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康替唑胺对鸟分枝杆菌肺病的早期细菌学疗效研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105973 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-15 11:56:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

康替唑胺对鸟分枝杆菌肺病的早期细菌学疗效研究

Public title：

Short-term Bactericidal Effect of Contezolid in Mycobacterium avium Pulmonary Disease

注册题目简写：

CONTE-MAC

English Acronym：

CONTE-MAC

研究课题的正式科学名称：

康替唑胺对鸟分枝杆菌肺病的早期细菌学疗效研究

Scientific title：

Short-term Bactericidal Effect of Contezolid in Mycobacterium avium Pulmonary Disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

顾思维 

研究负责人：

崔晓敬 

Applicant：

Siwei Gu 

Study leader：

Xiaojing Cui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 8106 0645

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 134 0115 6012

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 orbitline2@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cuixiaojing86@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

Applicant address：

2nd Yinghuayuan East Street, Chaoyang, Beijing, China

Study leader's address：

2nd Yinghuayuan East Street, Chaoyang, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中日友好医院呼吸与危重症医学科

Applicant's institution：

Department of Pulmonary and Critical Care Medicine, China-Japan Friendship Hospital

研究负责人所在单位：

中日友好医院呼吸与危重症医学科

Affiliation of the Leader：

Department of Pulmonary and Critical Care Medicine, China-Japan Friendship Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-KY-195-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中日友好医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

China-Japan Friendship Hospital Ethics

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

崔勇

Contact Name of the ethic committee：

Cui Yong

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

Contact Address of the ethic committee：

2nd Yinghuayuan East Street, Chaoyang, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8420 6250

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中日友好医院

Primary sponsor：

China-Japan Friendship Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

Primary sponsor's address：

2nd Yinghuayuan East Street, Chaoyang, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang

单位(医院)：

中日友好医院

具体地址：

樱花园东街2号

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Address：

2nd Yinghuayuan East Street

经费或物资来源：

上海盟科药业股份有限公司

Source(s) of funding：

MicuRx Pharmaceuticals, Inc.

研究疾病：

鸟-胞内分枝杆菌复合群肺病  

Target disease：

Mycobacterium avium complex pulmonary disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）与标准方案对照，探究康替唑胺联合标准方案在成人结节支扩型MAC肺病中治疗早期（3月）时痰分枝杆菌培养报阳时间变化趋势；（2）与标准方案对照，康替唑胺联合标准方案在成人结节支扩型MAC肺病短期治疗细菌学阴转率与安全性。  

Objectives of Study：

(1) To investigate the trend in time to positive sputum mycobacterial culture results at early treatment phase (3 months) of concomitant contezolid plus standard regimen compared with standard regimen alone, among adults with nodular-bronchiectatic MAC pulmonary disease. (2) To evaluate short-term bacteriologic conversion rates and safety profile of contezolid combined with standard regimen versus standard regimen alone in adult patients with nodular-bronchiectatic MAC pulmonarydisease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

a. 对方案中的任何药物过敏。 b. 多种分枝杆菌或细菌、真菌、病毒混合感染。 c. 合并先天性/获得性免疫缺陷病、活动性肺恶性肿瘤（原发性或转移性）及任何需要在筛查或研究期间进行化疗或放疗的恶性肿瘤等严重疾病。 d. 合并实体器官移植既往史。 e. 处于透析状态。 f. 患需要激素或免疫球蛋白冲击治疗的放射性肺炎或任何具临床证据的活动性间质性肺病，未经控制的大量胸腔积液或心包积液。 g. 不稳定的全身伴随疾病（高血压危象、不稳定性心绞痛、充血性心衰、6个月内发生的心肌梗死、需药物控制的严重精神障碍，严重肝、肾功能异常、神经精神疾病如Alzheimer's病）。 h. 胃肠道功能不佳、吸收障碍综合症。 i. 首次使用研究药物前4周内接受过其他临床研究性药物。 j. 同时入组另外一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或者干预性临床研究随访。 k. 研究者认为可能干扰结果或使患者的治疗并发症风险增加的身体检查或临床实验。

