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基层糖尿病体医融合智慧管理新技术的构建
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106211 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-21 09:05:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基层糖尿病体医融合智慧管理新技术的构建

Public title：

Sports-and-Medicine integrated new technology development for diabetes management in primary care centers

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基层糖尿病体医融合智慧管理新技术的构建

Scientific title：

Sports-and-Medicine integrated new technology development for diabetes management in primary care centers

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵诗婷 

研究负责人：

邱山虎 

Applicant：

Shiting Zhao 

Study leader：

Shanhu Qiu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 6210 2182

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 5172 6499

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhaoshiting1123@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tigershanhu@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区丁家桥87号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区丁家桥87号

Applicant address：

87 Dingjiaqiao, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

Study leader's address：

87 Dingjiaqiao, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

东南大学附属中大医院

Applicant's institution：

Zhongda Hospital, Affiliated to Southeast University

研究负责人所在单位：

东南大学附属中大医院

Affiliation of the Leader：

Zhongda Hospital, Affiliated to Southeast University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024ZDSYLL520-P01; 2024ZDSYLL520-P02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

东南大学附属中大医院临床伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC for Clinical Research of Zhongda Hospital, Affiliated to Southeast University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

王慧萍

Contact Name of the ethic committee：

Huiping Wang

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市鼓楼区丁家桥87号

Contact Address of the ethic committee：

87 Dingjiaqiao, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 8327 2015

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

东南大学附属中大医院

Primary sponsor：

Zhongda Hospital, Affiliated to Southeast University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区丁家桥87号

Primary sponsor's address：

87 Dingjiaqiao, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

东南大学附属中大医院

具体地址：

江苏省南京市鼓楼区丁家桥87号

Institution
hospital：

Zhongda Hospital, Affiliated to Southeast University

Address：

87 Dingjiaqiao, Gulou District, Nanjing, Jiangsu

经费或物资来源：

国家科技重大专项

Source(s) of funding：

National Science and Technology Major Project grant (2024ZD052300)

研究疾病：

糖尿病  

Target disease：

Diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

整群随机分组 

Study design：

Cluster randomization 

研究目的：

研发基层糖尿病防治体医融合智慧管理技术并评价基层糖尿病智慧运动健康管理工具的有效性。  

Objectives of Study：

To develop Sports-and-Medicine integrated new technology for diabetes management in primary care centers and to evaluate its effectiveness for diabetes management.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

针对运动强度评估研究（Part 1）：（1）近半年内接受关节手术者；（2）需要卧床休息、不能行心肺功能试验者；（3）1型糖尿病或特殊类型糖尿病；（4）严重的心脑血管疾病、糖尿病急性并发症、急性感染、肿瘤性疾病等病情不稳定者、不能配合研究者、孕妇、依从性差或正在参加其他科研项目者。 针对运动时机选择（Part 2）：（1）糖化血红蛋白A1c>10.0%者；（2）近半年内接受关节手术者；需要卧床休息或不能开展心肺功能试验者；（3）使用胰岛素或GLP-1受体激动剂等注射剂型者；（4）1型糖尿病或特殊类型糖尿病；（5）严重的心脑血管疾病、糖尿病急性并发症，急性感染、肿瘤性疾病、未被控制的高血压（血压>180/110mmHg）等病情不稳定者、不能配合研究者、孕妇；（6）依从性差或正在参加其他科研项目者。 针对运动环境选择（Part 3）：（1）糖化血红蛋白A1c>10.0%者；（2）近半年内接受关节手术者；需要卧床休息或不能开展心肺功能试验者；（3）使用胰岛素或GLP-1受体激动剂等注射剂型者；（4）1型糖尿病或特殊类型糖尿病；（5）严重的心脑血管疾病、糖尿病急性并发症，急性感染、肿瘤性疾病、未被控制的高血压（血压>180/110mmHg）等病情不稳定者、不能配合研究者、孕妇；（6）依从性差或正在参加其他科研项目者。 针对基层糖尿病智慧运动健康管理工具的有效性评价（Part 4）：（1）糖化血红蛋白A1c<7.0%且>13.0%者；（2）近半年内接受关节手术者；（3）需要卧床休息、不能行心肺功能试验者；（4）1型糖尿病或特殊类型糖尿病；（5）严重的心脑血管疾病、糖尿病急性并发症，急性感染、肿瘤性疾病、未被控制的高血压（血压>180/110mmHg）等病情不稳定者、不能配合研究者、孕妇；（6）依从性差或正在参加其他科研项目者。

