简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
母乳灌肠对早产儿完全肠内喂养的应用效果验证及成本效果分析：随机对照研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105314 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-01 17:53:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

母乳灌肠对早产儿完全肠内喂养的应用效果验证及成本效果分析：随机对照研究

Public title：

Verification of Application Effects and Cost-Effectiveness Analysis of Breast Milk Enema for Full Enteral Feeding in Preterm Infants: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

母乳灌肠对早产儿完全肠内喂养的应用效果验证及成本效果分析：随机对照研究

Scientific title：

Verification of Application Effects and Cost-Effectiveness Analysis of Breast Milk Enema for Full Enteral Feeding in Preterm Infants: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张国艳 

研究负责人：

张国艳 

Applicant：

ZHANG Guoyan 

Study leader：

ZHANG Guoyan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 133 4074 6518

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 4074 6518

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liuxingqin513@swmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1281444959@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省泸州市江阳区康城路2段8号

研究负责人通讯地址：

四川省泸州市江阳区康城路2段8号

Applicant address：

No. 8, Sec. 2, Kangcheng Rd, Jiangyang Dist., Luzhou, Sichuan

Study leader's address：

No. 8, Sec. 2, Kangcheng Rd, Jiangyang Dist., Luzhou, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西南医科大学附属医院

Applicant's institution：

Southwest Medical University Affiliated Hospital

研究负责人所在单位：

西南医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Southwest Medical University Affiliated Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2025346

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西南医科大学附属医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Ethics Committee of Southwest Medical University Affiliated Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

张增瑞

Contact Name of the ethic committee：

ZHANG Zengrui

伦理委员会联系地址：

四川省泸州市江阳区太平街25号

Contact Address of the ethic committee：

No. 25, Taiping Street, Jiangyang District, Luzhou, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 830 316 5273

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西南医科大学附属医院

Primary sponsor：

Southwest Medical University Affiliated Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省泸州市江阳区康城路2段8号

Primary sponsor's address：

No. 8, Sec. 2, Kangcheng Rd, Jiangyang Dist., Luzhou, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

西南医科大学附属医院

具体地址：

No. 8, Sec. 2, Kangcheng Rd, Jiangyang Dist., Luzhou, Sichuan

Institution
hospital：

Southwest Medical University Affiliated Hospital

Address：

No. 8, Sec. 2, Kangcheng Rd, Jiangyang Dist., Luzhou, Sichuan

经费或物资来源：

西南医科大学

Source(s) of funding：

Southwest Medical University

研究疾病：

全肠内喂养时间  

Target disease：

Time to full enteral feeding

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.临床结局：与甘油稀释剂相比，母乳作为灌肠液对早产儿FEF时间、胎粪完全排出时间、出院体重、住院时间等结局的影响。 2.成本效果指标：与甘油稀释剂相比，母乳灌肠的成本效果。 3.生活质量：与甘油稀释剂相比，母乳灌肠对早产儿院后生活质量的影响  

Objectives of Study：

1.Clinical Outcomes: The impact of breast milk enemas versus glycerin-diluent solution on outcomes in preterm infants, including time to achieve Full Enteral Feeding (FEF), time to complete meconium passage, discharge weight, and length of hospital stay. 2.Cost-effectiveness: The cost-effectiveness of breast milk enemas compared with glycerin-diluent solution. 3.Quality of Life: The impact of breast milk enemas versus glycerin-diluent solution on the post-discharge quality of life of preterm infants.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并先天性畸形、先天性胃肠道异常、肛肠畸形、腹泻、肠套叠、坏死性小肠结肠炎、动脉导管未闭、败血症、中性粒细胞减少和凝血功能障碍等严重疾病； 2.出生48小时内自主排出胎便。

Exclusion criteria：

1. Presence of severe conditions: Congenital malformations, congenital gastrointestinal anomalies, anorectal malformations, diarrhea, intussusception, necrotizing enterocolitis (NEC), patent ductus arteriosus (PDA), sepsis, neutropenia, or coagulation disorders. 2. Spontaneous passage of meconium within 48 hours after birth.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2028-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-01 00:00:00 至 To 2028-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 132

Group：

Observation Group

Sample size：

干预措施：

母乳灌肠

干预措施代码：

Intervention：

breast milk enema

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 132

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

甘油稀释剂灌肠

干预措施代码：

Intervention：

Glycerol Diluent Enema

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 西南医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Southwest Medical University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

完全肠内喂养时间、胎粪完全排出时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Full Enteral Feeding Time (FEF) Time to Complete Meconium Evacuation (TCME)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠外营养持续时间、住院天数、出院体重、并发症发生率（包括坏死性小肠结肠炎、肠穿孔、由喂养或灌肠操作引起的继发性新生儿高胆红素血症、喂养不耐受等）、院后1年内因喂养问题导致的再入院次数及天数（如营养不良、胃肠道感染等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of Parenteral Nutrition (DPN),Length of Hospital Stay (LOS),Discharge Weight,Complication Incidence: necrotizing enterocolitis (NEC), bowel perforation, secondary neonatal hyperbilirubinemia induced by feeding/enema procedures, feeding intolerance, etc.Post-discharge Outcomes (1-year):Readmission Frequency for feeding-related issues (e.g., malnutrition, gastrointestinal infections),Total Readmission Days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