Exclusion criteria：

(a) History of allergy to any study drug in the treatment regimen. (b) Mixed infections with multiple mycobacteria, bacteria, fungi, or viruses (e.g., HIV coinfection). (c) Presence of congenital/acquired immunodeficiency disorders, active pulmonary malignancy (primary or metastatic), or other malignancies requiring chemotherapy/radiation therapy during the screening or study period. (d) History of solid organ transplantation. (e) Currently undergoing dialysis. (f) Uncontrolled radiation pneumonitis requiring steroid or immunoglobulin pulse therapy, active interstitial lung disease with clinical evidence, uncontrolled and significant pleural effusion or pericardial effusion. (g) Unstable systemic comorbidities including: Hypertensive crisis; Unstable angina; Congestive heart failure (NYHA Class III/IV); Myocardial infarction within the preceding 6 months; Severe psychiatric disorders requiring medication (e.g., schizophrenia, bipolar disorder); Severe hepatic or renal dysfunction (e.g., Child-Pugh Class C cirrhosis, eGFR <30 mL/min/1.73m²); Neurodegenerative diseases (e.g., Alzheimer’s disease). (h) Poor gastrointestinal function or malabsorption syndrome. (i) Receipt of other investigational drugs within 4 weeks prior to the first study drug administration. (j) Concurrent participation in another interventional clinical trial, unless it is an observational/noninterventional study OR follow-up phase of a completed intervention trial. (k) Any physical examination findings or clinical tests deemed by the investigator as likely to: Interfere with study results; Increase risks of complications during treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-15 00:00:00至 To 2027-12-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-15 00:00:00 至 To 2027-06-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

康替唑胺组

样本量：

 94

Group：

Contezolid group

Sample size：

干预措施：

康替唑胺800mg q12h、阿奇霉素 500mg TIW（体重<50kg时用250mg）、利福平600mg TIW（体重<50kg时用450mg）和乙胺丁醇25mg/kg TIW，口服。服药6月。

干预措施代码：

 1

Intervention：

contezolid 800mg po q12h, azithromycin 500mg po tiw (250mg po tiw if weight below 50kg), rifampicin 600mg po tiw and ethambutol 25mg/kg po tiw for 6 months.

Intervention code：

组别：

标准方案组

样本量：

 94

Group：

Standard regimen group

Sample size：

干预措施：

阿奇霉素 500mg TIW（体重<50kg时用250mg）、利福平600mg TIW（体重<50kg时用450mg）和乙胺丁醇25mg/kg TIW，口服。服药6月。

干预措施代码：

 2

Intervention：

azithromycin 500mg po tiw (250mg po tiw if weight below 50kg), rifampicin 600mg po tiw and ethambutol 25mg/kg po tiw for 6 months.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 通州 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Tongzhou

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京胸科医院 

单位级别：

 三家 

Institution
hospital：

Beijing Chest Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

 江西省胸科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangxi Provincial Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中日友好医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

痰分枝杆菌培养报阳时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

TTP of sputum mycobacterium culture

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每月末

测量方法：

BACTEC MGIT 960

Measure time point of outcome：

end of every month

Measure method：

BACTEC MGIT 960

指标中文名：

细菌学阴转

指标类型：

次要指标

Outcome：

culture conversion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每月末

测量方法：

BACTEC MGIT 960

Measure time point of outcome：

end of every month

Measure method：

BACTEC MGIT 960

指标中文名：

MAC肺病症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

MAC-PD associated symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每月末

测量方法：

病史采集

Measure time point of outcome：

end of every month

Measure method：

history collection

指标中文名：

CT病变缓解情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

status of lesion on CT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

3、6月末

测量方法：

低剂量薄层CT平扫

Measure time point of outcome：

end of month 3 and 6

Measure method：

low-dose thin-layer CT

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood count

Type：

Adverse events

测量时间点：

每月末

测量方法：

血细胞检测仪

Measure time point of outcome：

end of every month

Measure method：

hematology analyzer

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood chemistry (liver function)

Type：

Adverse events

测量时间点：

每月末

测量方法：

血生化检测仪

Measure time point of outcome：

end of every month

Measure method：

blood chemistry analyzer

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood chemistry (renal function)

Type：

Adverse events

测量时间点：

每月末

测量方法：

血生化检测仪

Measure time point of outcome：

end of every

Measure method：

blood chemistry analyzer

指标中文名：

Q-T间期

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Q-T interval

Type：

Adverse events

测量时间点：

每月末

测量方法：

心电图

Measure time point of outcome：

end of every month

Measure method：

ECG

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

外周静脉

Sample Name：

Blood

Tissue：

Peripheral vein

人体标本去向

 使用后保存  

说明

化验后剩余血液入生物样本库长期保存

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

Sample will be preserved after test.

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

使用后无害化处理

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Dispose after test.

标本中文名：

痰液

组织：

Sample Name：

Sputum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

无害化处理

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Dispose after test.

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由计算机中央随机系统（北京医脉互通科技有限公司）区组随机产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization sequence was generated by computerized central randomization system (Medlive Technology Co., Ltd.).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用电子CRF及在线EDC系统，中心数据库存储，采用药物不良反应监测系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We use electronic CRF and online EDC with adverse drug reaction alert system in this study, all data will be stored on a centralized server.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-15 11:55:59
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