中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500109719
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-09-24 10:58:17
注册时间： Date of Registration：	2025-09-24 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	左卡尼汀治疗对维持性血液透析患者心脏影响：一项多中心、前瞻性、非随机对照的真实世界研究
Public title：	Effects of L-carnitine Treatment on Cardiac Function in Maintenance Hemodialysis Patients: A Multicenter, Prospective, Non-randomized Controlled Real-world Study
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	左卡尼汀治疗对维持性血液透析患者心脏影响：一项多中心、前瞻性、非随机对照的真实世界研究
Scientific title：	Effects of L-carnitine Treatment on Cardiac Function in Maintenance Hemodialysis Patients: A Multicenter, Prospective, Non-randomized Controlled Real-world Study
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	许超	研究负责人：	陈红波
Applicant：	Chao .Xu	Study leader：	Hongbo.Chen
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 158 6884 5542	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 138 5808 9008
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	werner0920@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	Chenhb521@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	浙江省杭州市钱塘区下沙街道9号大街9号浙江省中医院肾内科	研究负责人通讯地址：	浙江省杭州市钱塘区下沙街道9号大街9号浙江省中医院肾内科
Applicant address：	Department of Nephrology, Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine, No. 9 Street, Xiasha Street, Qiantang District, Hangzhou City, Zhejiang Province	Study leader's address：	Department of Nephrology, Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine, No. 9 Street, Xiasha Street, Qiantang District, Hangzhou City, Zhejiang Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	浙江省中医院
Applicant's institution：	The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University (Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine)
研究负责人所在单位：	浙江省中医院
Affiliation of the Leader：	The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University (Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine)

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2022-YS-017-01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	浙江中医药大学附属第一医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2022-11-22 00:00:00
伦理委员会联系人：	夏冰
Contact Name of the ethic committee：	Bing.Xia
伦理委员会联系地址：	浙江省杭州市上城区浙江省中医院
Contact Address of the ethic committee：	Zhejiang Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 571 8707 2953	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学附属第一医院浙江省中医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University (Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine)

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Primary sponsor's address：

No. 54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang Province	City：
单位(医院)：	浙江北生药业汉生制药有限公司	具体地址：	杭州市上城区四季青街道解放东路33号杭州财富金融中心西座44楼
Institution hospital：	Zhejiang Beisheng Pharmaceutical Hansheng Pharmaceutical Co., Ltd	Address：	44th Floor, West Building, Hangzhou Fortune Financial Center, No. 33 Jiefang East Road, Sijiqing Street, Shangcheng District, Hangzhou City

经费或物资来源：

申办方

Source(s) of funding：

Applicant

研究疾病：

维持性血液透析

Target disease：

Maintenance hemodialysis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验

Study design：

Non randomized control

研究目的：

评价左卡尼汀对维持性血液透析患者心功能的影响

Objectives of Study：

To evaluate the effect of L-carnitine on cardiac function in maintenance hemodialysis patients

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1: 既往有癫痫病史 2: 1个月内发生过急性心脑血管疾病 3: 并存血液系统或实体肿瘤

Exclusion criteria：

1,History of epilepsy, 2,Acute cardiovascular or cerebrovascular events within the past month 3,Concurrent hematological disorders or solid tumors

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-22 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-06-08 00:00:00 至 To 2023-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	实验组	样本量：	800
Group：	experimental group	Sample size：	800
干预措施：	静脉推注左卡尼汀	干预措施代码：
Intervention：	Intravenous injection of levocarnitine	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	200
Group：	control group	Sample size：	200
干预措施：	无左卡尼汀治疗	干预措施代码：
Intervention：	No treatment with levocarnitine	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	zhejiang	City：
单位(医院)：	浙江省中医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University (Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine)	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	zhejiang	City：
单位(医院)：	湖州市中心医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	HuZhou Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	zhejiang	City：
单位(医院)：	浙江省医疗健康集团衢州医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Zhejiang Medical & Health Group	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	zhejiang	City：
单位(医院)：	桐乡市第一人民医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Tongxiang First People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	zhejiang	City：
单位(医院)：	湖州市第一人民医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Huzhou First People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	zhejiang	City：
单位(医院)：	杭州市萧山区中医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Xiaoshan District Traditional Chinese Medicine Hospital, Hangzhou City	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	zhejiang	City：
单位(医院)：	绍兴市人民医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Shaoxing People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	zhejiang	City：
单位(医院)：	宁波市北仑区人民医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Beilun District People's Hospital, Ningbo City	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	zhejiang	City：
单位(医院)：	常山县人民医院	单位级别：	二级
Institution hospital：	Changshan County People's Hospital	Level of the institution：	Secondary

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	zhejiang	City：
单位(医院)：	衢州市柯城区人民医院	单位级别：	二级
Institution hospital：	Quzhou Kecheng District People's Hospital	Level of the institution：	Secondary

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	zhejiang	City：
单位(医院)：	金华市中心医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Jinhua Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	zhejiang	City：
单位(医院)：	温州老年病医院	单位级别：	无
Institution hospital：	Wenzhou Geriatric Hospital	Level of the institution：	N/A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	zhejiang	City：
单位(医院)：	衢州市中医医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Quzhou Traditional Chinese Medicine Hospital	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	zhejiang	City：
单位(医院)：	台州市恩泽医疗中心（集团）恩泽医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Enze Medical Center (Group) Enze Hospital, Taizhou City	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	zhejiang	City：
单位(医院)：	温州市中心医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Wenzhou Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	zhejiang	City：
单位(医院)：	衢州市人民医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Quzhou People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	zhejiang	City：
单位(医院)：	宁波大学附属第一医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Ningbo University	Level of the institution：	Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	血清白蛋白	指标类型：	次要指标
Outcome：	serum albumin	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	前白蛋白	指标类型：	次要指标
Outcome：	prealbumin	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	电解质	指标类型：	次要指标
Outcome：	electrolyte	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	B型钠尿肽	指标类型：	次要指标
Outcome：	BNP	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肌钙蛋白	指标类型：	次要指标
Outcome：	cardiac troponin	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血肌酐	指标类型：	次要指标
Outcome：	Blood creatinine	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	尿素氮	指标类型：	次要指标
Outcome：	urea nitrogen	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	左室射血分数	指标类型：	主要指标
Outcome：	left ventricular ejection fraction	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	左心室短轴缩短率	指标类型：	主要指标
Outcome：	LVSF	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	EDC平台，https://ll.zjhtcm.com/
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	EDC,https://ll.zjhtcm.com/
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	EDC，https://ll.zjhtcm.com/
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	EDC,https://ll.zjhtcm.com/
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2025-09-24 10:58:12