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人工耳蜗儿童多维听觉感知能力客观评估
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114021 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-05 15:34:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

人工耳蜗儿童多维听觉感知能力客观评估

Public title：

Objective Evaluation of Multidimensional Auditory Perception in Children with Cochlear Implants

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

人工耳蜗儿童多维听觉感知能力客观评估

Scientific title：

Objective Evaluation of Multidimensional Auditory Perception in Children with Cochlear Implants

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱家宁 

研究负责人：

倪广健, 刘广平 

Applicant：

Jianing Zhu 

Study leader：

Guangjian Ni, Liu Guangping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 4243 0772

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 0213 6242

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jianing_zhu@tju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 niguangjian@tju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市南开区卫津路92号

研究负责人通讯地址：

天津市南开区卫津路92号

Applicant address：

No. 92 Weijin Road, Nankai District, Tianjin

Study leader's address：

No. 92 Weijin Road, Nankai District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津大学医学院

Applicant's institution：

Medical School of Tianjin University

研究负责人所在单位：

天津大学,天津市儿童医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin University, Tianjin Children's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TJUE2025-H-S-038,2025-DZKKY-003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津大学科技伦理委员会,天津市儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Science and Technology Ethics Committee of Tianjin University,Tianjin Children's Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

王硕

Contact Name of the ethic committee：

Shuo Wang

伦理委员会联系地址：

天津市南开区卫津路92号天津大学医工院办公楼

Contact Address of the ethic committee：

Office Building of Tianjin University Medical Engineering Institute, No. 92 Weijin Road, Nankai District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 8737 1301

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津大学，天津市儿童医院

Primary sponsor：

Tianjin University,Tianjin Children's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市南开区卫津路92号

Primary sponsor's address：

No. 92 Weijin Road, Nankai District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津大学

具体地址：

天津市南开区卫津路92号

Institution
hospital：

Tianjin University

Address：

No. 92 Weijin Road, Nankai District, Tianjin

经费或物资来源：

国家重点研发计划 2023YFF1203500

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Program 2023YFF1203500

研究疾病：

重度或极重度感音神经性听力损失  

Target disease：

Severe-to-profound sensorineural hearing loss

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

系统评估人工耳蜗儿童在基础听觉特征（如纯音、音节、音调）、空间声源定位以及音乐感知等多维听觉加工方面的能力，结合脑电（EEG/ERP）、行为学和问卷量表，客观刻画其在植入前、植入后及长期随访过程中的动态变化。  

Objectives of Study：

To systematically evaluate the multidimensional auditory processing abilities of children with cochlear implants—including basic auditory features (such as pure tones, syllables, and pitch), spatial sound localization, and music perception—by combining electroencephalography (EEG/ERP), behavioral measures, and questionnaire assessments, in order to objectively characterize their dynamic changes before implantation, after implantation, and throughout long-term follow-up.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.存在严重的认知障碍，无法理解或配合实验任务； 2.存在严重的情绪障碍或行为问题，影响研究执行； 3.无法理解或遵循研究指令的儿童。

Exclusion criteria：

1.Children with severe cognitive impairments who cannot understand or comply with experimental tasks; 2.Children with severe emotional disorders or behavioral problems that interfere with study procedures; 3.Children unable to comprehend or follow study instructions.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2028-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2028-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

人工耳蜗植入儿童随访组

样本量：

 200

Group：

Cochlear implantation follow-up group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

正常听力组

样本量：

 100

Group：

Normal hearing group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Tianjin University

Level of the institution：

University

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市儿童医院（天津大学儿童医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Children’s Hospital (Tianjin University Children’s Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑电指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

EEG indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

听觉行为学反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Auditory behavioral performance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

问卷与量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Questionnaires and scales scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集通过病例记录表（CRF）和高密度 EEG 系统同步完成； 所有数据经去标识化后存储于天津大学医学院实验室专用加密服务器，仅授权研究人员可访问； 采用电子数据采集与管理系统（EDC），遵循《个人信息保护法》《数据安全法》，多层加密、权限分级、物理隔离； 数据保存时间不少于 5 年，长期保存直至研究方向分析完成。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is performed using Case Report Forms (CRF) combined with high-density EEG systems. All data will be de-identified and stored on encrypted dedicated servers at Tianjin University School of Medicine, with access restricted to authorized researchers only. An Electronic Data Capture (EDC) system will be adopted, following the Personal Information Protection Law and Data Security Law, with multi-layer encryption, graded access control, and physical isolation. Data will be retained for at least 5 years and preserved long-term until all necessary analyses for the research direction are completed.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-05 15:34:09
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