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缺氧性呼吸道疾病患者认知功能障碍的相关性多中心研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113729 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-02 15:14:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-02 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

缺氧性呼吸道疾病患者认知功能障碍的相关性多中心研究

Public title：

A multicenter study on the correlation between cognitive dysfunction and hypoxic respiratory diseases

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

缺氧性呼吸道疾病患者认知功能障碍的相关性多中心研究

Scientific title：

A multicenter study on the correlation between cognitive dysfunction and hypoxic respiratory diseases

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

余苏云 

研究负责人：

余苏云 

Applicant：

Yu Suyun 

Study leader：

Yu Suyun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 4976 9965

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 181 4976 9965

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xiaoyuer8022@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiaoyuer8022@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市闵行区莘松路170号

研究负责人通讯地址：

上海市闵行区莘松路170号

Applicant address：

170 Xinsong Road, Minhang District, Shanghai, China

Study leader's address：

170 Xinsong Road, Minhang District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市闵行区中心医院

Applicant's institution：

Shanghai Minhang District Central Hospital

研究负责人所在单位：

上海市闵行区中心医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Minhang District Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-批件-046-01K

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市闵行区中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Minhang District Central Hospital, Shanghai

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑芳毓

Contact Name of the ethic committee：

Zheng Fangyu

伦理委员会联系地址：

上海市闵行区莘松路170号

Contact Address of the ethic committee：

170 Xinsong Road, Minhang District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 137 0178 8128

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市闵行区中心医院

Primary sponsor：

Shanghai Minhang District Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市闵行区莘松路170号

Primary sponsor's address：

170 Xinsong Road, Minhang District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

闵行

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Minhang

单位(医院)：

上海市闵行区中心医院

具体地址：

上海市闵行区莘松路170号

Institution
hospital：

Shanghai Minhang District Central Hospital

Address：

170 Xinsong Road, Minhang District, Shanghai, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

慢阻肺、睡眠呼吸暂停  

Target disease：

Chronic obstructive pulmonary disease, sleep apnea

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

筛查合并认知障碍的COPD、OSA及OS患者外周血中特异性血液或尿液标志物。寻找COPD、OSA、OS患者认知障碍的可能脑MRI特征，探讨OS患者认知障碍的可能致病机制。为临床OS患者认知障碍的发病机制及诊断、治疗工作提供科学依据。  

Objectives of Study：

Screen for specific blood or urine markers in the peripheral blood of COPD, OSA, and OS patients with comorbid cognitive impairment. Identify potential MRI features in the brain that may indicate cognitive impairment in these patients, and explore the possible pathogenic mechanisms of cognitive impairment in OS patients. This study aims to provide a scientific basis for understanding the pathogenesis, diagnosis, and treatment of cognitive impairment in clinical OS patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 严重心血管疾病、肝肾衰竭、近期脑卒中及痴呆患者； 2. 有严重感染性疾病，或存在精神障碍的患者； 3. 嗜酒或有多年长期饮酒史的患者，或正在服用镇静类药物或催眠类药物的患者； 4. 存在恶性肿瘤等严重疾病并正在进行相关药物治疗的患者； 5. 既往接受过任何治疗（包括减重、药物、口腔矫正器、持续气道正压通气等）； 6. 无法配合完成评估者； 7. 甲亢等内分泌疾病患者； 8. 脑外伤、抑郁症、癫痫等神经系统疾病患者； 9. 常规MRI扫描发现脑出血、肿瘤、囊肿等脑器质性病变者； 10. MRI扫描禁忌症，如体内植入金属、幽闭恐惧症等。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe cardiovascular diseases, liver or kidney failure, recent strokes, or dementia; 2. Patients with severe infections or mental disorders; 3. Patients who are heavy drinkers or have a history of long-term alcohol consumption, or those taking sedatives or hypnotics; 4. Patients with serious conditions such as malignant tumors and undergoing relevant drug treatments; 5. Patients who have undergone any treatment (including weight loss, medication, oral appliances, continuous positive airway pressure ventilation, etc.); 6. Patients unable to cooperate with the assessment; 7. Patients with endocrine disorders such as hyperthyroidism; 8. Patients with brain injury, depression, epilepsy, etc.; 9. Patients with organic brain lesions (e.g., cerebral hemorrhage, tumor, cyst) identified by routine MRI scans; 10. Patients with contraindications to MRI scans, such as implanted metal devices or claustrophobia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-30 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-18 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

慢阻肺组

样本量：

 30

Group：

Chronic obstructive pulmonary disease group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

睡眠呼吸暂停组

样本量：

 30

Group：

OSA group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

慢阻肺并睡眠呼吸暂停组

样本量：

 30

Group：

Chronic obstructive pulmonary disease with sleep apnea group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 闵行 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Minhang

单位(医院)：

 七宝卫生服务中心 

单位级别：

 一级甲等 

Institution
hospital：

Qibao Health Service Center

Level of the institution：

Primary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 闵行 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Minhang

单位(医院)：

 古美卫生服务中心 

单位级别：

 一级甲等 

Institution
hospital：

Gumei Health Service Center

Level of the institution：

Primary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

认知障碍的发生病率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence rate of cognitive impairment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lung function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠呼吸监测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sleep respiratory monitoring

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血氧化应激指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood oxidative stress indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑 MRI

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brain MRI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心 (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/); 研究结束半年

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

National Center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/); six months after the end of the study

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic acquisition and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-02 15:14:15
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