中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500105468
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-07-03 17:06:29
注册时间： Date of Registration：	2025-07-03 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	基于代谢指纹图谱对比制何首乌配方颗粒与其饮片的“量-效-毒 ”关系的临床试验方法学研究
Public title：	Methodological Research on Clinical Trials for Comparing the 'Dose-Effect-Toxicity' Relationship Between Processed Polygonum Multiflorum Formula Granules and Its Decoction Pieces Based on Metabolic Fingerprint Analysis
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于代谢指纹图谱对比制何首乌配方颗粒与其饮片的“量-效-毒 ”关系的临床试验方法学研究
Scientific title：	Methodological Research on Clinical Trials for Comparing the 'Dose-Effect-Toxicity' Relationship Between Polygoni Multiflori Radix Praeparata Formula Granules and Its Traditional Decoction Based on Metabolic Fingerprint Analysis
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	许重远	研究负责人：	许重远
Applicant：	Zhongyuan Xu	Study leader：	Zhongyuan Xu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 139 2618 6470	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 20 62787926
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	nfyygcp@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	nflcyljd@smu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	广东省广州市白云区广州大道北1838号南方医科大学南方医院	研究负责人通讯地址：	广东省广州市白云区广州大道北1838号
Applicant address：	Southern Hospital, Southern Medical University, No. 1838 North Guangzhou Avenue, Baiyun District, Guangzhou	Study leader's address：	No. 1838 North Guangzhou Avenue, Baiyun District, Guangzhou
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	南方医科大学南方医院
Applicant's institution：	Southern Hospital, Southern Medical University
研究负责人所在单位：	南方医科大学南方医院
Affiliation of the Leader：	Southern Medical University Southern Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	NFEC-2025-271	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	南方医科大学南方医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Nanfang Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-06-05 00:00:00
伦理委员会联系人：	胡兴媛
Contact Name of the ethic committee：	Hu Xingyuan
伦理委员会联系地址：	广东省广州市白云区广州大道北1838号
Contact Address of the ethic committee：	No. 1838 North Guangzhou Avenue, Baiyun District, Guangzhou
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 20 62787238	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	nfyyec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学南方医院

Primary sponsor：

Southern Medical University Southern Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市白云区广州大道北1838号

Primary sponsor's address：

No. 1838 North Guangzhou Avenue, Baiyun District, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	南方医科大学南方医院	具体地址：	广东省广州市白云区广州大道北1838号
Institution hospital：	Southern Medical University Southern Hospital	Address：	No. 1838 North Guangzhou Avenue, Baiyun District, Guangzhou

经费或物资来源：

广东省基础与应用基础研究基金企业联合基金

Source(s) of funding：

GuangDong Basic and Applied Basic Research Foundation

研究疾病：

健康受试者

Target disease：

Health volunteers

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

主要目的：通过对比制何首乌配方颗粒与其饮片的代谢指纹图谱与其化学指纹图谱，阐明其药效及毒性的物质基础及其代谢特征，从而建立基于代谢指纹图谱的“量-效-毒”关系的临床试验方法学，为中药现代化研究提供科学依据。次要目的： ①通过对比制何首乌配方颗粒与其饮片的代谢指纹图谱和化学指纹图谱，阐明其药效及毒性的物质基础及其代谢特征。 ②建立制何首乌配方颗粒与其饮片在人体中的代谢指纹图谱，并分析其随时间变化的特征。 ③分析易感基因HLA-B*35:01携带者与其他人群代谢指纹图谱的差异。 ④筛选制何首乌“量-效”或“量-毒”关系的入血成分标记物，为中药安全性及有效性评价提供标志物支持。

Objectives of Study：

Main Objectives: By comparing the metabolic fingerprint profiles and chemical fingerprint profiles of processed Polygonum multiflorum (Heshouwu) formula granules with its decoction pieces, this study aims to elucidate the material basis of their pharmacological effects and toxicity, as well as their metabolic characteristics. This will establish a clinical trial methodology based on metabolic fingerprint profiles to explore the "dose-efficacy-toxicity" relationship, providing scientific evidence for the modernization of traditional Chinese medicine research. Secondary Objectives: 1. By comparing the metabolic fingerprint profiles and chemical fingerprint profiles of processed Polygonum multiflorum formula granules with its decoction pieces, clarify the material basis of their pharmacological effects and toxicity, as well as their metabolic characteristics; 2. Establish metabolic fingerprint profiles of processed Polygonum multiflorum formula granules and its decoction pieces in humans and analyze their time-dependent variations; 3. Analyze differences in metabolic fingerprint profiles between HLA-B*35:01 carriers and other populations; 4. Screen for blood-absorbed component markers related to the "dose-efficacy" or "dose-toxicity" relationship of processed Polygonum multiflorum, providing biomarker support for the evaluation of its safety and efficacy.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

