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卒中后肌少症与皮质氧饱和度的关联性分析：一项横断面研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106628 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-28 09:27:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

卒中后肌少症与皮质氧饱和度的关联性分析：一项横断面研究

Public title：

Association Between Sarcopenia and Cortical Oxygenation in Post-Stroke Patients: A Cross-Sectional Observational Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

卒中后肌少症与皮质氧饱和度的关联性分析：一项横断面研究

Scientific title：

Association Between Sarcopenia and Cortical Oxygenation in Post-Stroke Patients: A Cross-Sectional Observational Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张云云 

研究负责人：

张云云 

Applicant：

Zhang Yunyun 

Study leader：

Zhang Yunyun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18961323627

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18961323627

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zyy19552153382@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zyy19552153382@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省连云港市海州区振华东路6号

研究负责人通讯地址：

江苏省连云港市海州区振华东路6号

Applicant address：

No. 6, Zhenhua East Road, Haizhou District, Lianyungang City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 6, Zhenhua East Road, Haizhou District, Lianyungang City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

连云港市第一人民医院

Applicant's institution：

The First People’s Hospital of Lianyungang

研究负责人所在单位：

连云港市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First People’s Hospital of Lianyungang

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-20250411001-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

连云港市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Lianyungang First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨皓文

Contact Name of the ethic committee：

Yang Haowen

伦理委员会联系地址：

江苏省连云港市海州区振华东路6号

Contact Address of the ethic committee：

No. 6, Zhenhua East Road, Haizhou District, Lianyungang City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 518 85767557

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1724549779@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

连云港市第一人民医院

Primary sponsor：

The First People’s Hospital of Lianyungang

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省连云港市海州区振华东路6号

Primary sponsor's address：

No. 6, Zhenhua East Road, Haizhou District, Lianyungang City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

连云港市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Lianyungang

单位(医院)：

连云港市第一人民医院

具体地址：

江苏省连云港市海州区振华东路6号

Institution
hospital：

The First People’s Hospital of Lianyungang

Address：

No. 6, Zhenhua East Road, Haizhou District, Lianyungang City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

连云港市老龄健康科研项目

Source(s) of funding：

Lianyungang research programme on Ageing Health

研究疾病：

肌少症  

Target disease：

Sarcopenia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1.主要目的：探究卒中后罹患肌少症与大脑皮层氧合之间的关联； 2. 次要目的：探究卒中后肌少症人群大脑皮层独特的神经模式。  

Objectives of Study：

1. Main objective: To explore the association between sarcopenia and cerebral cortical oxygenation after stroke; 2. Secondary objective: To explore the unique neural patterns of the cerebral cortex in people with post-stroke sarcopenia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 存在严重肝肾功能衰竭、恶性肿瘤（晚期）、严重感染等可能显著影响肌肉代谢及全身营养状况的疾病。 2.既往患有先天性肌病、重症肌无力、多发性肌炎等原发性神经肌肉疾病。 3.因肢体严重畸形、大面积皮肤损伤、烧伤等原因，无法进行肌肉质量评估；因头部外伤、颅骨缺损、佩戴心脏起搏器等原因，无法完成近红外脑功能成像皮质含氧血红蛋白测定。 4. 存在严重营养不良（如血清白蛋白＜25g/L）、甲状腺功能亢进等可能独立影响肌肉质量的情况；或卒中后出现癫痫持续状态、严重脑水肿等未控制的并发症。

Exclusion criteria：

1. Severe liver and kidney failure, malignant tumors (advanced), severe infections, and other diseases that may significantly affect muscle metabolism and systemic nutritional status. 2. Previous primary neuromuscular diseases such as congenital myopathy, myasthenia gravis, and polymyositis. 3. Muscle mass assessment cannot be performed due to severe limb deformity, extensive skin damage, burns, etc.; Due to head trauma, skull defects, wearing a pacemaker, etc., it is impossible to complete the cortical oxygen hemoglobin determination of near-infrared brain function imaging. 4. Severe malnutrition (such as serum albumin <25g/L), hyperthyroidism, etc., which may independently affect muscle mass; or uncontrolled complications such as status epilepticus and severe cerebral edema after stroke.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-26 00:00:00至 To 2027-07-26 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-28 00:00:00 至 To 2027-07-26 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

肌少症观察组

样本量：

 60

Group：

Sarcopenia observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

非肌少症观察组

样本量：

 90

Group：

Non-sarcopenia observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 连云港市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Lianyungang

单位(医院)：

 连云港市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First People’s Hospital of Lianyungang

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

含氧血红蛋白浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oxygenated hemoglobin concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

握力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Handgrip strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

微营养量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Micronutrient Scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

四肢骨骼肌质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Appendicular skeletal muscle mass index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大脑偏侧化指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

lateralization index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易精神状态评价量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mini-mental state assessment scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-28 09:27:44
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