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线上线下混合式音乐疗法对孤独症谱系障碍儿童共同注意的疗效研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111218 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-28 10:57:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

线上线下混合式音乐疗法对孤独症谱系障碍儿童共同注意的疗效研究

Public title：

The Efficacy Study of Online-Offline Hybrid Music Therapy on Joint Attention in Children with Autism Spectrum Disorder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

线上线下混合式音乐疗法对孤独症谱系障碍儿童共同注意的疗效研究

Scientific title：

The Efficacy Study of Online-Offline Hybrid Music Therapy on Joint Attention in Children with Autism Spectrum Disorder

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨畅 

研究负责人：

高夫宁 

Applicant：

Yang Chang 

Study leader：

Gao Funing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 3603 2961

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 7077 5048

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 21841644@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gaofuning2005@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路72号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路72号

Applicant address：

No. 72 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

No. 72 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京特殊教育师范学院音乐舞蹈学院

Applicant's institution：

Music and Dance College of Nanjing Special Education Normal University

研究负责人所在单位：

南京医科大学附属儿童医院

Affiliation of the Leader：

Children's Hospital of Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 202303054-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学附属儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC of Children's Hospital of Nanjing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-04-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄松明

Contact Name of the ethic committee：

Huang Songming

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路72号

Contact Address of the ethic committee：

No. 72 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 5286 2800

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学附属儿童医院

Primary sponsor：

Children's Hospital of Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路72号

Primary sponsor's address：

No. 72 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京医科大学附属儿童医院

具体地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路72号

Institution
hospital：

Children's Hospital of Nanjing Medical University

Address：

No. 72 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province, China

经费或物资来源：

课题类别：南京市卫健委一般性课题 课题编号：YKK22169

Source(s) of funding：

Project Category: General Project of Nanjing Municipal Health Commission Project Number: YKK22169

研究疾病：

孤独症  

Target disease：

Autism Spectrum Disorder, ASD

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的研究目的如下： (1)评估线上线下混合式音乐治疗对ASD儿童共同注意干预的有效性。 （2）构建孤独症谱系障碍儿童线上线下混合式音乐治疗模式。  

Objectives of Study：

The objectives of this study are as follows: (1) To evaluate the effectiveness of online-offline hybrid music therapy in improving joint attention in children with ASD. (2) To develop an online-offline hybrid music therapy model for children with autism spectrum disorder.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.听力障碍儿童； 2.视力障碍儿童； 3.重度智力低下； 4.脑性瘫痪； 5.癫痫； 6.先天性心脏病； 7.脊肌萎缩症等进行性疾病； 8.重度营养不良等。

Exclusion criteria：

1. Children with hearing impairment; 2. Children with visual impairment; 3. Severe intellectual disability; 4. Cerebral palsy; 5. Epilepsy; 6. Congenital heart disease; 7. Progressive diseases (e.g., spinal muscular atrophy); 8. Severe malnutrition or related conditions.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-14 00:00:00至 To 2026-04-13 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-02 00:00:00 至 To 2026-04-13 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 60

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

音乐治疗

干预措施代码：

Intervention：

Music Therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规康复训练

干预措施代码：

Intervention：

Routine rehabilitation training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京医科大学附属儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Children's Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

共同注意

指标类型：

主要指标

Outcome：

Joint Attention

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自闭症儿童行为量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Autism Behavior Checklist

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

儿童孤独症评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

childhood autism rating scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

早期社交量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Early Social Communication Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 2 岁 years
最大 Max age 6 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

支持本研究结果的匿名化数据可在文章发表后，向通讯作者提出合理请求后获取。请求需包含研究方案、统计分析计划以及所需数据的明确说明。数据的使用需经本研究负责人批准，以确保其使用与患者的知情同意内容相符。共享的数据将不包括可能识别患者身份的信息。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Anonymized data supporting the research findings of this study are available from the corresponding author upon reasonable request following the publication of the article. Requests should include the study protocol, statistical analysis plan, and a clear specification of the required data. The use of data is subject to approval by the principal investigator of this study to ensure compliance with patient consent agreements. Shared data will not contain information that could potentially identify individual patients.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

资料保密：资料由专人专管，做好保密，参与研究及在研究中的个人资料均属保密。医疗记录（包括研究病历及理化检查报告、病例报告表等）将按规定保存在医院。除国家食品药品监督管理部门、伦理委员会、研究者外，其他人员将不被允许查阅您孩子的医疗记录。任何有关本项研究结果的公开报告将不会披露孩子的个人身份。我们将在允许的范围内，尽一切努力保护孩子个人医疗资料的隐私。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Confidentiality of Data: All data will be managed by designated personnel under strict confidentiality. Personal information collected during the study will remain confidential. Medical records (including research files, laboratory and diagnostic reports, case report forms, etc.) will be stored in the hospital in accordance with regulations. Only the following parties will have access to your child's medical records: National medical product administration authorities The Ethics Committee The investigators No other individuals will be permitted to review these records. Any published results of this study will not disclose your child’s identity. We will make every effort, within legal and ethical limits, to protect the privacy of your child’s medical information.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-28 10:57:38
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