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关于便携穿戴式眼动仪在间歇性外斜视临床诊治中应用的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107247 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-07 08:38:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

关于便携穿戴式眼动仪在间歇性外斜视临床诊治中应用的研究

Public title：

Research on the Application of Portable Wearable Eye Trackers in the Clinical Diagnosis and Treatment of Intermittent Exotropia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

关于便携穿戴式眼动仪在间歇性外斜视临床诊治中应用的研究

Scientific title：

Research on the Application of Portable Wearable Eye Trackers in the Clinical Diagnosis and Treatment of Intermittent Exotropia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄捷 

研究负责人：

杨智宽 

Applicant：

Jie Huang 

Study leader：

Zhikuan Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 153 6423 1630

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 8007 1988

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 392205788@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yangzhikuan@aierchina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省天心区芙蓉南路一段188号爱尔总部大厦

研究负责人通讯地址：

湖南省天心区芙蓉南路一段188号爱尔总部大厦

Applicant address：

Aier Headquarters Building, No. 188, Section 1, Furong South Road, Tianxin District, Hunan Province, China

Study leader's address：

Aier Headquarters Building, No. 188, Section 1, Furong South Road, Tianxin District, Hunan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 410000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 410000

申请人所在单位：

爱尔眼科医院集团股份有限公司长沙爱尔眼科医院

Applicant's institution：

Aier Eye Hospital Group Co., Ltd., Changsha Aier Eye Hospital

研究负责人所在单位：

爱尔眼科医院集团股份有限公司长沙爱尔眼科医院

Affiliation of the Leader：

Aier Eye Hospital Group Co., Ltd., Changsha Aier Eye Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 长爱伦审字(2024)KYPJ015; 长爱伦审字(2025)KYPJ043

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

爱尔眼科医院集团股份有限公司长沙爱尔眼科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Changsha Aier Eye Hospital, Aier Eye Hospital Group Co., Ltd.

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

方静

Contact Name of the ethic committee：

Jing Fang

伦理委员会联系地址：

湖南省天心区芙蓉南路一段188号爱尔总部大厦

Contact Address of the ethic committee：

Aier Headquarters Building, No. 188, Section 1, Furong South Road, Tianxin District, Hunan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 8522 3462

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

爱尔眼科医院集团股份有限公司长沙爱尔眼科医院

Primary sponsor：

Aier Eye Hospital Group Co., Ltd., Changsha Aier Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市天心区芙蓉南路188号爱尔眼科大厦

Primary sponsor's address：

Aier Headquarters Building, No. 188, Section 1, Furong South Road, Tianxin District, Hunan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

长沙市

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

长沙爱尔眼科医院

具体地址：

湖南省长沙市天心区芙蓉南路188号爱尔眼科大厦

Institution
hospital：

Changsha Aier Eye Hospital

Address：

Aier Eye Hospital Building, 188 Furong South Road, Tianxin District, Changsha, Hunan

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

间歇性外斜视  

Target disease：

Intermittent Strabismus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究将探究利用便携穿戴式眼动仪进行间歇性外斜视患者病情评估的准确性及可重复性，以期可通过便携穿戴式眼动仪监测间外患者在各类场景下眼动特点，为临床评估间外患者病情的方式提供补充和新的选择，为临床医生的治疗管理提供更客观、全面的指导。  

Objectives of Study：

This study aims to investigate the accuracy and repeatability of using a portable wearable eye tracker to assess the condition of patients with intermittent exotropia. By monitoring eye movement characteristics of these patients in various real-world scenarios, the study seeks to provide a supplementary and alternative method for clinical evaluation. Ultimately, the findings are expected to offer clinicians more objective and comprehensive guidance for treatment and management.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1） 等效球径度超过+4.00D~-6.00D且不愿佩戴隐形眼镜进行检查者； （2） 拒绝签署书面知情同意或无法坚持配合完成全部检查过程者；

Exclusion criteria：

(1) Individuals with a spherical equivalent refractive error outside the range of +4.00D to -6.00D who are unwilling to wear contact lenses for examination; (2) Individuals who refuse to sign the written informed consent or are unable to cooperate and complete the entire examination process.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-21 00:00:00至 To 2026-07-14 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-08 00:00:00 至 To 2026-07-14 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 60

Group：

Trial Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 长沙爱尔眼科医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Changsha Aier Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

眼位控制力评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ocular Alignment Control Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组评估及进行眼动测量当日

测量方法：

Newcastle及Mohney诊室控制力评分

Measure time point of outcome：

On the day of enrollment assessment and eye movement recording

Measure method：

Newcastle Control Score and Mayo Clinic Office-based Scale

指标中文名：

斜视度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Angle of Ocular Deviation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组评估及进行眼动测量当日

测量方法：

三棱镜交替遮盖试验

Measure time point of outcome：

On the day of enrollment assessment and eye movement recording

Measure method：

Prism and Alternate Cover Test

指标中文名：

眼动轨迹

指标类型：

主要指标

Outcome：

Eye Movement Trajectory

Type：

Primary indicator

测量时间点：

眼动测量当日

测量方法：

可穿戴式眼动仪

Measure time point of outcome：

Eye movement recording day

Measure method：

Portable Eye Tracker

指标中文名：

Worth四点灯结果

指标类型：

次要指标

Outcome：

Worth Four Dot

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组评估及进行眼动测量当日

测量方法：

Measure time point of outcome：

On the day of enrollment assessment and eye movement recording

Measure method：

指标中文名：

远近立体视

指标类型：

次要指标

Outcome：

Distance and Near Stereopsis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组评估及进行眼动测量当日

测量方法：

Measure time point of outcome：

On the day of enrollment assessment and eye movement recording

Measure method：

指标中文名：

同视机检查结果

指标类型：

附加指标

Outcome：

Results of the Synoptophore Examination

Type：

Additional indicator

测量时间点：

入组评估及进行眼动测量当日

测量方法：

Measure time point of outcome：

On the day of enrollment assessment and eye movement recording

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-07 08:38:36
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