中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500105754
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-07-10 08:46:17
注册时间： Date of Registration：	2025-07-10 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	神经周围地塞米松与地塞米松-右美托咪定用于阴部神经阻滞的比较
Public title：	comparison of perineural dexamethasone and dexamethasone dexmedetomidine in pudendal nerve block
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	地塞米松与地塞米松联合右美托咪定用于超声引导下阴部神经阻滞的随机对照研究
Scientific title：	Randomized Comparison between Perineural Dexamethasone and Dexamethasone-Dexmedetomidine for Ultrasound-Guided Pudendal Nerve Block
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	邓银安	研究负责人：	邓银安
Applicant：	Yinan Deng	Study leader：	Yinan Deng
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18725906194	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 18725906194
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	276431048@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	276431048@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	重庆医科大学附属第三医院麻醉科	研究负责人通讯地址：	重庆市渝北区双湖支路1号
Applicant address：	Department of Anesthesiology, the Third Affiliated Hospital of Chongqing Medical University	Study leader's address：	No1 Shuanghu Branch Road Yubei District Chongqing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	重庆医科大学附属第三医院
Applicant's institution：	The Third Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
研究负责人所在单位：	重庆医科大学附属第三医院
Affiliation of the Leader：	The Third Affiliated Hosptial of ChongQing Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2025年科伦第(41)号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	重庆医科大学附属第三医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-05-22 00:00:00
伦理委员会联系人：	陈帅
Contact Name of the ethic committee：	Chen Shuai
伦理委员会联系地址：	重庆市渝北区双湖支路1号
Contact Address of the ethic committee：	No1 Shuanghu Branch Road Yubei District Chongqing
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 23 67167736	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	735200243@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第三医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hosptial of ChongQing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝北区双湖支路1号

Primary sponsor's address：

No1 Shuanghu Branch Road Yubei District Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	重庆医科大学附属第三医院	具体地址：	重庆市渝北区双湖支路1号
Institution hospital：	The Third Affiliated Hosptial of ChongQing Medical University	Address：	No1 Shuanghu Branch Road Yubei District Chongqing

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self selected topic (self raised)

研究疾病：

良性前列腺增生术后

Target disease：

Postoperative benign prostatic hyperplasia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

之前的研究已经证明，阴部神经阻滞是一种有效的麻醉技术，可以减少年轻男性包皮环切术和尿道下裂患者的镇痛消耗，延长术后镇痛时间。解剖学上，尿道和膀胱三角的传入神经来自骶体神经（S2–S4段），理论上，预防导尿管相关膀胱不适和膀胱痉挛应通过阻断这些神经来实现。阴部神经是会阴部的主要神经，来自第二、第三和第四骶脊神经的腹支；支配尿道括约肌、会阴和盆底肌肉；并为男性阴茎和女性阴蒂以及尿道和膀胱三角提供感觉。本研究比较了在腰麻下行前列腺电切术中，地塞米松和地塞米松联合右美托咪定作为神经周围佐剂的阴部神经阻滞的效果，主要结果是阴部神经的有效时间，从阴部神经阻滞给药完成到感觉恢复（≥5分）的时间。次要结果包括局麻药注射后6h、9h、12h、16h、24h、36h、48h的疼痛评分和CRBD评分，以及术后三天膀胱痉挛的发生率和亚症状评分。

Objectives of Study：

Previous studies have proved that pudendal nerve block is an effective anesthetic technique, which can reduce the analgesic consumption of young male patients with circumcision and hypospadias, and prolong the postoperative analgesic time. Anatomically, the afferent nerves of the urethra and bladder triangle come from sacral somatic nerves (S2 – S4 segments), and theoretically, the prevention of catheter-related bladder discomfort and bladder spasm should be achieved by blocking these nerves. The pudendal nerve is the main nerve in the perineum, which comes from the abdominal branches of the second, third and fourth sacral spinal nerves; Innervate urethral sphincter, perineal and pelvic floor muscles; It also provides sensation for male penis and female clitoris as well as urethra and bladder triangle. This study compared the effect of dexamethasone and dexamethasone combined with dexmedetomidine as perineural adjuvant pudendal nerve block in transurethral resection of the prostate under spinal anesthesia. The main result was the effective time of pudendal nerve, and the time from the completion of pudendal nerve block administration to sensory recovery (≥ 5 points). Secondary outcomes included pain scores and CRBD scores at 6h, 9h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h after local anesthetic injection, as well as the incidence and Subsymptomatic scores of bladder spasm three days after operation.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 前列腺癌； 2. 神经源性膀胱； 3. 膀胱颈硬化或其他尿道疾病； 4. 拒绝椎管内麻醉和神经阻滞； 5. 对局部麻醉药过敏；

