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基于效果-实施双轨设计的加速康复外科智能管理系统的开发和应用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500112144 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-11 08:44:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于效果-实施双轨设计的加速康复外科智能管理系统的开发和应用

Public title：

Development and Application of an Intelligent Management System for Enhanced Recovery After Surgery Based on Effectiveness-Implementation Two-Track Design

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于效果-实施双轨设计的加速康复外科智能管理系统的开发和应用

Scientific title：

Development and Application of an Intelligent Management System for Enhanced Recovery After Surgery Based on Effectiveness-Implementation Two-Track Design

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵改云 

研究负责人：

董海静 

Applicant：

Zhao Gaiyun  

Study leader：

Dong Haijing  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 176 6978 3025

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 6167 8235

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhaogaiyun05@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1119051701@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国山东省青岛市市南区东海中路5号

研究负责人通讯地址：

中国山东省青岛市市南区东海中路5号

Applicant address：

5 Donghai Zhong Road, Shinan District, Qingdao City, Shandong, China

Study leader's address：

5 Donghai Zhong Road, Shinan District, Qingdao City, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 266071

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 266071

申请人所在单位：

青岛市市立医院

Applicant's institution：

Qingdao Municipal Hospital

研究负责人所在单位：

青岛市市立医院

Affiliation of the Leader：

Qingdao Municipal Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-KY-122(快)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

青岛市市立医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Ethics Committee of Qingdao Municipal Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱蕾

Contact Name of the ethic committee：

Zhu Lei

伦理委员会联系地址：

中国山东省青岛市市北区胶州路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Jiaozhou Road, Shibei District, Qingdao City, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 186 6180 1277

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

青岛市市立医院

Primary sponsor：

Qingdao Municipal Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国山东省青岛市市南区东海中路5号

Primary sponsor's address：

5 Donghai Zhong Road, Shinan District, Qingdao City, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

青岛

Country：

China

Province：

ShanDong

City：

Qingdao

单位(医院)：

青岛市市立医院

具体地址：

中国山东省青岛市市南区东海中路5号

Institution
hospital：

Qingdao Municipal Hospital

Address：

5 Donghai Zhong Road, Shinan District, Qingdao City, Shandong, China

经费或物资来源：

青岛市卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Qingdao Municipal Health Commission

研究疾病：

外科手术  

Target disease：

Surgical procedure

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本研究的主要目的是优化围术期加速康复外科护理措施，形成标准化临床路径，构建加速康复外科综合评价体系；并建立智能化的ERAS智能管理系统，探讨在临床中应用ERAS评估系统的效果，为加速康复外科的智慧化、规范化应用和评价提供参考。  

Objectives of Study：

The primary objectives of this study are to optimize perioperative enhanced recovery after surgery (ERAS) nursing interventions, establish standardized clinical pathways, and develop a comprehensive ERAS management system. Additionally, it aims to create an intelligent clinical pathway and integrated evaluation system, investigate the clinical efficacy of implementing ERAS management systems, and provide reference for the intelligent, standardized application and assessment of ERAS.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 患有精神疾病或语言沟通障碍疾病的患者； 2. 接受心脏手术的患者； 3. 麻醉方式为局麻或不进行麻醉的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with psychiatric disorders or language and communication impairments; 2. Patients undergoing cardiac surgery; 3. Patients receiving local anesthesia or no anesthesia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-11 00:00:00 至 To 2026-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 250

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

医护团队经过 ERAS 相关知识培训，医护人员根据自己对疾病诊疗原则和ERAS的理解，参照ERAS相关指南实施患者的诊疗护理活动。

干预措施代码：

Intervention：

The medical team has undergone training in ERAS-related knowledge. Based on their understanding of disease diagnosis and treatment principles and ERAS, healthcare providers implement patient care activities in accordance with relevant ERAS guidelines.

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 250

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

ERAS智能管理系统

干预措施代码：

Intervention：

ERAS Smart Management System

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 青岛 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

 青岛市市立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qingdao Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术前禁饮食时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Preoperative fasting period

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术开始时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the start of surgery

Measure method：

指标中文名：

并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后进饮食时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative Meal Timing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第一天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative day 1

Measure method：

指标中文名：

术后下床活动时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time for getting out of bed and moving around after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第三天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative day 3

Measure method：

指标中文名：

术后拔尿管时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time for Removal of Urinary Catheter After Surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第三天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative day 3

Measure method：

指标中文名：

疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

painess

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后第一天、术后第二天、术后第三天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative, postoperative day 1, postoperative day 2, postoperative day 3

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第一天、术后第二天、术后第三天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative day 1, postoperative day 2, postoperative day 3

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用非同期对照实验的方法，即系统开发前作为对照组，系统开发后作为干预组，因此不涉及随机方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study employed a non-synchronous control experiment design, with the pre-system development phase serving as the control group and the post-system development phase as the intervention group. Therefore, it did not involve randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲：研究对象即患者

Blinding：

Single-blind: The research subjects are the patients themselves.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子病历系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

HIS system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-11 08:44:37
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