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艾司氯胺酮辅助下低剂量罗库溴铵在儿童快速顺序诱导气管插管中的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105378 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-02 15:36:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾司氯胺酮辅助下低剂量罗库溴铵在儿童快速顺序诱导气管插管中的临床研究

Public title：

Clinical study of low-dose rocuronium bromide assisted by esketamine in rapid sequential induction of tracheal intubation in children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司氯胺酮辅助下低剂量罗库溴铵在儿童快速顺序诱导气管插管中的临床研究

Scientific title：

Clinical study of low-dose rocuronium bromide assisted by esketamine in rapid sequential induction of tracheal intubation in children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄辉民 

研究负责人：

黄辉民 

Applicant：

Huang Huimin 

Study leader：

Huang Huimin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 7046 4954

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 183 7046 4954

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 251130558@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 251130558@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省赣州市章贡区梅关大道16号

研究负责人通讯地址：

江西省赣州市章贡区梅关大道16号

Applicant address：

No. 16, Meiguan Avenue, Zhanggong District, Ganzhou City, Jiangxi Province

Study leader's address：

No. 16, Meiguan Avenue, Zhanggong District, Ganzhou City, Jiangxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 341000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 341000

申请人所在单位：

赣州市人民医院

Applicant's institution：

Ganzhou People's Hospital

研究负责人所在单位：

赣州市人民医院

Affiliation of the Leader：

Ganzhou People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PJB2025-157-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

赣州市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Ganzhou People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

冯慧玲

Contact Name of the ethic committee：

Fen Huilin

伦理委员会联系地址：

江西省赣州市章贡区梅关大道16号

Contact Address of the ethic committee：

No. 16, Meiguan Avenue, Zhanggong District, Ganzhou City, Jiangxi Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 797 588 9329

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 2356717317@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

赣州市人民医院

Primary sponsor：

Ganzhou People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省赣州市章贡区梅关大道16号

Primary sponsor's address：

No. 16, Meiguan Avenue, Zhanggong District, Ganzhou City, Jiangxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

赣州市人民医院

具体地址：

江西省赣州市章贡区梅关大道16号

Institution
hospital：

Ganzhou People's Hospital

Address：

No. 16, Meiguan Avenue, Zhanggong District, Ganzhou City, Jiangxi Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

扁桃体和/或腺样体肥大  

Target disease：

Enlarged tonsils and/or adenoids

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估该联合用药方案在提高插管成功率、缩短药物起效时间，减少不良反应等方面的效果。  

Objectives of Study：

To assess the effectiveness of this combination drug regimen in improving intubation success, shortening drug onset time, and reducing adverse effects.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

2周内有上呼吸道感染病史，心、肝、肾功能明显异常，患儿家属不同意合作者，体重质量超过正常值25%。

Exclusion criteria：

Within 2 weeks, the patient has a history of upper respiratory tract infection, significant abnormalities in heart, liver, and kidney function, and their family members do not agree to cooperate. The patient's body weight exceeds 25% of the normal value.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-10 00:00:00 至 To 2026-07-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

AS组

样本量：

 45

Group：

AS

Sample size：

干预措施：

受试者将使用艾司氯胺酮0.5mg/kg静脉注射

干预措施代码：

Intervention：

Subjects will be administered esketamine 0.5 mg/kg intravenously.

Intervention code：

组别：

R组

样本量：

 45

Group：

R

Sample size：

干预措施：

受试者将使用生理盐水静脉注射

干预措施代码：

Intervention：

The subjects will receive intravenous injection of physiological saline.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi Province

City：

单位(医院)：

 赣州市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ganzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

评价两组患儿罗库溴铵注射后90s气管插管条件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Evaluation of tracheal intubation conditions at 90s after rocuronium bromide injection in two groups of children

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

比较两组患儿麻醉结束至拔管的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time from the end of anesthesia to extubation was compared between the two groups of children.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

记录两组患儿拔管后不良反应的发生情况

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Record the occurrence of adverse reactions after extubation in both groups of children

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 4 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

麻醉助手采用随机数字表的方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Anesthesia assistants using random number tables.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

受试者、研究者、任何一个管理委员会、申办者实施研究的工作人员，不会获知个体受试者治疗分组的情况。

Blinding：

Subjects, investigators, any management committee, and the staff of the sponsor conducting the study will not be informed of the treatment grouping of individual subjects.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在期刊杂志上公开原始数据，日期2028年1月

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publication of raw data in journals and magazines, dated January 2028

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表上有关受试者数据应以受试者编码方式记录，受试者只能通过受试者编码或其姓名首字母缩写识别。 本试验采用EXCEL软件进行数据管理，如：从数据录入到源数据的核查，最后到数据锁定及导出的操作、确认数据无疑问后，各方签署数据库锁定申请表，由数据管理员对数据库进行锁定。数据库锁定后，由数据管理员导出分析数据库，交统计人员进行统计分析。锁定后的数据不可再编辑，数据库锁定之后发现的问题，经确认后可在统计分析程序中修正。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data about the subjects on the case report form should be recorded by means of subject codes, and the subjects can only be identified by subject codes or their initials. This test uses EXCEL software for data management, such as: from data entry to verification of source data, and finally to the operation of data locking and exporting, confirming that the data are unquestionable, all parties sign the database locking application form, and the database is locked by the data administrator. After the database is locked, the data administrator will export the analyzed database to the statistician for statistical analysis. The locked data can no longer be edited. Problems found after the database is locked can be corrected in the statistical analysis program after confirmation.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-02 15:36:37
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