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老年患者睡眠障碍与术后认知功能紊乱之间的相关性及其机制研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105826 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-11 10:55:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

老年患者睡眠障碍与术后认知功能紊乱之间的相关性及其机制研究

Public title：

Research on the Correlation and Mechanism between Sleep Disorders in Elderly Patients and Postoperative Cognitive Dysfunction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

老年患者睡眠障碍与术后认知功能紊乱之间的相关性及其机制研究

Scientific title：

Research on the Correlation and Mechanism between Sleep Disorders in Elderly Patients and Postoperative Cognitive Dysfunction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周立杰 

研究负责人：

周立杰 

Applicant：

Lijie Zhou 

Study leader：

Lijie Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 3380 3651

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 3380 3651

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zljqhd0811@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zljqhd0811@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省秦皇岛市海港区文化路258号

研究负责人通讯地址：

河北省秦皇岛市海港区文化路258号

Applicant address：

No. 258, Wenhua Road, Haigang District, Qinhuangdao, Hebei

Study leader's address：

No. 258, Wenhua Road, Haigang District, Qinhuangdao, Hebei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 066000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 066000

申请人所在单位：

秦皇岛市第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital of Qinhuangdao

研究负责人所在单位：

秦皇岛市第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of Qinhuangdao

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025K-228-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

秦皇岛市第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the First Hospital of Qinhuangdao

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

李扬

Contact Name of the ethic committee：

Yang Li

伦理委员会联系地址：

河北省秦皇岛市海港区文化路258号

Contact Address of the ethic committee：

No. 258, Wenhua Road, Haigang District, Qinhuangdao, Hebei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 335 590 8898

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

秦皇岛市第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Qinhuangdao

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省秦皇岛市海港区文化路258号

Primary sponsor's address：

No. 258, Wenhua Road, Haigang District, Qinhuangdao, Hebei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

秦皇岛市

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Qinhuangdao

单位(医院)：

秦皇岛市第一医院

具体地址：

河北省秦皇岛市海港区文化路258号

Institution
hospital：

The First Hospital of Qinhuangdao

Address：

No. 258, Wenhua Road, Haigang District, Qinhuangdao, Hebei

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

认知功能障碍  

Target disease：

cognitive dysfunction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探讨老年患者围术期睡眠障碍与认知功能紊乱之间的相关性  

Objectives of Study：

Exploring the correlation between sleep disorders during the perioperative period and cognitive dysfunction in elderly patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

术前诊断为痴呆、精神疾病或长期服用镇静药物。急诊手术、术前入住重症监护（ICU）。术中转为心脏手术或手术取消。

Exclusion criteria：

Preoperative diagnosis of dementia, mental illness or long-term use of sedative drugs. Emergency surgery, preoperative admission to the intensive care unit (ICU). Conversion to cardiac surgery or cancellation of surgery during the operation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2028-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

睡眠障碍组

样本量：

 74

Group：

Sleep disorder group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

非睡眠障碍组

样本量：

 74

Group：

Non-sleep disorder group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 秦皇岛市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Qinhuangdao

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后谵妄发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative delirium incidence rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后认知功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative cognitive function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-11 10:55:18
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