成本效果分析

指标类型：

附加指标

Outcome：

cost-effectiveness analysis

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

（1）成本测量：包含直接成本、间接成本、无形成本（2）成本效果测量：本研究早产儿灌肠治疗效果将由FEF时间、胎粪完全排出时间、出院体重、并发症发生率、护士灌肠操作时间等5个指标综合确定。采用改良版层次分析法（AHP）构建效果指数（EI）而后将邀请工作年限在10年以上的7位临床医师、5位临床护士及3位卫生经济学专家通过两两比较矩阵确定指标权重，经一致性检验（CR<0.1）后确认。

Measure time point of outcome：

Measure method：

(1) Cost measurement: It includes direct cost, indirect cost and intangible cost. \ n (2) Cost-effectiveness measurement: In this study, the therapeutic effect of enema for premature infants will be comprehensively determined by five indicators: FEF time, complete meconium excretion time, discharge weight, complication rate and nurse enema operation time. The effect index (EI) was constructed by using the modified Analytic Hierarchy Process (AHP). Then, 7 clinical physicians with more than 10 ye

指标中文名：

生活质量

指标类型：

附加指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

患儿出院后1年（出院后1、3、6、9、12个月进行电话或门诊随访）的随访为本研究生活质量评估时间段。由患儿父母代为填写PedsQL4.0婴幼儿版（中文版）评估患儿生活质量

Measure time point of outcome：

Measure method：

The follow-up of the children patients one year after discharge (telephone or outpatient follow-up was conducted at 1, 3, 6, 9, and 12 months after discharge) was the time period for quality of life assessment in this study. The parents of the child patient filled out the PedsQL4.0 Infant and Toddler version (Chinese version) on their behalf to assess the quality of life of the child patient.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

/

组织：

Sample Name：

/

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 1 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

从随机数字表中任意指定起始位置和方向，选取一定数量的数字进行编号，重复数字跳过，确保编号的随机性和唯一性。由不参与临床治疗和数据收集的研究协调员从统计学专家处领取对应编号的密封、不透光双盲信封（外层标注患儿编号，内层含灌肠液类别等分组信息），完成患儿的随机分组，分组信息由统计学专家保管。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomly specify the starting position and direction from the random number table, select a certain number of numbers for numbering, skip duplicate numbers, and ensure the randomness and uniqueness of the numbering. The research coordinators who were not involved in clinical treatment and data collection collected the corresponding numbered sealed, opaque double-blind envelopes (with the outer layer marked with the child's number and the inner layer containing grouping information such as the category of enema fluid) from the statistical experts to complete the random grouping of the children. The grouping information was kept by the statistical experts.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

第一阶段（基线数据收集）：由不参与临床治疗和数据收集的研究协调员从统计学专家处领取对应编号的密封、不透光双盲信封（外层标注患儿编号，内层含灌肠液类别等分组信息），完成患儿的随机分组，分组信息由统计学专家保管。第二阶段（临床数据收集）：在医生下达患儿灌肠医嘱时，通过电子病历系统盲态分配灌肠液，确保医生处于盲态。由专人进行灌肠操作，操作时仅查看信封外层编号，不了解分组信息，但患儿临床数据由不知情的责任护士收集，即干预护士与数据收集护士不为同一人。第三阶段（院后生活质量数据收集）：患儿出院后回访时，由不知情的随访片区护士收集问卷资料。CEA相关数据收集贯穿实验数据收集的第二及第三阶段全程，并由不知情的科室财务工作人员进行，但无形成本由随访片区护士代为收集。不同阶段所获信息均收集在带有对应编号的密闭信封中，由不参与研究实践过程的统计学专家保管、分析。

Blinding：

Phase One (Baseline Data collection) : Research coordinators who were not involved in clinical treatment and data collection collected sealed, opaque double-blind envelopes with corresponding numbers from statistical experts (the outer layer was marked with the child's number, and the inner layer contained grouping information such as the category of enema fluid), and completed the random grouping of the children. The grouping information was kept by the statistical experts. Phase Two (Clinical Data Collection) : When the doctor issues the enema order for the child patient, the enema fluid is distributed blindly through the electronic medical record system to ensure that the doctor is in a blind state. Enema was performed by a dedicated person. During the operation, only the outer layer number of the envelope was checked, and the grouping information was not known. However, the clinical data of the children patients were collected by the responsible nurse who was unaware of the situation, that is, the intervention nurse and the data collection nurse were not the same person. The third stage (collection of post-hospital quality of life data) : During the follow-up visits after the children were discharged, the questionnaire data were collected by the nurses of the follow-up area who were unaware of the situation. The collection of CEA-related data ran through the entire process of the second and third stages of experimental data collection and was conducted by the uninformed financial staff of the department. However, the intangible costs were collected on behalf of the nurses in the follow-up areas. The information obtained at different stages was all collected in sealed envelopes with corresponding numbers and kept and analyzed by statistical experts who were not involved in the research practice process.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在研究数据整理发表后，可从通讯作者处获得原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the research data is collated and published, the original data can be obtained from the corresponding author

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表结合电子采集和管理系统，共同对数据进行采集与管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The Case Record Form (CRF) and Electronic Data Capture (EDC) system form an integrated framework for collaborative data acquisition and governance.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-01 17:53:31
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统