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声学干预治疗睡眠障碍伴前庭觉及视觉症状的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106836 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-30 17:45:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

声学干预治疗睡眠障碍伴前庭觉及视觉症状的临床研究

Public title：

Clinical research on acoustic intervention for sleep disorders accompanied by vestibular and visual symptoms

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

声学干预治疗睡眠障碍伴前庭觉及视觉症状的临床研究

Scientific title：

Clinical research on acoustic intervention for sleep disorders accompanied by vestibular and visual symptoms

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李越 

研究负责人：

陈轶卉 

Applicant：

Yue Li 

Study leader：

Yihui Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 6779 8728

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1883 8927

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ly15067798728@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cyh80h@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区腾越路450号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区腾越路450号

Applicant address：

450 Tengyue Road, Yangpu District, Shanghai

Study leader's address：

450 Tengyue Road, Yangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 325000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 325000

申请人所在单位：

上海市杨浦区中心医院(同济大学附属杨浦医院)

Applicant's institution：

Yangpu Hospital Affiliated to Tongji University

研究负责人所在单位：

上海市杨浦区中心医院(同济大学附属杨浦医院)

Affiliation of the Leader：

Yangpu Hospital Affiliated to Tongji University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LL-2025-LCYJ-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

杨浦区中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yangpu District Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

王海鹰

Contact Name of the ethic committee：

Haiying Wang

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区腾越路450号

Contact Address of the ethic committee：

450 Tengyue Road, Yangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6569 0520

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市杨浦区中心医院(同济大学附属杨浦医院)

Primary sponsor：

Yangpu Hospital Affiliated to Tongji University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区腾越路450号

Primary sponsor's address：

450 Tengyue Road, Yangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市杨浦区中心医院(同济大学附属杨浦医院)

具体地址：

上海市杨浦区腾越路450号

Institution
hospital：

Yangpu Hospital Affiliated to Tongji University

Address：

450 Tengyue Road, Yangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

杨浦区临床专项青年项目

Source(s) of funding：

The Youth Project for Clinical Specialization in Yangpu District

研究疾病：

睡眠障碍、眩晕及焦虑  

Target disease：

sleep disorders, vertigo and anxiety.

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估声学干预治疗可否改善睡眠障碍、眩晕及焦虑患者的眼表状态。  

Objectives of Study：

To evaluate whether acoustic intervention therapy can improve the ocular surface status of patients with sleep disorders, vertigo and anxiety.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 近1月进行干眼治疗（如滴眼液、热敷、雾化、OPT等）； 2. 角膜接触镜配戴史（前14天内配戴软性角膜接触镜或前28天内配戴硬性角膜接触镜）； 3. 近3月存在眼部手术史或眼部外伤史； 4. 眼部其他疾病史：如结膜炎、角膜炎、圆锥角膜等眼表疾病病史； 5. 患有其他全身性疾病（如干燥综合征及其他免疫系统性疾病）； 6. 听力小于50dB； 7. 无法配合检查。

Exclusion criteria：

1. Received dry eye treatment in the past month (such as using eye drops, applying heat therapy, using an atomizer, OPT, etc.); 2. History of wearing contact lenses (wearing soft contact lenses within the past 14 days or hard contact lenses within the past 28 days); 3. Recent history of eye surgery or eye trauma in the past 3 months; 4. Other eye disease history: such as conjunctivitis, keratitis, keratoconus and other ocular surface diseases; 5. Suffering from other systemic diseases (such as Sjogren's syndrome and other immune system diseases); 6. Hearing level less than 50dB; 7. Unable to cooperate with the examination.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2028-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-01 00:00:00 至 To 2028-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

声治疗组

样本量：

 72

Group：

Sound therapy group

Sample size：

干预措施：

特定频率声音治疗

干预措施代码：

Intervention：

Specific frequency sound therapy

Intervention code：

组别：

非声治疗组

样本量：

 72

Group：

Non-sound therapy group

Sample size：

干预措施：

无治疗作用的白噪音

干预措施代码：

Intervention：

White noise without therapeutic effect

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市杨浦区中心医院(同济大学附属杨浦医院) 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Yangpu Hospital Affiliated to Tongji University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

OSDI 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

OSDI Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

声治疗首次后、治疗结束后、治疗结束1月后、治疗结束2月后

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

After the first sound therapy session, after the therapy is completed, 1 month after the therapy end

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

泪膜破裂时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

breakup time of tear film

Type：

Primary indicator

测量时间点：

声治疗首次后、治疗结束后、治疗结束1月后、治疗结束2月后

测量方法：

使用 OCULUS Keratograph 5M 眼表分析仪

Measure time point of outcome：

After the first sound therapy session, after the therapy is completed, 1 month after the therapy end

Measure method：

Use the OCULUS Keratograph 5M ocular surface analyzer

指标中文名：

泪膜脂质层厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The thickness of the lipid layer of the tear film

Type：

Primary indicator

测量时间点：

声治疗首次后、治疗结束后、治疗结束1月后、治疗结束2月后

测量方法：

使用 OCULUS Keratograph 5M 眼表分析仪

Measure time point of outcome：

After the first sound therapy session, after the therapy is completed, 1 month after the therapy end

Measure method：

Use the OCULUS Keratograph 5M ocular surface analyzer

指标中文名：

球结膜眼红指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bulbar Redness index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

声治疗首次后、治疗结束后、治疗结束1月后、治疗结束2月后

测量方法：

使用 OCULUS Keratograph 5M 眼表分析仪

Measure time point of outcome：

After the first sound therapy session, after the therapy is completed, 1 month after the therapy end

Measure method：

Use the OCULUS Keratograph 5M ocular surface analyzer

指标中文名：

上、下睑板腺

指标类型：

主要指标

Outcome：

The upper and lower meibomian glands

Type：

Primary indicator

测量时间点：

声治疗首次后、治疗结束后、治疗结束1月后、治疗结束2月后

测量方法：

使用 OCULUS Keratograph 5M 眼表分析仪

Measure time point of outcome：

After the first sound therapy session, after the therapy is completed, 1 month after the therapy end

Measure method：

Use the OCULUS Keratograph 5M ocular surface analyzer

指标中文名：

泪河高度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tear meniscus height

Type：

Primary indicator

测量时间点：

声治疗首次后、治疗结束后、治疗结束1月后、治疗结束2月后

测量方法：

使用 OCULUS Keratograph 5M 眼表分析仪

Measure time point of outcome：

After the first sound therapy session, after the therapy is completed, 1 month after the therapy end

Measure method：

Use the OCULUS Keratograph 5M ocular surface analyzer

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

专门统计人员应用SPSS软件中随机数分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Specialized statisticians used the random number grouping function in the SPSS software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲，对受试者设盲。

Blinding：

Single blind, blinding the subjects.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

共享数据日期：2028/12/31;方式：递交合理研究计划或者需求申请书，申请单位批准后，获准进入数据库查询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Sharing data date: December 31, 2028; Method: Submit a reasonable research plan or requirement application, and after approval by the applying unit, be allowed to enter the database for querying.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-30 17:45:32
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