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基于症状管理理论构建肝细胞癌患者靶向联合免疫治疗相关症状群的干预方案
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106110 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-17 15:15:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于症状管理理论构建肝细胞癌患者靶向联合免疫治疗相关症状群的干预方案

Public title：

Construction intervention program for Symptom Clusters Related to Targeted Combined Immunotherapy in Patients with Hepatocellular Carcinoma Based on Symptom Management Theory

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于症状管理理论构建肝细胞癌患者靶向联合免疫治疗相关症状群的干预方案

Scientific title：

Construction intervention program for Symptom Clusters Related to Targeted Combined Immunotherapy in Patients with Hepatocellular Carcinoma Based on Symptom Management Theory

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨林青 

研究负责人：

姚聪 

Applicant：

Yang Linqing 

Study leader：

Yao Cong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 155 2963 5708

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 7249 3004

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1779304863@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1759416236@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市新城区西五路157号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市新城区西五路157号

Applicant address：

No. 157, West 5th Road, Xi’an, Shaanxi Province 710004, China.

Study leader's address：

No. 157, West 5th Road, Xi’an, Shaanxi Province 710004, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安交通大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究负责人所在单位：

西安交通大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025伦审117号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学第二附属医院 医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The medical ethics committee of the Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

李涵

Contact Name of the ethic committee：

Li Han

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市新城区西五路157号

Contact Address of the ethic committee：

No. 157, West 5th Road, Xi’an, Shaanxi Province 710004, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 87678326

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 lunli326@163.com

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学第二附属医院

Primary sponsor：

Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市新城区西五路157号

Primary sponsor's address：

No. 157, West 5th Road, Xi’an, Shaanxi Province 710004, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

西安交通大学第二附属医院

具体地址：

陕西省西安市新城区西五路157号

Institution
hospital：

Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital

Address：

No. 157, West 5th Road, Xi’an, Shaanxi Province 710004, China.

经费或物资来源：

陕西省重点研发计划项目

Source(s) of funding：

Key Research and Development Program of Shaanxi Province

研究疾病：

靶向联合免疫治疗肝细胞癌患者  

Target disease：

Targeted Combined Immunotherapy in Patients with Hepatocellular Carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

为护理人员护理策略的制定与实施提供循证依据，最终减轻症状群对患者功能的影响，降低患者及社会经济支出，提高其生活质量。  

Objectives of Study：

To provide evidence-based basis for the development and implementation of nursing strategies for nurses, ultimately alleviate the impact of symptom clusters on patients' functions, reduce the economic expenditure of patients and society, and improve their quality of life.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.纵向前瞻性研究：存在转移或复发；有意识障碍或精神疾患；有严重的合并症；
2.质性研究：存在转移或复发；有意识障碍或精神疾患；有严重的合并症；

Exclusion criteria：

1.Longitudinal prospective study：With metastasis or recurrence； with disturbance of consciousness or mental disorders； with severe comorbidities.
2.Qualitative research：With metastasis or recurrence； with disturbance of consciousness or mental disorders； with severe comorbidities.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2027-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-17 00:00:00 至 To 2027-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 180

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中文版安德森症状测评量表(MDASI-C)

指标类型：

主要指标

Outcome：

MDASI-C

Type：

Primary indicator

测量时间点：

首次接受免疫治疗联合靶向治疗前(T0)、第一次接受免疫治疗联合靶向治疗第7天(T1)、第二次接受免疫治疗联合靶向治疗第7天(T2)及第三次接受免疫治疗联合靶向治疗第7天(T3)

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

T0, T1, T2, T3

Measure method：

Questionnaire survey

指标中文名：

肝胆肿瘤治疗功能评定量表(FACT-Hep)

指标类型：

主要指标

Outcome：

FACT-Hep

Type：

Primary indicator

测量时间点：

首次接受免疫治疗联合靶向治疗前(T0)、第一次接受免疫治疗联合靶向治疗第7天(T1)、第二次接受免疫治疗联合靶向治疗第7天(T2)及第三次接受免疫治疗联合靶向治疗第7天(T3)

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

T0, T1, T2, T3

Measure method：

Questionnaire survey

指标中文名：

肝癌特异性症状模块(TSM-PLC)

指标类型：

主要指标

Outcome：

TSM-PLC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

首次接受免疫治疗联合靶向治疗前(T0)、第一次接受免疫治疗联合靶向治疗第7天(T1)、第二次接受免疫治疗联合靶向治疗第7天(T2)及第三次接受免疫治疗联合靶向治疗第7天(T3)

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

T0, T1, T2, T3

Measure method：

Questionnaire survey

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心，预计共享时间为2027年5月

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Chinese Clinical Trial Registry (ChiCTR)，The expected sharing time is May 2027.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表和电子信息采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-17 15:15:07
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