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土茯苓复方对慢加急性肝衰竭疗效及机制研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800020063 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-12-12 23:32:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-12-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

土茯苓复方对慢加急性肝衰竭疗效及机制研究

Public title：

Study for Effect and Mechanism of treating acute on chronic liver failur by Smilax glabra compound

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

土茯苓复方对乙型肝炎相关慢加急性肝衰竭疗效及机制研究

Scientific title：

Study for Effect and Mechanism of treating acute on chronic liver failur by Smilax glabra compound

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 2018ZY012

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邓勤智 

研究负责人：

邓勤智 

Applicant：

Qinzhi Deng 

Study leader：

Qinzhi Deng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13957874855

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13957874855

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dqznbey@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dqznbey@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省宁波市海曙区西北街41号

研究负责人通讯地址：

浙江省宁波市海曙区西北街41号

Applicant address：

41 Xibei Street, Ningbo, Zhejiang, China

Study leader's address：

41 Xibei Street, Ningbo, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 315000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 315000

申请人所在单位：

宁波市第二医院

Applicant's institution：

Ningbo 2nd Hospital

研究负责人所在单位：

宁波市第二医院

Affiliation of the Leader：

Ningbo 2nd Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PJ-NBEY-KY-2018-024-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁波市第二医院人体研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Human Research Ethics Committees of Ningbo 2nd Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-08-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

任燕萍

Contact Name of the ethic committee：

Yanping Ren

伦理委员会联系地址：

浙江省宁波市海曙区西北街41号

Contact Address of the ethic committee：

41 Xibei Street, Ningbo, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 0574-83870361

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁波市第二医院

Primary sponsor：

Ningbo 2nd Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省宁波市海曙区西北街41号

Primary sponsor's address：

41 Xibei Street, Ningbo, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

宁波市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

宁波市第二医院

具体地址：

浙江省宁波市海曙区西北街41号

Institution
hospital：

Ningbo 2nd Hospital

Address：

41 Xibei Street, Ningbo, Zhejiang, China

经费或物资来源：

宁波市卫生和计划生育委员会

Source(s) of funding：

Health and Family Planning commission of Nigbo Municipality

研究疾病：

肝衰竭  

Target disease：

liver failur

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

与常规的综合内科治疗，通过土茯苓复方治疗提高HBV-ACLF 24周平均生存期。  

Objectives of Study：

Compared with routine comprehensive medical treatment, the average 24-week survival time of HBV-ACLF was improved by Tufuling Compound Therapy.

药物成份或治疗方案详述：

土茯苓复方制剂 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

rhizoma smilacis glabrae; Figwort rhizoma imperatae 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

排除标准
1.合并严重感染（肺部、腹腔感染）；
2.合并肾功能损害，肌酐值≥1.5mg/dL（133umol/dL）；
3.肝性脑病2级及以上（West-Haven分级标准）；
4.肝恶性肿瘤；
5.合并有HAV、HCV、HDV、HIV感染的患者；
6.合并酒精性肝病和自身免疫性肝病、遗传代谢行肝病。
7.孕妇及哺乳期妇女；
8.患有其它严重疾病影响患者生存期的；
9.患有其它严重疾病影响随访依从性的患者；
10.正在参与其它临床研究的受试者。

Exclusion criteria：

1. Complicated with severe infection (pulmonary and abdominal infection);
2. Complicated with renal impairment, creatinine value (>1.5 mg/dL) (133 umol/dL);
3. Hepatic encephalopathy grade 2 or above (West-Haven classification standard);
4. Liver malignant tumors;
5. Patients with HAV, HCV, HDV and HIV infection;
6. Alcoholic liver disease, autoimmune liver disease and hereditary metabolic liver disease;
7. Pregnant women and lactating women;
8. Those who suffer from other serious diseases affect the survival time of the patients;
9. Patients with other serious diseases affect follow-up compliance;
10. Subjects participating in other clinical studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-07-01 00:00:00至 To 2023-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-01-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 100

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

口服土茯苓复方

干预措施代码：

Intervention：

Oral Compound of rhizoma smilacis glabra

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 宁波 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

 宁波市第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ningbo 2nd Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

HBV-ACLF 24周平均生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

the average 24-week survival time of HBV-ACLF

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

24-week after enrollment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由浙江省中医院临床研究数据管理系统采用随机数表法将入组病例按1：1随机分配治疗组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The clinical research data management system of Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine used random number table method to randomly assign the patients to the treatment group and the control group according to 1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024 年1月1日网络公开http://www.nbdeyy.com/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open on January 1, 2024 http://www.nbdeyy.com/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有数据实时录入浙江省中医院临床研究数据管理系统（浙江省中医院临床研究所）：所有分中心均直接上报数据，所有必要信息都必须录入系统中电子病例报告表（e-CRF）中提供的空位。如果有任何未提供或不适用的项目，也必须对此进行记录；除非经过申办者提供的研究特定e-CRF 填写指南的允许，才能留为空白。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data are input into clinical research data management system of Zhejiang Hospital of Traditional Chinese Medicine (Zhejiang Institute of Clinical Research). All sub-centers report data directly, and all necessary information must be entered into the vacancies provided in the electronic case report form (e-CRF) of the system. If there are any items that are not provided or are not applicable, they must also be recorded; unless the study specific e-CRF filling guide provided by the applicant permits, they can be left blank.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-12-12 23:32:18
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