Exclusion criteria：

1. Prostate cancer; 2. Neurogenic bladder; 3. Bladder neck sclerosis or other urethral diseases; 4. Refuse intraspinal anesthesia and nerve block; 5. Allergic to local anesthetics.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-20 00:00:00至 To 2025-11-20 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-20 00:00:00 至 To 2025-11-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	地塞米松组	样本量：	35
Group：	Dexamethasone group	Sample size：	35
干预措施：	局麻药为：0.3%罗哌卡因8.75ml+地塞米松1ml（5mg）+0.9%生理盐水0.25ml。	干预措施代码：
Intervention：	The local anesthetic was 0.3% ropivacaine 8.75ml+dexamethasone 1ml (5mg)+0.9% normal saline 0.25ml.	Intervention code：

组别：	地塞米松联合右美托咪定组	样本量：	35
Group：	Dexamethasone combined with dexmedetomidine group	Sample size：	35
干预措施：	局麻药为0.3%罗哌卡因8.75ml+地塞米松1ml（5mg）+右美托咪定0.25ml（25ug）。	干预措施代码：
Intervention：	The local anesthetic was 0.3% ropivacaine 8.75ml+dexamethasone 1ml (5mg)+dexmedetomidine 0.25ml (25ug).	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	重庆医科大学附属第三医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Third Affiliated Hosptial of ChongQing Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	阴部神经有效时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	Effective time of pudendal nerve	Type：	Primary indicator
测量时间点：	每3小时记录一次；快达到恢复标准时每小时一次。	测量方法：
Measure time point of outcome：	Record every 3 hours; Once every hour when the recovery standard is almost reached.	Measure method：

指标中文名：	术后3天膀胱痉挛的发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	the incidence of Bladder spasm 3 days after the operation.	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术后3天每天	测量方法：	膀胱痉挛诊断量表
Measure time point of outcome：	Every day for 3 days after operation	Measure method：	Bladder spasmdiagnostic scale

指标中文名：	导尿管相关膀胱不适评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Catheter related bladder discomfort score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	神经阻滞注射后6、9、12、16、24、36和48小时	测量方法：
Measure time point of outcome：	at 6, 9, 12, 16, 24, 36, and 48 hours after nerve block injection	Measure method：

指标中文名：	感觉阻滞的持续时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Duration of sensory block	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	从阻滞完成到会阴和坐骨神经支配区域的所有皮肤（如果麻木）恢复正常冷感觉的时间	测量方法：	冷试验测量
Measure time point of outcome：	from the completion of block to the time when all skins ( if numb ) in the perineal and sciatic inne	Measure method：	Cold test measurement.

指标中文名：	阻滞相关并发症	指标类型：	次要指标
Outcome：	Block-related complications:	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术后每天	测量方法：
Measure time point of outcome：	Every day after surgery	Measure method：

指标中文名：	视觉模拟评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Visual analog scale scores	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	神经阻滞注射后6、9、12、16、24、36和48小时	测量方法：
Measure time point of outcome：	at 6, 9, 12, 16, 24, 36, and 48 hours after nerve block injection	Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	NA	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用计算机生成的随机数字表，将入选患者按1:1的比例随机分为两组：罗哌卡因+地塞米松（RS）组和罗哌卡因+地塞米松+右美托咪定（RSM）组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using a computer-generated random number table, the enrolled patients were randomly divided into two groups in a 1:1 ratio: the ropivacaine+dexamethasone（RS）group and the ropivacaine+dexamethasone+dexmedetomidine（RSM）group. The grouping results were sealed in an opaque envelope and saved by research managers. On the day of surgery, the research manager handed the envelope to the assistant anesthesiologist to prepare the local anesthetic test solution.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	双盲
Blinding：	Double blind

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	预计共享开始时间：试验结果发表后的6个月内。方式：研究者可以通过电子邮件向主要研究者索要数据。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Expected start time for sharing: within 6 months after the publication of the experimental results. Method: Researchers can request data from the primary researcher via email.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据的收集均由病房护士和主管医生收集并记录，冰块试验由麻醉医生完成并收集数据。最后由主要研究者进行电子数据的归纳、录入、统计和分析。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The data were collected and recorded by ward nurses and doctors in charge, and the ice test was completed and collected by anesthesiologists. Finally, the main researchers summarize, input, count and analyze the electronic data.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2025-07-10 08:45:49