Exclusion criteria：

For the exercise intensity assessment program (Part 1): (1) individuals who have undergone joint surgery within the last six months; (2) individuals who need to rest in bed and are unable to perform cardiorespiratory fitness tests; (3) type 1 diabetes or special types of diabetes; (4) individuals with unstable conditions such as severe cardiovascular or cerebrovascular diseases, acute complications of diabetes, acute infections, or neoplastic diseases, individuals who are unable to cooperate with the study, pregnant women, or individuals with poor compliance or participated in other research projects. For the exercise timing study (Part 2): (1) individuals with HbA1c>10.0%; (2) individuals who have undergone joint surgery within the last six months, are required to have bed rest, or are unable to perform cardiopulmonary function tests; (3) individuals who received insulin or GLP-1 agonists treatment; (4) individuals who have type 1 diabetes or other special types of diabetes mellitus; (5) individuals with unstable conditions such as severe cardiovascular or cerebrovascular diseases, acute complications of diabetes, acute infections, neoplastic diseases, or uncontrolled hypertension (blood pressure >180/110 mmHg), individuals who are unable to cooperate with the study, or pregnant women, (6) individuals with poor compliance or participated in other research projects. For the exercise environment study (Part 3): (1) individuals with HbA1c>10.0%; (2) individuals who have undergone joint surgery within the last six months, are required to have bed rest, or are unable to perform cardiopulmonary function tests; (3) individuals who received insulin or GLP-1 agonists treatment; (4) individuals who have type 1 diabetes or other special types of diabetes mellitus; (5) individuals with unstable conditions such as severe cardiovascular or cerebrovascular diseases, acute complications of diabetes, acute infections, neoplastic diseases, or uncontrolled hypertension (blood pressure >180/110 mmHg), individuals who are unable to cooperate with the study, or pregnant women, (6) individuals with poor compliance or participated in other research projects. For the assessment of the effectiveness of digital exercise management tools for diabetes management in the primary care centers(Part 4): (1) individuals with HbA1c <7.0% or >13.0%; (2) individuals who underwent joint surgery within the last six months; (3) those who need bed rest or cannot perform cardiopulmonary function tests; (4) type 1 diabetes or special types of diabetes; (5) individuals with unstable conditions such as severe cardiovascular or cerebrovascular diseases, acute complications of diabetes, acute infections, neoplastic diseases, or uncontrolled hypertension (blood pressure >180/110 mmHg), individuals who are unable to cooperate with the study, or pregnant women, (6) individuals with poor compliance or participated in other research projects.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2028-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-21 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组（Part 1）

样本量：

 700

Group：

Trial group (Part 1)

Sample size：

干预措施：

研究对象将先完成“20米步行测试”，随后进行“递增负荷症状限制性或极量心肺功能试验”。

干预措施代码：

Intervention：

Subjects will complete a "20-meter walk test" followed by an "incremental load symptom-limited or extreme cardiorespiratory fitness test".

Intervention code：

组别：

干预组（Part 2）

样本量：

 30

Group：

Intervention group (Part 2)

Sample size：

干预措施：

a.早餐后运动组：在常规治疗基础上，于早餐30分钟后开始运动（功率自行车运动，运动强度为40-60%最大摄氧量，每次运动时长为30分钟，每周运动3次）；b.晚餐后运动组：在常规治疗基础上，于晚餐30分钟后接受运动（功率自行车运动，运动强度为40-60%最大摄氧量，每次运动时长为30分钟，每周运动3次）。

干预措施代码：

Intervention：

a. Post-breakfast exercise group: on the basis of conventional treatment, receive exercise intervention 30 minutes after breakfast (power cycling, exercise intensity: 40-60% maximal oxygen uptake, 30 minutes per bout of exercise, 3 times a week); b. Post-dinner exercise group: on the basis of conventional treatment, receive exercise intervention 30 minutes after dinner (power cycling, exercise intensity: 40-60% maximal oxygen uptake, 30 minutes per bout of exercise, 3 times a week).

Intervention code：

组别：

对照组（Part 2）

样本量：

 15

Group：

Control group (Part 2)

Sample size：

干预措施：

继续保持原有生活习惯及常规治疗。

干预措施代码：

Intervention：

Continued with their usual habits and conventional treatment.

Intervention code：

组别：

干预组（Part 3）

样本量：

 30

Group：

Intervention group (Part 3)

Sample size：

干预措施：

a.户外运动组：在常规治疗基础上，于早餐结束后30分钟后开始运动（户外快走运动，运动强度为40-60%最大摄氧量，每次运动时长为30分钟，每周运动3次）；b.室内运动组：在常规治疗基础上，于早餐结束30分钟后开始运动（跑步机快走运动，运动强度为40-60%最大摄氧量，每次运动时长为30分钟，每周运动3次）。

干预措施代码：

Intervention：

a. Outdoor exercise group: on the basis of conventional treatment, start exercising 30 minutes after breakfast (outdoor brisk walking, exercise intensity: 40-60% of the maximal oxygen uptake, 30 minutes per bout of exercise, 3 times a week); b. Indoor exercise group: on the basis of conventional treatment, start exercising 30 minutes after breakfast (indoor treadmill brisk walking exercise, exercise intensity: 40-60% of the maximal oxygen uptake, 30 minutes per bout of exercise, 3 times a week).