1.Age at the time of signing the informed consent form must be between 18 and 55 years (inclusive), male or female;
2.The subject has no history of severe digestive system disorders (e.g., inflammatory bowel disease, chronic diarrhea, Crohn’s disease, autonomic neuropathy affecting gastric emptying), central nervous system, cardiovascular system, renal, respiratory system, metabolic and endocrine, musculoskeletal system, hematologic diseases, or malignancy;
3.The subject (including their partner) must agree to complete abstinence or the use of effective physical contraception (including sterilization, intrauterine device, or barrier methods) from the time of signing the informed consent until 3 months after the last dose. If a female subject is using hormonal contraceptives, they must discontinue use >14 days before the first dose and adopt at least one of the aforementioned contraceptive measures;
4.Male subjects must weigh >=50 kg, and female subjects must weigh ≥45 kg, with a body mass index (BMI) between 18–28 kg/m² (inclusive), where BMI = weight (kg)/height² (m²);
5.Capable of understanding and complying with the study procedures;
6.Willing to participate in the study and sign the informed consent form.

排除标准：

1) 生命体征、体格检查或实验室检查异常有临床意义；
2) 心电图或心脏超声检查结果异常，包括但不限于：QTcF≥450ms （采用Fridericia公式进行校正，QTcF=QT/[RR^0.33]，RR=60/ 心率）或心电图检查异常且经临床医生判断有临床意义者；心脏超声检查显示左心室射血分数（LVEF）<50%或存在研究者判断有临床意义的其他异常；
3) 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒特异性抗体有一项检测显阳性；
4) 试验药物给药前2周内使用任何系统性药物（包括任何处方药、非处方药、中草药、特殊医学用途配方食品、保健品）；试验药物给药前4周内接种过活疫苗，1周内接种过灭活疫苗；
5) 试验药物给药前24小时内摄取了任何含咖啡因、茶、酒精或富含黄嘌呤的食物或饮料；
6) 试验药物给药前28天内服用过或在研究期间需要服用已知改变肝酶活性的药物；
7) 试验药物给药前1周内食用过改变肝酶活性的特殊饮食（包括柚子和杨桃等食物及其果汁饮品）或有剧烈运动；
8) 有对中草药汤剂服用困难或任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的情况；
9) 育龄期女性妊娠试验检查结果阳性或处于哺乳期的女性；
10) 有嗜烟（定义为筛选前3个月内吸烟＞5支/天）、嗜酒（每周饮酒14杯以上，每杯相当于360ml啤酒、150ml葡萄酒或50 ml白酒）或滥用药物/吸毒史；
11) 吸烟筛查阳性者或酒精呼气试验阳性者或药物滥用筛查阳性者；
12) 已知存在任何需要药物治疗的过敏反应史（药物或食物）或患有变态反应性疾病者；
13) 试验药物给药前3个月内参与献血或失血≥450ml者，或计划在研究期间参与献血者；
14) 试验药物给药前6个月内接受过≥2级手术或预期参加研究期间需要手术或住院治疗者；
15) 试验药物给药前3个月内参加过其它药物或医疗器械临床试验，或计划在研究期间参加其它药物或医疗器械临床研究；
16) 受试者对饮食有特殊要求或不能遵守研究中心饮食要求；
17) 研究者认为受试者存在不宜参加本研究的其它情况。

