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MRgRT+IGRT混合放疗的精准影像引导治疗策略在食管癌中的应用研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106852 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-30 23:05:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

MRgRT+IGRT混合放疗的精准影像引导治疗策略在食管癌中的应用研究

Public title：

Clinical Evaluation of Hybrid MRgRT-IGRT Guided Radiotherapy for Esophageal Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

MRgRT+IGRT混合放疗的精准影像引导治疗策略在食管癌中的应用研究

Scientific title：

Phase II Single-Center Trial Evaluating Tumor Response to Hybrid Magnetic Resonance-Guided and Image-Guided Radiotherapy (MRgRT/IGRT) in Unresectable Esophageal Cance

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

阴骏 

研究负责人：

阴骏 

Applicant：

Sichuan Cancer Hospital & Institute 

Study leader：

JunYin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 28 8542 0305

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 8099 4326

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gzyinjun@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gzyinjun@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市人民南路四段55号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市人民南路四段55号

Applicant address：

No. 55, Section 4, Renmin South Road, Chengdu, Sichuan Province, China

Study leader's address：

No. 55, Section 4, Renmin South Road, Chengdu, Sichuan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川省肿瘤医院

Applicant's institution：

Sichuan Cancer Hospital & Institute, Sichuan Cancer Center, Affiliated Cancer Hospital of University of Electronic Science and Technology of China, Chengdu, China

研究负责人所在单位：

四川省肿瘤医院.四川护理职业学院附属医院(四川省第三人民医院)

Affiliation of the Leader：

Sichuan Cancer Hospital & Institute, Sichuan Cancer Center, Affiliated Cancer Hospital of University of Electronic Science and Technology of China, Chengdu, China(Li Yimin, Yin Jun);;Affiliated Hospital of Sichuan Nursing Vocational College (The Third People's Hospital of Sichuan Province)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SCCHEC-02-2025-103

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川省肿瘤医院医学科研与医疗新技术伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Medical Research and New Medical Technology, Sichuan Cancer Hospital, Sichuan Province, China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

王青青

Contact Name of the ethic committee：

Qingqing Wang

伦理委员会联系地址：

四川省成都市人民南路四段55号

Contact Address of the ethic committee：

No. 55, Section 4, Renmin South Road, Chengdu, Sichuan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8542 0681

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川省肿瘤医院

Primary sponsor：

Sichuan Cancer Hospital & Institute, Sichuan Cancer Center, Affiliated Cancer Hospital of University of Electronic Science and Technology of China, Chengdu, China

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市人民南路四段55号

Primary sponsor's address：

No. 55, Section 4, Renmin South Road, Chengdu, Sichuan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

成都市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chengdu

City：

单位(医院)：

四川省肿瘤医院

具体地址：

四川省成都市人民南路四段55号

Institution
hospital：

Sichuan Cancer Hospital & Institute,

Address：

No. 55, Section 4, Renmin South Road, Chengdu, Sichuan Province, China

经费或物资来源：

四川省医学会(项目编号:SC202401)

Source(s) of funding：

Sichuan Medical Association (Project Number:SC202401)

研究疾病：

食管癌  

Target disease：

Esophageal Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究为前瞻性、开放、单臂、II 期临床试验，旨在评价基于磁共振引导的食管癌在线自适应放射治疗的剂量学优势、临床疗效和安全性，从而为后期研究的临床方法学、终点、治疗计划提供依据。  

Objectives of Study：

This prospective, open-label, single-arm, phase II clinical trial aims to evaluate the dosimetric advantages, clinical efficacy, and safety of magnetic resonance-guided online adaptive radiotherapy for esophageal cancer, thereby providing methodological, endpoint, and treatment planning references for subsequent studies

