中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500114687
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-12-16 14:29:34
注册时间： Date of Registration：	2025-12-16 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	经颅超声调控技术在脑卒中肢体功能障碍的康复研究
Public title：	Research on the rehabilitation of limb dysfunction in stroke patients using transcranial ultrasound modulation technology
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	经颅超声调控技术在脑卒中肢体功能障碍的康复研究
Scientific title：	Research on the rehabilitation of limb dysfunction in stroke patients using transcranial ultrasound modulation technology
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	宋海新	研究负责人：	宋海新
Applicant：	Song Haixin	Study leader：	Song Haixin
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 188 5712 7521	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 188 5712 7521
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	haixin.song@zju.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	haixin.song@zju.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国浙江省杭州市钱塘区下沙路368号	研究负责人通讯地址：	中国浙江省杭州市钱塘区下沙路368号
Applicant address：	No. 368 Xiasha Road, Qiantang District, Hangzhou, Zhejiang, China	Study leader's address：	No. 368 Xiasha Road, Qiantang District, Hangzhou, Zhejiang, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	浙江大学附属邵逸夫医院
Applicant's institution：	Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
研究负责人所在单位：	浙江大学附属邵逸夫医院
Affiliation of the Leader：	Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	邵逸夫医院伦审2024研第0511号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	浙江大学附属邵逸夫医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-09-09 00:00:00
伦理委员会联系人：	刘利民
Contact Name of the ethic committee：	Liu Limin
伦理委员会联系地址：	中国浙江省杭州市庆春东路3号
Contact Address of the ethic committee：	No. 368 Xiasha Road, Qiantang District, Hangzhou, Zhejiang, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 571 8600 6811	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学附属邵逸夫医院

Primary sponsor：

Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省杭州市钱塘区下沙路368号

Primary sponsor's address：

No. 368 Xiasha Road, Qiantang District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：	杭州
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：	Hangzhou
单位(医院)：	浙江大学附属邵逸夫医院	具体地址：	中国浙江省杭州市钱塘区下沙路368号
Institution hospital：	Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine	Address：	No. 368 Xiasha Road, Qiantang District, Hangzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金项目

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

脑卒中

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本研究针对卒中后存在肢体活动功能障碍的患者，开展tFUS中枢神经调控技术研究，并通过国际通用Fugl-Meyer量表、临床客观功能磁共振和近红外脑功能成像检查与分析，从而明确tFUS在改善卒中后肢体活动功能障碍的临床康复价值。

Objectives of Study：

This study focuses on the central nervous system regulation technology of tFUS in patients with post-stroke limb dysfunction. Through the internationally recognized Fugl Meyer scale, clinical objective functional magnetic resonance imaging, and near-infrared brain functional imaging examination and analysis, the clinical rehabilitation value of tFUS in improving post-stroke limb dysfunction is clarified.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 发病前有精神疾患、智力障碍、脑血管病、脑器质性疾病史。 2. 心源性脑梗塞或大面积脑出血、短暂性脑缺血和可逆性脑卒中。 3. 双侧半球损伤者、脑卒中发病后接受过除微创介入取栓术以外的颅脑手术者。 4. 严重心肺并发症影响康复评估者、既往损伤遗留肢体运动功能障碍者。 5.装有心脏起搏器、人工耳蜗，或体内存有其他金属异物。 6.有原发性或者继发性癫痫病史。 7. 其他弱势群体：危重患者、认知障碍患者（MMSE评分小于23分）、孕妇等。

Exclusion criteria：

1. History of mental illness, intellectual disability, cerebrovascular disease, and organic brain disease before onset. 2. Cardiogenic cerebral infarction or extensive cerebral hemorrhage, transient ischemic stroke, and reversible stroke. 3. Patients with bilateral hemisphere injuries and those who have undergone cranial surgery other than minimally invasive thrombectomy after stroke onset. 4. Severe cardiovascular and pulmonary complications affect rehabilitation assessors and those with residual limb movement dysfunction from previous injuries. 5. Equipped with pacemakers, cochlear implants, or other metallic foreign objects in the body. 6. History of primary or secondary epilepsy. 7. Other vulnerable groups: critically ill patients, patients with cognitive impairment (MMSE score less than 23), pregnant women, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2027-11-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-01 00:00:00 至 To 2024-12-26 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	常规治疗组	样本量：	25
Group：	Conventional treatment group	Sample size：	25
干预措施：	运动疗法、作业疗法、物理因子疗法和日常生活活动能力训练	干预措施代码：
Intervention：	Exercise therapy, occupational therapy, physical factor therapy, and daily living activity training	Intervention code：

组别：	tFUS干预+常规治疗组	样本量：	25
Group：	TFUS intervention+conventional treatment group	Sample size：	25
干预措施：	tFUS治疗采用经颅超声治疗仪（北京儒奥医疗科技有限公司，型号：880C），作用患侧丘脑位置进行刺激治疗。	干预措施代码：
Intervention：	The tFUS treatment uses a transcranial ultrasound therapy device (Beijing Ruao Medical Technology Co., Ltd., model: 880C) to stimulate the affected side of the thalamus for treatment.	Intervention code：

组别：	TMS干预+常规治疗组	样本量：	25
Group：	TMS intervention+conventional treatment group	Sample size：	25
干预措施：	TMS治疗采用经颅磁刺激治疗仪（麦克斯公司，型号：TMS-100B），作用于患侧大脑初级运动皮质（primary motor cortex，M1）区进行刺激治疗。	干预措施代码：
Intervention：	TMS treatment uses a transcranial magnetic stimulation therapy device (Max company, model: TMS-100B), which acts on the primary motor cortex (M1) area of the affected side of the brain for stimulation therapy.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：	杭州
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：	Hangzhou
单位(医院)：	浙江大学附属邵逸夫医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine	Level of the institution：	ertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	Fugl-Meyer量表评估	指标类型：	主要指标
Outcome：	Fugl Meyer Scale Evaluation	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	近红外脑功能成像评估	指标类型：	主要指标
Outcome：	Near-infrared brain functional imaging assessment	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	功能磁共振成像评估	指标类型：	次要指标
Outcome：	Functional magnetic resonance imaging assessment	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Brunnstrom功能分级	指标类型：	次要指标
Outcome：	Brunnstrom stages	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	改良Barthel指数项目	指标类型：	次要指标
Outcome：	Modified Barthel Index,MBI	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：	无
Sample Name：	None	Tissue：	no
人体标本去向	其它	说明	无
Fate of sample：	0thers	Note：	no

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究纳入符合研究要求的脑卒中患者75例，按照随机化分配方法将受试者分为3组。即：tFUS干预+常规治疗组、TMS干预+常规治疗组、常规治疗组，每组各25例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study included 75 stroke patients who met the research requirements and were randomized into three groups according to the allocation method. Namely: tFUS intervention+conventional treatment group, TMS intervention+conventional treatment group, conventional treatment group, with 25 cases in each group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	无
Blinding：	None
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	Resman, www.medresman.org, 在研究成果正式发表后6个月。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Resman, www.medresman.org, 6 months after the official publication of the study results.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	使用EXCEL表采集和管理数据
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	EXCEL sheets were used to collect and manage data
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2025-12-16 14:29:28