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基于个体化诊疗策略预防慢性疼痛性颞下颌关节紊乱病的非随机对照研究

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注册号： Registration number：	ChiCTR2500105220
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-07-01 08:24:01
注册时间： Date of Registration：	2025-07-01 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	基于个体化诊疗策略预防慢性疼痛性颞下颌关节紊乱病的非随机对照研究
Public title：	A non-randomised controlled study of prevention of chronic painful temporomandibular joint disorder based on individualised diagnostic and treatment strategies
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于个体化诊疗策略预防慢性疼痛性颞下颌关节紊乱病的非随机对照研究
Scientific title：	A non-randomised controlled study of prevention of chronic painful temporomandibular joint disorder based on individualised diagnostic and treatment strategies
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	杨洋	研究负责人：	蔡斌
Applicant：	Yang Yang	Study leader：	Cai Bin
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 561 873 8497	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 561 873 8497
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	yangy2401@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	Shrehab@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市黄浦区瞿溪路500号	研究负责人通讯地址：	上海市黄浦区瞿溪路500号
Applicant address：	No. 500, Quxi Road, Huangpu District, Shanghai	Study leader's address：	No. 500, Quxi Road, Huangpu District, Shanghai
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海交通大学医学院附属第九人民医院
Applicant's institution：	The Ninth People’s Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University
研究负责人所在单位：	上海交通大学医学院附属第九人民医院
Affiliation of the Leader：	The Ninth People’s Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	SH9H-2025-T108-2	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海交通大学医学院附属第九人民医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	The Ethics Committee of the Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Shanghai
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-04-23 00:00:00
伦理委员会联系人：	罗蒙
Contact Name of the ethic committee：	Luo Meng
伦理委员会联系地址：	上海市黄浦区瞿溪路500号
Contact Address of the ethic committee：	No. 500, Quxi Road, Huangpu District, Shanghai
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 21 2327 1699	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

The Ninth People’s Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区瞿溪路500号

Primary sponsor's address：

No. 500, Quxi Road, Huangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学医学院附属第九人民医院	具体地址：	上海市黄浦区瞿溪路500号
Institution hospital：	The Ninth People’s Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University	Address：	No. 500, Quxi Road, Huangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

医院资助

Source(s) of funding：

Hospital support

研究疾病：

颞下颌关节紊乱病

Target disease：

Temporomandibular disorders

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验

Study design：

Non randomized control

研究目的：

（1）比较常规干预策略与个体化诊疗策略在预防慢性TMD相关疼痛发生上的作用；（2）验证慢性TMD疼痛风险预测模型的临床有效性。

Objectives of Study：

(1) to compare conventional intervention strategies with individualised treatment strategies in preventing the development of pain associated with chronic TMD; and (2) to validate the clinical validity of a predictive model for chronic TMD pain risk.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.明确诊断为口颌面部的疖、痈、化脓性腮腺炎以及下颌下腺炎等口腔颌面部腺体组织感染； 2.明确诊断为口腔、唾液腺、面部、颈部等位置的口腔颌面部肿瘤； 3.可能出现口颌面部疼痛的其他明确疾病； 4.心、肝、肾伴随严重障碍性疾病者； 5.既往存在精神病史者。

Exclusion criteria：

1. Clearly diagnosed as oral and maxillofacial gland tissue infections such as boils, carbuncles, mumps purulent and submandibular adenitis; 2. Clearly diagnosed as oral and maxillofacial tumors in the oral cavity, salivary glands, face, neck, etc.; 3. Other definite diseases that may present with orofacial pain; 4. Patients with heart, liver and kidney diseases with severe disorders; 5. Those with a history of mental illness in the past.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-12-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-01 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	常规干预组	样本量：	73
Group：	Conventional intervention group	Sample size：	73
干预措施：	研究参与者在门诊接受常规治疗，包括：健康教育、药物治疗、物理治疗及手法治疗。治疗频率为1-3次/周，治疗周期为2-4周。整个干预过程由一位经过培训且操作熟练的研究人员完成。	干预措施代码：
Intervention：	Study participants received usual treatment in an outpatient setting, including: health education, medication, physiotherapy, and manual therapy. The frequency of treatment is 1-3 times/week, and the treatment cycle is 2-4 weeks. The entire intervention is done by a trained and skilled researcher.	Intervention code：

组别：	个体化干预组	样本量：	73
Group：	Individualised intervention groups	Sample size：	73
干预措施：	研究参与者在常规治疗的基础上，接受个体化干预	干预措施代码：
Intervention：	Study participants received an individualized intervention on top of usual care	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学医学院附属第九人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	治疗结束后6个月慢性疼痛性TMD的发生率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Incidence of chronic painful TMD 6 months after the end of treatment	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	口腔行为	指标类型：	次要指标
Outcome：	Oral behaviour	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	躯体化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Somatisation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	抑郁	指标类型：	次要指标
Outcome：	Depression	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	焦虑	指标类型：	次要指标
Outcome：	Anxiety	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	疼痛灾难化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Catastrophising pain	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	睡眠质量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Sleep quality	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	无
Blinding：	None

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2025-07-01 08:23:56

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