中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500105163
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-06-30 14:57:33
注册时间： Date of Registration：	2025-06-30 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	超声引导下椎板后阻滞对腹腔镜胆囊切除术患者的疼痛和认知影响
Public title：	The impact of ultrasound-guided retrolaminar block on pain and cognition in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	超声引导下椎板后阻滞对腹腔镜胆囊切除术患者中慢性疼痛与认知功能障碍影响的临床研究
Scientific title：	The clinical study on the effects of ultrasound-guided retrolaminar block on chronic pain and cognitive dysfunction in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	许斯洋	研究负责人：	许斯洋
Applicant：	Siyang Xu	Study leader：	Siyang Xu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15950572324	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 15950572324
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	xsyjy2020@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	xsyjy2020@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	江苏省南京市鼓楼区江苏路65号	研究负责人通讯地址：	南京市珞珈路30号
Applicant address：	No. 65, Jiangsu Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province, China	Study leader's address：	30 Luojia Road Nanjing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	南京医科大学附属老年医院
Applicant's institution：	Geriatric Hospital of Nanjing Medical University
研究负责人所在单位：	江苏省省级机关医院
Affiliation of the Leader：	Jiangsu Province Official Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	(2025)院伦意见第019-2号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	江苏省省级机关医院伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	Jiangsu Province Official Hospital Ethics Review Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-03-13 00:00:00
伦理委员会联系人：	黄健
Contact Name of the ethic committee：	Jian H
伦理委员会联系地址：	南京市珞珈路30号
Contact Address of the ethic committee：	30 Luojia Road Nanjing
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 25 89699426	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	llwyhbgs@126.com

研究实施负责（组长）单位：

江苏省省级机关医院

Primary sponsor：

Jiangsu Province Official Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市珞珈路30号

Primary sponsor's address：

30 Luojia Road Nanjing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	江苏省省级机关医院	具体地址：	南京市珞珈路30号
Institution hospital：	Jiangsu Province Official Hospital	Address：	30 Luojia Road Nanjing

经费或物资来源：

南京医科大学科技发展基金-一般项目

Source(s) of funding：

Nanjing Medical University Science and Technology Development Fund - General Project

研究疾病：

腹腔镜胆囊切除术后慢性疼痛（CPSP）

Target disease：

Chronic postsurgical pain (CPSP)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

探讨腹腔镜胆囊切除术（LC）患者术后慢性疼痛（CPSP）与术后认知功能障碍（POCD）之间的关系。同时，本研究还旨在评估超声引导下椎板后阻滞（RLB）对CPSP和POCD的干预效果。研究期望通过提供有效的术后管理策略，为LC患者减轻长期症状，优化患者的医疗体验，从而为CPSP和认知功能保护的临床管理提供新的理论依据和干预策略。

Objectives of Study：

The objective of this study is to explore the relationship between chronic postsurgical pain (CPSP) and postoperative cognitive dysfunction (POCD) in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy (LC). Additionally, the study aims to evaluate the intervention effect of ultrasound-guided retrolaminar block(RLB) on both CPSP and POCD. The research seeks to provide a new clinical management approach for reducing long-term symptoms and enhancing the medical experience for LC patients by offering effective postoperative management strategies.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.严重神经系统疾病史、精神疾病、或药物依赖的患者； 2.既往有烟酰胺类局麻药过敏史； 3.正在使用抗凝剂或皮质类固醇； 4.术中转为开腹或进行其他部位手术； 5.有听觉、语言功能障碍无法理解或完成量表评估者； 6.同期参与其他临床研究，拒绝参加者。

Exclusion criteria：

1. Patients with a history of severe neurological diseases, psychiatric disorders, or drug dependence; 2. Patients with a history of allergy to amide-type local anesthetics; 3. Patients currently using anticoagulants or corticosteroids; 4. Patients who require conversion to open surgery or undergo surgery at other sites during the procedure; 5. Patients with auditory or speech impairments who are unable to understand or complete scale assessments; 6. Patients who are concurrently participating in other clinical studies or refuse to participate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-01 00:00:00 至 To 2026-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	对照组	样本量：	149
Group：	Control group	Sample size：	149
干预措施：	超声引导下腹横肌平面阻滞	干预措施代码：
Intervention：	Ultrasound guided transverse abdominal block	Intervention code：

组别：	试验组	样本量：	148
Group：	Test group	Sample size：	148
干预措施：	超声引导下椎板后阻滞	干预措施代码：
Intervention：	Ultrasound guided retrolaminar block	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	江苏省省级机关医院	单位级别：	三级医院
Institution hospital：	Jiangsu Province Official Hospital	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	南京市栖霞区医院	单位级别：	二级甲等
Institution hospital：	Nanjing Qixia District Hospital	Level of the institution：	Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	术后慢性疼痛（CPSP）	指标类型：	主要指标
Outcome：	chronic postsurgical pain	Type：	Primary indicator
测量时间点：	术后24小时、48小时、3个月	测量方法：	数字疼痛评分（NRS）
Measure time point of outcome：	24 hours postoperatively, 48 hours postoperatively, 3 months postoperatively.	Measure method：	Numerical Rating Scale (NRS) for pain.

指标中文名：	术后认知功能障碍（POCD）	指标类型：	主要指标
Outcome：	postoperative cognitive dysfunction	Type：	Primary indicator
测量时间点：	术后住院期间，术后3个月	测量方法：	T-MoCA（蒙特利尔认知评估），3D-CAM（3D临床认知评估工具）
Measure time point of outcome：	During postoperative hospitalization, 3 months postoperatively.	Measure method：	T-MoCA (Telephone Montreal Cognitive Assessment), 3D-CAM (3D Confusion Assessment Method).

指标中文名：	不良反应及严重不良反应发生率	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Incidence of adverse reactions and serious adverse reactions	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	NA	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过随机化程序为每个参与者分配编号，并确保治疗方案和对照组的分配信息对所有涉及的人员保密。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Each participant is assigned a number through a randomization program, and the treatment and control group allocation information is kept confidential from all involved personnel.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	双盲
Blinding：	Double blind

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	一.病例报告表：术前人口学数据，术前焦虑与抑郁评估，术前疼痛评估，术前认知功能评估，术后疼痛评分，术后认知功能评估，术后功能恢复评估，并发症及不良事件。二.纸质记录备份：所有数据采集表（CRF表）需纸质存档，并与电子系统同步，确保数据的可追溯性。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	1. Case Report Form (CRF):Preoperative demographic data，Preoperative anxiety and depression assessment，Preoperative pain assessment，Preoperative cognitive function assessment，Postoperative pain score，Postoperative cognitive function assessment，Postoperative functional recovery assessment，Complications and adverse events 2. Paper Record Backup:All data collection forms (CRF) must be archived in paper form and synchronized with the electronic system to ensure data traceability.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2025-06-30 14:57:16