Intervention code：

组别：

对照组（Part 3）

样本量：

 15

Group：

Control group (Part 3)

Sample size：

干预措施：

继续保持原有生活习惯及常规治疗。

干预措施代码：

Intervention：

Continued with their usual habits and conventional treatment.

Intervention code：

组别：

干预组（Part 4）

样本量：

 300

Group：

Intervention group (Part 4)

Sample size：

干预措施：

a.经临床医师评估后，实施具有中国特色运动方式的基层糖尿病智慧运动管理方案（依据开发的手机应用程序，开具运动处方及运动注意事项指导）；b.开展院内院外相结合的运动干预模式；c.接受线上线下运动指导；d.定期运动登记打卡；e.接受2次运动实践工作坊；f.常规糖尿病教育管理，每3月进行随访，采集病史资料以及体重、腰围等。

干预措施代码：

Intervention：

a. Implementing the exercise prescriptions provided by the digital exercise management tools after clinician assessment; b. performing exercise training in an integrated model (that is, a combination of in-hospital and out-of-hospital exercise training); c. online and offline exercise guidance; d. regular records of exercise training; e. two workshops for exercise practice; f. routine diabetes education and management, with follow-up visits every 3 months to collect medical history information as well as weight and waist circumference.

Intervention code：

组别：

对照组（Part 4）

样本量：

 300

Group：

Control group (Part 4)

Sample size：

干预措施：

接受糖尿病常规教育管理，每3月进行随访，采集病史资料以及体重、腰围等情况。

干预措施代码：

Intervention：

routine diabetes education and management, with follow-up visits every 3 months to collect medical history information as well as weight and waist circumference.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省  

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 东南大学附属中大医院  

单位级别：

 三甲  

Institution
hospital：

Zhongda Hospital, Affiliated to Southeast University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏  

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 高邮市中西医结合医院  

单位级别：

 社区卫生服务中心  

Institution
hospital：

Gaoyou Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Community Health Service Center

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏  

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 徐州云龙区东苑社区卫生服务中心  

单位级别：

 社区卫生服务中心  

Institution
hospital：

Dongyuan Community Health Service Center in Yunlong District, Xuzhou

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏  

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京市玄武区锁金村社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心  

Institution
hospital：

Suojincun Community Health Service Center in Xuanwu District, Nanjing

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏  

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 高邮市汤庄镇汉留卫生院  

单位级别：

 社区卫生服务中心  

Institution
hospital：

Hanliu Community Health Service Center in Tangzhuang Town, Gaoyou

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏  

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 栖霞区栖霞社区卫生服务中心  

单位级别：

 社区卫生服务中心  

Institution
hospital：

Qixia Community Health Service Center in Qixia District

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏  

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 东台市三仓人民医院  

单位级别：

 社区卫生服务中心  

Institution
hospital：

Dongtai City Sancang People's Hospital (Community Health Service Center)

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏  

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 高邮市界首镇卫生院  

单位级别：

 社区卫生服务中心  

Institution
hospital：

Gaoyou City Jieshou Township Health Center

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏  

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 常熟市梅李人民医院  

单位级别：

 二乙 

Institution
hospital：

Changshu Meili People's Hospital

Level of the institution：

Secondary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏  

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 靖江市季市镇中心卫生院  

单位级别：

 社区卫生服务中心  

Institution
hospital：

Jingjiang City Jishi Township Central Health Center

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏  

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 张甸镇中心卫生院  

单位级别：

 社区卫生服务中心  

Institution
hospital：

Zhangdian Township Central Health Center

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京市鼓楼区中央门社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心  

Institution
hospital：

Zhongyangmen Community Health Service Center in Gulou district, Nanjing

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京市鼓楼区挹江门社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心  

Institution
hospital：

Yijiangmen Community Health Service Center in Gulou district, Nanjing

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京市鼓楼区小市社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心  

Institution
hospital：

Xiaoshi Community Health Service Center in Gulou district, Nanjing

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 泰州许庄社区社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心  

Institution
hospital：

Xuzhuang Community Health Service Center, Taizhou

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 泰州野徐社区社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心  

Institution
hospital：

Yexu Community Health Service Center, Taizhou

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 泰州溱潼镇中心卫生院 

单位级别：

 社区卫生服务中心  

Institution
hospital：

Qintong Township Central Health Center, Taizhou

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 高邮市临泽中心卫生院 

单位级别：

 社区卫生服务中心  

Institution
hospital：

Linze Township Central Health Center, Gaoyou

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 高邮市送桥中心卫生院 

单位级别：

 社区卫生服务中心  

Institution
hospital：

Songqiao Township Central Health Center, Gaoyou

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 泰州京泰社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心  