Exclusion criteria：

1.Clinically significant abnormalities in vital signs, physical examination, or laboratory tests; 2.Abnormal electrocardiogram (ECG) or echocardiography results, including but not limited to: QTcF >= 450 ms (corrected using Fridericia’s formula: QTcF = QT/[RR^0.33], where RR = 60/heart rate); Any ECG abnormality deemed clinically significant by the investigator; Left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50% or other clinically significant abnormalities as judged by the investigator; 3.Positive test results for any of the following: Hepatitis B surface antigen (HBsAg); Hepatitis C virus (HCV) antibody; Human immunodeficiency virus (HIV) antibody; Treponema pallidum (syphilis) specific antibody; 4.Use of any systemic medication (including prescription drugs, over-the-counter drugs, herbal medicines, medical nutrition products, or dietary supplements) within 2 weeks prior to study drug administration; Live vaccine administration within 4 weeks prior to study drug administration; Inactivated vaccine administration within 1 week prior to study drug administration; 5.Consumption of any caffeine-, tea-, alcohol-, or xanthine-rich food or beverage within 24 hours prior to study drug administration; 6.Use of any known liver enzyme-altering drugs within 28 days prior to study drug administration or anticipated need during the study; 7.Consumption of liver enzyme-altering diets (including grapefruit, starfruit, or their juices) or engaging in strenuous exercise within 1 week prior to study drug administration; 8.Difficulty in taking herbal decoctions or any condition that may affect drug absorption, distribution, metabolism, or excretion; 9.Positive pregnancy test for women of childbearing potential or breastfeeding women; 10.History of heavy smoking (>5 cigarettes/day within 3 months prior to screening), excessive alcohol consumption (>14 drinks/week, where 1 drink = 360 mL beer, 150 mL wine, or 50 mL spirits), or drug abuse/substance use disorder; 11.Positive results in smoking screening, alcohol breath test, or drug abuse screening; 12.Known history of any drug or food allergies requiring medication or presence of allergic diseases; 13.Blood donation or blood loss >= 450 mL within 3 months prior to study drug administration, or planned blood donation during the study; 14.Undergone major surgery (>= Grade 2) within 6 months prior to study drug administration or anticipated need for surgery/hospitalization during the study; 15.Participation in other drug or medical device clinical trials within 3 months prior to study drug administration, or planned participation during the study; 16.Subjects with special dietary requirements or inability to comply with the study center’s dietary restrictions; 17.Any other condition deemed by the investigator to make the subject unsuitable for participation in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2025-10-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-03 00:00:00 至 To 2025-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	制何首乌配方颗粒组	样本量：	12
Group：	Polygoni Multiflori Radix Praeparata Formula Granules	Sample size：	12
干预措施：	制何首乌配方颗粒	干预措施代码：
Intervention：	Polygoni Multiflori Radix Praeparata Formula Granules	Intervention code：

组别：	安慰剂对照组	样本量：	2
Group：	Placebo Control Group	Sample size：	2
干预措施：	等量体积的温开水	干预措施代码：
Intervention：	Equal Volume of Warm Water	Intervention code：

组别：	制何首乌饮片组	样本量：	6
Group：	Polygoni Multiflori Radix Praeparata	Sample size：	6
干预措施：	制何首乌饮片	干预措施代码：
Intervention：	Polygoni Multiflori Radix Praeparata	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	南方医科大学南方医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Southern Medical University Southern Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	血红蛋白水平	指标类型：	主要指标
Outcome：	Hemoglobin Level	Type：	Primary indicator
测量时间点：	D2（给药后第2天） D4（给药后第4天） D6（给药后第6天） D8（给药后第8天） D11（给药后第11天） D18（给药后第18天） D32（给药后第32天）	测量方法：	全自动血常规分析仪
Measure time point of outcome：	post-dose：Day 2 ，Day 4 ；Day 6；Day 8；Day 11；Day 18；Day 32	Measure method：	Automated Hematology Analyzer

指标中文名：	肝功能（Hepatic Function）：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Hepatic Function	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	D2（给药后第2天） D4（给药后第4天） D6（给药后第6天） D8（给药后第8天） D11（给药后第11天） D18（给药后第18天） D32（给药后第32天）	测量方法：	全自动生化分析仪
Measure time point of outcome：	post-dose：Day 2 ，Day 4 ；Day 6；Day 8；Day 11；Day 18；Day 32	Measure method：	Automated Biochemical Analyzer

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	55	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在研究中心，使用IWRS系统对符合入选/排除标准的健康受试者进行随机分配

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

At the investigational site, eligible healthy subjects who met the inclusion/exclusion criteria were randomized using an Interactive Web Response System (IWRS).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	开放标签
Blinding：	Open-label study

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	NA
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	CRF
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2025-07-03 17:05:09