中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR1800016399
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2018-05-30 21:33:32
注册时间： Date of Registration：	2018-05-30 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	经皮椎间孔镜下椎间盘摘除治疗老年退行性腰椎间盘突出症的体位研究
Public title：	Percutaneous transforaminal endoscopic discectomy for the treatment of degenerative lumbar disc herniation in older adult patients
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	经皮椎间孔镜下椎间盘摘除治疗老年退行性腰椎间盘突出症的体位研究
Scientific title：	Percutaneous transforaminal endoscopic discectomy for the treatment of degenerative lumbar disc herniation in older adult patients
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	许立臣	研究负责人：	许立臣
Applicant：	Lichen Xu	Study leader：	Lichen Xu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13889556335	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13889556335
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	86371113@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	86371113@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	大连市沙河口区学工街42号	研究负责人通讯地址：	大连市沙河口区学工街42号
Applicant address：	42 Xuedong Street, Shahekou District, Dalian, Liaoning, China	Study leader's address：	42 Xuedong Street, Shahekou District, Dalian, Liaoning, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	大连医科大学附属大连市中心医院
Applicant's institution：	Dalian Municipal Central Hospital Affiliated to Dalian Medical University
研究负责人所在单位：	大连医科大学附属大连市中心医院
Affiliation of the Leader：	Dalian Municipal Central Hospital Affiliated to Dalian Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	LSKY 2018-012-01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	大连医科大学附属大连市中心医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Dalian Municipal Central Hospital Affiliated to Dalian Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2013-08-26 00:00:00
伦理委员会联系人：	孙喜琢
Contact Name of the ethic committee：	Xizhuo Sun
伦理委员会联系地址：	大连市沙河口区学工街42号
Contact Address of the ethic committee：	42 Xuedong Street, Shahekou District, Dalian, Liaoning, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

大连医科大学附属大连市中心医院

Primary sponsor：

Dalian Municipal Central Hospital Affiliated to Dalian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

大连市沙河口区学工街42号

Primary sponsor's address：

42 Xuedong Street, Shahekou District, Dalian, Liaoning, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁	市(区县)：	大连
Country：	China	Province：	Liaoning	City：	Dalian
单位(医院)：	大连医科大学附属大连市中心医院	具体地址：	大连市沙河口区学工街42号
Institution hospital：	Dalian Municipal Central Hospital Affiliated to Dalian Medical University	Address：	42 Xuedong Street, Shahekou District, Dalian, Liaoning, China

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

腰椎间盘突出症

Target disease：

Lumbar disc herniation (LDH)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

采用前瞻性，单中心，开放性，随机对照临床试验方案观察两种体位-仰卧位和侧卧位下经皮椎间孔镜下椎间盘摘除术对老年退行性腰椎间盘突出症疗效及安全性的差异。

Objectives of Study：

This prospective, single-center, open-label, randomized controlled trial will investigate the efficacy and safety of prone position transforaminal endoscopic discectomy (PTED) versus lateral position percutaneous PTED in the treatment of degenerative Lumbar disc herniation(LDH).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

- 患者既往有严重循环或呼吸系统疾病史者；
- 心电图及肺功能检查未显示明显异常者；
- 心脏超声示心脏射血分数≤60%；
- 有腰椎滑脱症及不稳的表现者；
- 存在脊髓损伤或者有神经损伤症状者。

Exclusion criteria：

1. A history of severe circulatory or respiratory system diseases;
2. No obvious abnormality in electrocardiogram and lung function test;
3. Cardiac ejection ≤ 60%;
4. Clinical manifestation of lumbar spondylolisthesis and lumbar instability;
5. Spinal cord injury or nerve injury.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-08-01 00:00:00至 To 2020-11-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-08-01 00:00:00 至 To 2019-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	俯卧位组	样本量：	84
Group：	Prone position group	Sample size：	84
干预措施：	经皮椎间孔镜下椎间盘摘除术	干预措施代码：
Intervention：	Percutaneous transforaminal endoscopic discectomy	Intervention code：

