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基于红外热成像技术的脑室腹腔分流术后分流管通畅程度的 定量评估检测装置的研制与应用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115005 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-20 00:46:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于红外热成像技术的脑室腹腔分流术后分流管通畅程度的 定量评估检测装置的研制与应用

Public title：

Development and application of infrared thermography-based quantitative assessment of shunt patency after ventriculoperitoneal shunt surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于红外热成像技术的脑室腹腔分流术后分流管通畅程度的 定量评估检测装置的研制与应用

Scientific title：

Development and application of infrared thermography-based quantitative assessment of shunt patency after ventriculoperitoneal shunt surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林志雄 

研究负责人：

林志雄 

Applicant：

Lin Zhixiong  

Study leader：

Lin Zhixiong  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 0591 8963

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 0591 8963

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 010-62856913

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 010-62856913

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 linzx@ccmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 linzx@ccmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市海淀区香山一棵松50号

研究负责人通讯地址：

中国北京市海淀区香山一棵松50号

Applicant address：

50 Yikesong, Xiangshan, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

50 Yikesong, Xiangshan, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 110000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 110000

申请人所在单位：

首都医科大学三博脑科医院

Applicant's institution：

Sanbo Brain Hospital of Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学三博脑科医院

Affiliation of the Leader：

Sanbo Brain Hospital of Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SBNK-YJ-2025-014-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学三博脑科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Sanbo Brain Hospital of Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

王鑫

Contact Name of the ethic committee：

Wang Xin

伦理委员会联系地址：

中国北京市海淀区香山一棵松50号

Contact Address of the ethic committee：

50 Yikesong, Xiangshan, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 156 0079 0102

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学三博脑科医院

Primary sponsor：

Sanbo Brain Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市海淀区香山一棵松50号

Primary sponsor's address：

50 Yikesong, Xiangshan, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学三博脑科医院

具体地址：

中国北京市海淀区香山一棵松50号

Institution
hospital：

Sanbo Brain Hospital, Capital Medical University

Address：

50 Yikesong, Xiangshan, Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项资金

Source(s) of funding：

Capital Health Development Special Fund for Scientific Research

研究疾病：

脑积水  

Target disease：

Hydrocephalus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

技术研发：开发分流装置的储液囊局部温控系统和红外热成像检测装置，包括：储液囊局部温控系统、红外传感器、数据处理模块和反馈系统的可视化。 性能验证：在实验室测试装置的检测精度和稳定性。 （精度参数： 空间分辨率：采用标准热分辨率测试卡测量最小可分辨温差（MRTD），一般<=0.05 ℃。温度精度：使用黑体辐射源在35-40 ℃范围内分5个温度点验证，误差应＜±0.1 ℃。 稳定性测试： 时间稳定性：连续工作采集数据，温度漂移＜0.3%； 环境适应性：在18-28 ℃室温范围、30-70%湿度条件下重复检测； 重复性测试：对同一分流管模型进行20次连续测量，计算变异系数（CV＜5%）。） 临床应用：通过临床试验验证该装置的有效性，提高评估准确性。 （诊断性能指标（对比CT/MRI）： 敏感性/特异性：要求＞90%/85% ROC曲线下面积（AUC）：目标值＞0.92 阳性/阴性预测值：考虑患病率校正。）  

Objectives of Study：

Technology R&D: Development of the reservoir bladder local temperature control system and infrared thermography detection device for the shunt device, including: visualisation of the reservoir bladder local temperature control system, infrared sensors, data processing module and feedback system. Performance validation: Test the detection accuracy and stability of the device in the laboratory. (Accuracy parameters: Spatial resolution: Minimum Resolvable Temperature Difference (MRTD) is measured using a standard thermal resolution test card, typically <= 0.05 °C. Temperature accuracy: using a blackbody radiation source in the range of 35-40 ℃ in five temperature points to verify that the error should be <±0.1 ℃. Stability test: time stability: continuous work to collect data, temperature drift <0.3%; environmental adaptability: repeat the test in the range of 18-28 ℃ room temperature, 30-70% humidity conditions; repeatability test: 20 consecutive measurements on the same manifold model, calculate the coefficient of variation (CV <5%). Clinical application: validate the effectiveness of the device through clinical trials to improve assessment accuracy. (Diagnostic performance indicators (comparing CT/MRI): Sensitivity/specificity: >90%/85% required Area under the ROC curve (AUC): target value >0.92 Positive/negative predictive value: considering prevalence correction.)

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

分流管相关处皮肤破溃、红斑等异常者及无法配合者。

Exclusion criteria：

Those with abnormalities such as skin breakdown and erythema in the area related to the shunt and those who are unable to co-operate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

脑积水患者（改良VPS腹腔端外置引流模型检测）

样本量：

 10

Group：

Patients with hydrocephalus (detected by modified VPS distal external drainage model)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学三博脑科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Capital Medical University Sanbo Brain Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

诊断评价指标（灵敏度，特异度或ROC曲线下面积等）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diagnostic evaluation indicators (sensitivity, specificity, or area under the ROC curve, etc.)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

观察的定量指标：测量分流装置的储液囊局部温度改变后近端颜色改 变及改变后颜色迁移速度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Observed quantitative indicators: Changes in proximal color following local temperature alteration of the shunt reservoir, and the speed of color migration after the change.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

观察的定性指标：主要观察分流装置的储液囊局部温度改变与红外热 成像显示屏上颜色改变情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Observed qualitative indicators: Primary observation of the relationship between local temperature changes in the shunt reservoir and color changes on the infrared thermal imaging display.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 5 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表采集管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect management data using a case sheet

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-20 00:46:01
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