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粪菌移植对感染性休克患者疗效的影响及安全性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800016392 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-05-30 00:51:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-05-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

粪菌移植对感染性休克患者疗效的影响及安全性研究

Public title：

Study on the effect and safety of fecal bacteria transplantation on patients with septic shock

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

粪菌移植对感染性休克患者疗效的影响及安全性研究

Scientific title：

Study on the effect and safety of fecal bacteria transplantation on patients with septic shock

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王灵 

研究负责人：

王灵 

Applicant：

Wang Ling 

Study leader：

Wang Ling 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13595560005

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13595560005

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 0855-3860526

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 0855-3860526

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 463082910@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 463082910@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省凯里市韶山南路31号

研究负责人通讯地址：

贵州省凯里市韶山南路31号

Applicant address：

31 Shaoshan Road South, Kaili, Guizhou, China

Study leader's address：

31 Shaoshan Road South, Kaili, Guizhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 556000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 556000

申请人所在单位：

黔东南苗族侗族自治州人民医院

Applicant's institution：

People's Hospital of Qiandongnan Miao and Dong Autonomous Prefecture

研究负责人所在单位：

黔东南苗族侗族自治州人民医院

Affiliation of the Leader：

People's Hospital of Qiandongnan Miao and Dong Autonomous Prefecture

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 A201805211

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

黔东南苗族侗族自治州人民医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee for clinical research of People's Hospital of Qiandongnan Miao and Dong Autonomous Prefecture

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-05-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨劲松

Contact Name of the ethic committee：

Jinsong Yang

伦理委员会联系地址：

贵州省凯里市韶山南路31号

Contact Address of the ethic committee：

31 Shaoshan Road South, Kaili, Guizhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 0855-8218879

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 46308290@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

黔东南苗族侗族自治州人民医院

Primary sponsor：

People's Hospital of Qiandongnan Miao and Dong Autonomous Prefecture

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省凯里市韶山南路31号

Primary sponsor's address：

31 Shaoshan Road South, Kaili, Guizhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

凯里市

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

KaiLi

单位(医院)：

黔东南苗族侗族自治州人民医院

具体地址：

贵州省凯里市韶山南路31号

Institution
hospital：

People's Hospital of Qiandongnan Miao and Dong Autonomous Prefecture

Address：

31 Shaoshan Road South, Kaili, Guizhou, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

休克  

Target disease：

shock

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

探讨粪菌移植对休克患者疗效的影响及安全性  

Objectives of Study：

To investigate the effect and safety of fecal bacteria transplantation on shock patients

药物成份或治疗方案详述：

所有患者均按感染性休克治疗指南2016治疗休克，试验组予以粪菌移植 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

All patients were treated with shock according to the 2016 guidelines for the treatment of infectious shock, and the experimental group was given fecal bacteria transplantation 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

排除年龄小于18岁，大于80岁，有慢性器官功能不全、免疫缺陷及失访者

Exclusion criteria：

Age under 18, over 80, chronic organ dysfunction, immune deficiency and loss of visitors were excluded

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-08-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-08-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

B组

样本量：

 50

Group：

group B

Sample size：

干预措施：

粪菌移植

干预措施代码：

Intervention：

Fecal bacteria transplantation

Intervention code：

组别：

A组

样本量：

 50

Group：

group A

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 凯里市 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

KaiLi

单位(医院)：

 黔东南苗族侗族自治州人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

People's Hospital of Qiandongnan Miao and Dong Autonomous Prefecture

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

降钙素原

指标类型：

主要指标

Outcome：

PCT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

粪菌移植前后

测量方法：

RIA

Measure time point of outcome：

Before and after fecal bacteria transplantation

Measure method：

RIA

指标中文名：

APACHEII

指标类型：

主要指标

Outcome：

APACHEII

Type：

Primary indicator

测量时间点：

粪菌移植前后

测量方法：

计算

Measure time point of outcome：

Before and after fecal bacteria transplantation

Measure method：

calculations

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

血液

Sample Name：

blood

Tissue：

blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

按医疗垃圾处理

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Treat it as medical waste

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按完全随机化把病人分为2组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were divided into two groups according to complete randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

分组明确

Blinding：

Grouping clear

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用网络平台：463082910@qq.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Adopt network platform: 463082910@qq.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据责专人管理，病例记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data management, case records

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-05-30 00:51:37
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