Center)

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

等速肌力及本体感觉测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Isokinetic muscle test AND Proprioception test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平衡测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Balance test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

步态分析指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gait Analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

足底压力测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Volar Stress Distribution Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表面肌电信号

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surface electromyograph

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

足踝能力评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Foot and Ankle Ability Measure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性评价（包括事件描述、发生时间、严重程度、持续时间、处理措施及结局）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety evaluation (including event description, onset time, severity, duration, management, and outcome)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮层运动兴奋性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cortical motor excitability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

采用经颅磁刺激器监测皮层运动兴奋性，包括：胫前肌活动运动阈值(AMT)，运动诱发电位(MEP)。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Cortical motor excitability was assessed using transcranial magnetic stimulation, including: active motor threshold (AMT) of the tibialis anterior muscle and motor evoked potentials (MEPs).

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

CLAI患者讲随机分组（阳极tDCS干预组、对照组）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

CLAI patients will be randomly assigned to either the anodal tDCS intervention group or the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未提及

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表后，邮件联系研究负责人合理获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the publication of the research, contact the research leader via email to obtain reasonable information.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用中国临床试验注册平台免费CRF与EDC进行研究数据的采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study, free CRF and EDC were used in China's clinical trial registration platform to collect and manage research data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-25 11:07:49
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