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脑梗死后上肢功能康复在虚拟环境中的人机交互及中枢恢复机制研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105278 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-01 15:36:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脑梗死后上肢功能康复在虚拟环境中的人机交互及中枢恢复机制研究

Public title：

Human-Computer Interaction and Central Recovery Mechanisms in Upper Extremity Functional Rehabilitation within Virtual Environments after Cerebral Infarction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脑梗死后上肢功能康复在虚拟环境中的人机交互及中枢恢复机制研究

Scientific title：

Human-Computer Interaction and Central Recovery Mechanisms in Upper Extremity Functional Rehabilitation within Virtual Environments after Cerebral Infarction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

危昔均 

研究负责人：

危昔均 

Applicant：

Wei Xijun 

Study leader：

Wei Xijun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 755 2336 0791

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 755 2336 0794

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 WeiXJ2016@smu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 WeiXJ2016@smu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市宝安区新湖路13号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市宝安区新湖路1333号

Applicant address：

13 Xinhu Road, Baoan District, Shenzhen, Guangdong, China

Study leader's address：

No.1333，Xinhu Road，Boan District，Shenzhen ，Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学深圳医院

Applicant's institution：

Shenzhen Hospital, Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学深圳医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Hospital of Southern Medical Unversity

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NYSZYYEC2025K041R002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学深圳医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shenzhen Hospital, Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

林健

Contact Name of the ethic committee：

Lin Jian

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市宝安区新湖路1333号

Contact Address of the ethic committee：

No.1333，Xinhu Road，Boan District，Shenzhen ，Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 2336 1936

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 895676766@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学深圳医院

Primary sponsor：

Shenzhen Hospital of Southern Medical Unversity

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市宝安区新湖路1333号

Primary sponsor's address：

No.1333，Xinhu Road，Boan District，Shenzhen ，Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

南方医科大学深圳医院

具体地址：

广东省深圳市宝安区新湖路1333号

Institution
hospital：

Shenzhen Hospital of Southern Medical Unversity

Address：

No.1333，Xinhu Road，Boan District，Shenzhen ，Guangdong

经费或物资来源：

深圳市基础研究专项（自然科学基金）

Source(s) of funding：

Shenzhen Science and Technology Program

研究疾病：

脑梗死上肢功能偏瘫  

Target disease：

Hemiplegia in patients with cerebral infarction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）探索虚拟环境中速度参数调控偏瘫患者上肢功能表现的机制。 （2）探索虚拟环境中距离参数调控偏瘫患者上肢功能表现的机制。 （3）解释VR上肢功能康复的临床疗效及相关中枢机制。  

Objectives of Study：

(1)To investigate the mechanisms of velocity parameter modulation on upper extremity functional performance in hemiplegic patients within virtual environments. (2)To explore the mechanisms of distance parameter modulation on upper extremity functional performance in hemiplegic patients within virtual environments. (3)To elucidate the clinical efficacy of VR-based upper extremity rehabilitation and its associated central neural mechanisms.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.无法获得知情同意书；
2.近三个月注射/准备注射肉毒毒素注射；
3.助行器辅助下仍不能独立步行；
4.参加其它药物或者手功能康复相关研究；
5.使用VR头盔有明显不适感；

Exclusion criteria：

1. Inability to provide informed consent; 2. Botulinum toxin injection within 3 months or planned injection; 3. Non-ambulatory status even with walking aids; 4. Concurrent participation in other drug or hand function rehabilitation trials; 5. Significant discomfort during VR headset use;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-27 00:00:00至 To 2028-11-26 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-01 00:00:00 至 To 2027-11-26 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

速度测试组

样本量：

 120

Group：

Velocity testing

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

VR康复组

样本量：

 71

Group：

VR group

Sample size：

干预措施：

VR上肢功能训练

干预措施代码：

Intervention：

VR upper extremity training

Intervention code：

组别：

距离测试组

样本量：

 120

Group：

Distance testing

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

常规康复组

样本量：

 71

Group：

Conventional group

Sample size：

干预措施：

常规上肢功能训练

干预措施代码：

Intervention：

Conventional upper extremity training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学深圳医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Hospital of Southern Medical Unversity

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

静息态功能性核磁共振检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Resting state functional MRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后，干预后1个月、3个月

测量方法：

测量脑网络连接强度

Measure time point of outcome：

Pre and post, 1 month and 3 months after intervention.

Measure method：

Testing the strength of connectivity of brain network

指标中文名：

九洞板测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nine-Hole Peg Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后，干预后1个月、3个月

测量方法：

计时

Measure time point of outcome：

Pre and post, 1 month and 3 months after intervention.

Measure method：

Time

指标中文名：

箱和木块测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Box and Block Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后，干预后1个月、3个月

测量方法：

木块计数

Measure time point of outcome：

Pre and post, 1 month and 3 months after intervention.

Measure method：

Counting blocks

指标中文名：

Fugl-Meyer评定表上肢部分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity Section

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前后，干预后1个月、3个月

测量方法：

观察法

Measure time point of outcome：

Pre and post, 1 month and 3 months after intervention.

Measure method：

Observation

指标中文名：

偏瘫上肢功能测试-香港版

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional Test for Hemiplegic Upper Extremity-Hong Kong Version

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后，干预后1个月、3个月

测量方法：

观察法

Measure time point of outcome：

Pre and post, 1 month and 3 months after intervention.

Measure method：

Observation

指标中文名：

上肢功能研究量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Action Research Arm Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后，干预后1个月、3个月

测量方法：

观察法

Measure time point of outcome：

Pre and post, 1 month and 3 months after intervention.

Measure method：

Observation

指标中文名：

改良巴氏指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Barthel Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后，干预后1个月、3个月

测量方法：

观察法

Measure time point of outcome：

Pre and post, 1 month and 3 months after intervention.

Measure method：

Observation

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究护士通过抽签方式确定分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A research nurse allocates the participants through a random draw procedure.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Resman

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-01 15:36:33
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