Institution
hospital：

Jingtai Community Health Service Center, Taizhou

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 姜堰城北社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心  

Institution
hospital：

Chengbei Community Health Service Center, Jiangyan

Level of the institution：

Community Health Service Center

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Part 1：心肺运动功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Part 1: Cardiorespiratory fitness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Part 1：正常或最快步行速度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Part 1: usual or fastest walking speed

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Part 2：糖化白蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Part 2: glycated albumin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前和干预后

测量方法：

Measure time point of outcome：

pre- and post-intervention

Measure method：

指标中文名：

Part 2：代谢相关指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Part 2: metabolic related measures

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前和干预后

测量方法：

Measure time point of outcome：

pre- and post-intervention

Measure method：

指标中文名：

Part 2： 运动相关指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Part 2: physical fitness related measures

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前和干预后

测量方法：

Measure time point of outcome：

pre- and post-intervention

Measure method：

指标中文名：

Part 3： 糖化白蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Part 3: glycated albumin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前和干预后

测量方法：

Measure time point of outcome：

pre- and post-intervention

Measure method：

指标中文名：

Part 3：代谢相关指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Part 3: metabolic related measures

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前和干预后

测量方法：

Measure time point of outcome：

pre- and post-intervention

Measure method：

指标中文名：

Part 3：运动相关指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Part 3: physical fitness related measures

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前和干预后

测量方法：

Measure time point of outcome：

pre- and post-intervention

Measure method：

指标中文名：

Part 3：环境相关指标

指标类型：

附加指标

Outcome：

Part 3: Environmentally related Indicators

Type：

Additional indicator

测量时间点：

干预前和干预后

测量方法：

Measure time point of outcome：

pre- and post-intervention

Measure method：

指标中文名：

Part 3：运动能量消耗

指标类型：

附加指标

Outcome：

Part 3: Exercise energy expenditure

Type：

Additional indicator

测量时间点：

研究干预全程

测量方法：

Measure time point of outcome：

The whole intervention period

Measure method：

指标中文名：

Part 3：睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Part 3: Sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前和干预后

测量方法：

Measure time point of outcome：

pre- and post-intervention

Measure method：

指标中文名：

Part 4：糖化血红蛋白A1c

指标类型：

主要指标

Outcome：

Part 4: HbA1c

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前和干预后

测量方法：

Measure time point of outcome：

pre- and post-intervention

Measure method：

指标中文名：

Part 4：代谢指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Part 4: metabolic measures

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前和干预后

测量方法：

Measure time point of outcome：

pre- and post-intervention

Measure method：

指标中文名：

Part 4：糖尿病并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Part 4: diabetic complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前和干预后

测量方法：

Measure time point of outcome：

pre- and post-intervention

Measure method：

指标中文名：

Part 4：睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Part 4:sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前和干预后

测量方法：

Measure time point of outcome：

pre- and post-intervention

Measure method：

指标中文名：

Part 4：心肺运动能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Part 4:cardiorespiratory fitness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前和干预后

测量方法：

Measure time point of outcome：

pre- and post-intervention

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

运动时机选择研究和运动环境选择研究，将采用计算机产生的随机数字，将研究对象随机分组（1：1：1随机分组）。 基层糖尿病智慧运动健康管理工具的有效性评价研究，则根据计算机产生的随机数字，将20个社区卫生服务中心/乡镇卫生院（每1个社区卫生服务中心/乡镇卫生院为1个群组，每个群组15人）进行1:1群组随机（干预组与对照组群组相比为10：10）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

For the exercise timing study and the exercise environment study: a computer-generated random number sequence will be used to allocate participants into groups at a 1:1:1 ratio. For the assessment of the effectiveness of digital exercise management tools for diabetes management in the primary care centers: using computer-generated random numbers, 20 community health service centers/township hospitals (each center/hospital as one cluster, with 15 participants per cluster) will undergo 1:1 cluster randomization (intervention group vs. control group, 10 clusters each)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

该项目涉及的所有研究都将采用单盲，即结果测量者不知道分组情况，而受试对象和试验实施者则知晓。

Blinding：

All studies involved in this project will adopt a single-blind design, meaning that outcome assessors will be blinded to group allocation, while both participants and trial implementers will be aware of the grouping.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究完成2年后，在提供合理研究方案的基础上可共享原始研究数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw research data may be shared upon reasonable request with a justified research proposal 2 years after study completion.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过填写病例记录表(CRF)采集数据，通过录入电子采集和管理系统（EDC）统一管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data were collected through CRF and managed by inputting the data into the EDC.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-21 09:04:57
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