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 电子设备(起搏器、除颤器、深部脑刺激器、耳蜗植入器)； 2. 有金属异物，或者脑动脉瘤夹； 3. 严重幽闭恐惧症的患者； 4. 病灶曾行手术或放疗； 5. 有严重的过敏史、严重的肺部或心脏疾病病史者； 6. 孕妇或哺乳期妇女； 7.目前或计划参加其他临床试验的。 8.受试者入组前接受过任何其他细胞毒性或生物学抗肿瘤治疗； 9.受试者入组前3月内参加另外一项临床试验； 10.受试者入组前7天的骨髓及肝肾功能评估不符合以下任意一项： 1）血小板减少症（血小板计数<100×10^3/μL）； 2)中性粒细胞减少症（绝对中性粒细胞计数<1.5×10^3/μL）； 3)NCI-CTCAE4级非血液学毒性（脱发、恶心、呕吐除外）； 4)显著的肝功能损害（AST或ALT超过正常值上限3倍）； 5)总胆红素超过正常值上限的1.5倍6)严重的肾功能损害（血清肌酐>1.7mg/dL或>150μmol/L）； 11.受者有免疫抑制疾病史（如HIV感染史）、其他恶性肿瘤史（不包括经充分治疗的宫颈原位癌、皮肤鳞状细胞癌及充分控制的局限性基底细胞皮肤癌）、自身免疫性疾病史、活动性肺结核病史者或研究者判断的其它器官系统的严重疾病； 12.研究者认为不适宜参加本研究的其它情况。

Exclusion criteria：

1.Electronic implants (e.g., pacemakers, defibrillators, deep brain stimulators, cochlear implants). 2.Metallic foreign bodies or cerebral aneurysm clips. 3.Severe claustrophobia. 4.Prior surgery or radiotherapy to the target lesion(s). 5.History of severe allergies, significant cardiopulmonary disease, or other major systemic disorders. 6.Pregnancy or lactation. 7.Current or planned participation in other clinical trials. 8.Prior cytotoxic or biologic anticancer therapy before enrollment. 9.Participation in another clinical trial within 3 months before enrollment. 10.Inadequate organ function within 7 days before enrollment, defined as: (1)Thrombocytopenia (platelet count <100×10^3/μL) (2)Neutropenia (absolute neutrophil count <1.5×10^3/μL) (3)Grade 4 non-hematologic toxicity (excluding alopecia, nausea, vomiting) per NCI-CTCAE v4 (4)Significant hepatic impairment (AST/ALT >3×ULN) (5)Hyperbilirubinemia (total bilirubin >1.5×ULN) Severe renal dysfunction (serum creatinine >1.7 mg/dL or >150 μmol/L) 11.Immunosuppressive disorders (e.g., HIV infection).Other malignancies (except adequately treated carcinoma in situ of the cervix, cutaneous squamous cell carcinoma, or localized basal cell carcinoma) Autoimmune diseases,Active tuberculosis,Other clinically significant comorbidities per investigator judgment 12.Any other condition deemed ineligible by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 26

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

1次MRgRT+4次IGRT放疗

干预措施代码：

Intervention：

One session of MRgRT plus four sessions of IGRT

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 成都 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chengdu

City：

单位(医院)：

 四川省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Cancer Hospital & Institute, Sichuan Cancer Center, Affiliated Cancer Hospital of University of Electronic Science and Technology of China, Chengdu, China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective Response Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病理缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pathological response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-Free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

待研究结束后公开；国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data will be publicly available after the study concludes, via China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究过程需采集的原始数据来源于研究者负责填写的原始医疗资料、研究对象负责填写的原始记录。研究者需按方案规定指导研究对象进行方案规定的治疗，按照方案规定的时间进行随访，将各相关记录或结果及时整理保存。研究对象需按照研究者的要求及时、详尽地填写相应数据并及时交给研究者保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The raw data collected in this study will be derived from two sources: (1) original medical records documented by investigators, and (2) original logs completed by study participants. Investigators must guide participants through protocol-specified treatments, conduct follow-up visits per the scheduled timeline, and promptly archive all relevant records. Participants are required to accurately and timely complete all data entries as instructed and submit them to investigators for safekeeping.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-30 23:04:37
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