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基于中枢整合技术（CIT）理念对脑卒中患者下肢运动功能的临床应用研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106189 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-18 16:27:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于中枢整合技术（CIT）理念对脑卒中患者下肢运动功能的临床应用研究

Public title：

Clinical Application Research on the Lower Limb Motor Function of Stroke Patients from the Perspective of Central Integration Technology (CIT)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于中枢整合技术（CIT）理念对脑卒中患者下肢运动功能的临床应用研究

Scientific title：

Clinical Application Research on the Lower Limb Motor Function of Stroke Patients from the Perspective of Central Integration Technology (CIT)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李宁 

研究负责人：

陆皓源 

Applicant：

Li Ning 

Study leader：

Lu Haoyuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 153 5168 7791

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 183 6120 2517

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1197890679@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 735121310@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省徐州市云龙区建国路奎中巷10号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省徐州市云龙区建国路奎中巷10号

Applicant address：

No. 10, Kuizhong Lane, Jianguo Road, Yunlong District, Xuzhou City, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

No. 10, Kuizhong Lane, Jianguo Road, Yunlong District, Xuzhou City, Jiangsu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州医科大学附属徐州康复医院

Applicant's institution：

Xuzhou Rehabilitation Hospital, Affiliated with Xuzhou Medical University

研究负责人所在单位：

徐州医科大学附属徐州康复医院

Affiliation of the Leader：

Xuzhou Rehabilitation Hospital, Affiliated with Xuzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XK-LSW-2025-038

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州市康复医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Xuzhou Rehabilitation Hospital Medical Ethics Review Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

张明

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Ming

伦理委员会联系地址：

中国江苏省徐州市云龙区建国路奎中巷10号

Contact Address of the ethic committee：

No. 10, Kuizhong Lane, Jianguo Road, Yunlong District, Xuzhou City, Jiangsu Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 153 5168 7791

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州医科大学附属徐州康复医院

Primary sponsor：

Xuzhou Rehabilitation Hospital, Affiliated with Xuzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省徐州市云龙区建国路奎中巷10号

Primary sponsor's address：

No. 10, Kuizhong Lane, Jianguo Road, Yunlong District, Xuzhou City, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

徐州

Country：

China

Province：

Jiangsu province

City：

Xuzhou

单位(医院)：

徐州医科大学附属徐州康复医院

具体地址：

云龙区建国路奎中巷10号

Institution
hospital：

Xuzhou Rehabilitation Hospital, Affiliated with Xuzhou Medical University

Address：

No. 10, Kuizhong Lane, Jianguo Road, Yunlong District, Xuzhou City, Jiangsu Province, China

经费或物资来源：

徐州市临床专家团队引进计划（2018TD）

Source(s) of funding：

Xuzhou Clinical Expert Team Introduction Program (2018TD)

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

storke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察中枢整合技术（CIT）对脑卒中患者下肢运动功能的治疗效果  

Objectives of Study：

To observe the therapeutic effect of central integration technology (CIT) on the lower limb motor function of stroke patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.患者情绪不稳不能配合治疗者； 2.严重关节挛缩、周围神经损伤、癫痫史、TMS禁忌（如颅内金属植入）； 3.合并其他严重疾病如严重心脏病者等不适宜进行治疗者。

Exclusion criteria：

1. Patients who are emotionally unstable and unable to cooperate with treatment; 2. Severe joint contracture, peripheral nerve injury, history of epilepsy, contraindications to TMS (such as intracranial metal implantation); 3. Those who are not suitable for treatment with other serious diseases, such as severe heart disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2027-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2027-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

中枢整合组

样本量：

 38

Group：

CIT Group

Sample size：

干预措施：

常规康复治疗 + 中枢整合技术（CIT）

干预措施代码：

Intervention：

Conventional Rehabilitation Central Integration Technology (CIT)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 38

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

常规康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

Routine rehabilitation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

 徐州医科大学附属徐州康复医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Xuzhou Rehabilitation Hospital, Affiliated with Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

运动功能检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Motor function assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动诱发电位

指标类型：

主要指标

Outcome：

motor evoked potential

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Barthel指数量表（MBI）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Barthel Index (MBI) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Fugl-Meyer下肢运动量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Lower Extremity Motor Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

世界卫生组织残疾评估量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

World Health Organization DisabilityAssessment Schedule 2 Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方统计人员使用随机数表产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random sequence was generated by third-party statisticians using a random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Medical Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-18 16:26:49
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