组别：	侧卧位组	样本量：	84
Group：	Lateral position group	Sample size：	84
干预措施：	经皮椎间孔镜下椎间盘摘除术	干预措施代码：
Intervention：	Percutaneous transforaminal endoscopic discectomy	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁	市(区县)：	大连
Country：	China	Province：	Liaoning	City：	Dalian
单位(医院)：	大连医科大学附属大连市中心医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Dalian Municipal Central Hospital Affiliated to Dalian Medical University	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	Oswestry 功能障碍指数评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Oswestry Disability Index	Type：	Primary indicator
测量时间点：	术后12个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	At 12 months post-surgery	Measure method：

指标中文名：	Oswestry 功能障碍指数评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Oswestry Disability Index	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术前(基线期)、术后2，6个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	At baseline (pre-surgery) and at 2 and 6 months post-surgery	Measure method：

指标中文名：	腰椎X射线形态	指标类型：	次要指标
Outcome：	X-ray morphology of the lumbar spine	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术前、术后2，6，12个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	At baseline and at 2, 6, 12 months post-surgery	Measure method：

指标中文名：	改良Macnab疗效优良率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Modified MacNab grade	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术后2，6，12个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	At 2, 6 and 12 month post-surgery	Measure method：

指标中文名：	目测类比评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Visual Analog Score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术前、术后2，6，12个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	At baseline and at 2, 6, 12 months post-surgery	Measure method：

指标中文名：	腰椎JOA功能评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Japanese Orthopaedic Association (JOA) score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术前、术后2，6，12个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	At baseline and at 2, 6, 12 months post-surgery	Measure method：

指标中文名：	血氧分压及血二氧化碳分压	指标类型：	次要指标
Outcome：	Partial pressures of oxygen and carbon dioxide	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术前、术中、术后1 h	测量方法：
Measure time point of outcome：	Pre-surgery, during surgery, and 1 hour post-surgery	Measure method：

指标中文名：	平均动脉压	指标类型：	次要指标
Outcome：	Mean arterial pressure	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术中	测量方法：
Measure time point of outcome：	During the surgery	Measure method：

指标中文名：	Likert评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Likert score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术中	测量方法：
Measure time point of outcome：	During the surgery	Measure method：

指标中文名：	升压药使用次数及剂量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Times and doses of vasopressor drugs used	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术中	测量方法：
Measure time point of outcome：	During the surgery	Measure method：

指标中文名：	腰椎间盘突出症复发率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of recurrent LDH	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术后12个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	At 12 months post-surgery	Measure method：

指标中文名：	不良反应发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of adverse reactions	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术后12个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	At 12 months post-surgery	Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	No	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	60	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SPSS 19.0软件(IBM，Armonk，NY，USA)生成随机数字表格，患者入院后随机给予编号1-168号，其中奇数编号者纳入为俯卧位组，偶数编号者纳入侧卧位组，随机等分成2组，每组84例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random digital table will be generated using SPSS 19.0 software (IBM, Armonk, NY, USA). Each included patient will be assigned a random number from 1-168. Patients with an odd number will be assigned to the prone position PTED group (n = 84) and those with an even number to the lateral pos

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	研究不实施盲法分组。
Blinding：	Blinding will not be used.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	出版数据将公开发布于www.figshare.com
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Anonymized trial data will be published at www.figshare.com
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据收集方法：以病例报告表(Case Report Form，CRF)的形式收集数据，并经统一表格汇总。数据以双重录入的形式转化为电子版文件。数据管理：试验将数据库交给专业统计人员进行统计分析，并由统计分析人员写出统计分析报告，交付试验的主要研究者，写出研究报告。试验锁定后的数据文件不允许再作变动并将数据库保存备查，任何非授权内研究者外的人员均不得接触。所有与本次临床试验有关的研究资料均由大连医科大学附属大连市中心医院保存。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data collection Case report forms will be filled by the investigators accurately, completely, and on time. Written records will be transferred to an electronic format by professional staff using a double data entry strategy. Data management Research data will be statistically analyzed and reported by professional statisticians. A final report will be made by principle investigators. The database will be locked and any non-authorized researcher will have no right to inquire about the database. All data relating to this study will be preserved by Dalian Municipal Central Hospital Affiliated to Dalian Medical University, China.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2018-05-30 21:33:32