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⽟泽⽪肤屏障修护专研保湿霜促进CO2点阵激光治疗术后⽪肤屏障功能修复的临床效果研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107487 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-12 17:14:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-12 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

⽟泽⽪肤屏障修护专研保湿霜促进CO2点阵激光治疗术后⽪肤屏障功能修复的临床效果研究

Public title：

Clinical Study on the Effectiveness of Dr.YU Skin Barrier Recovery Cream in Promoting Skin Barrier Function Recovery After CO2 Fractional Laser Treatment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

⽟泽⽪肤屏障修护专研保湿霜促进CO2点阵激光治疗术后⽪肤屏障功能修复的临床效果研究

Scientific title：

Clinical Study on the Effectiveness of Dr.YU Skin Barrier Recovery Cream in Promoting Skin Barrier Function Recovery After CO2 Fractional Laser Treatment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张国强 

研究负责人：

张国强 

Applicant：

Zhang Guoqiang 

Study leader：

Zhang Guoqiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18633888122

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 311 87155413

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zgq810328@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zgq810328@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市裕华区东岗路89号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市东岗路89号

Applicant address：

89 Donggang Road, Yuhua District, Shijiazhuang, Hebei

Study leader's address：

No. 89, Donggang Road, Shijiazhuang, Hebei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北医科大学第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital of Hebei Medical University

研究负责人所在单位：

河北医科大学第一医院

Affiliation of the Leader：

the first hospital of hebei medical university

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 【2024】研审第（204）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

河北医科大学第一医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the First Hospital of Hebei Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

户培华

Contact Name of the ethic committee：

Hu PeiHua

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市东岗路89号

Contact Address of the ethic committee：

No. 89, Donggang Road, Shijiazhuang, Hebei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 311 87156182

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 18631123450@163.com

研究实施负责（组长）单位：

河北医科大学第一医院

Primary sponsor：

the first hospital of hebei medical university

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市东岗路89号

Primary sponsor's address：

No. 89, Donggang Road, Shijiazhuang, Hebei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

河北医科大学第一医院

具体地址：

河北省石家庄市东岗路89号

Institution
hospital：

the first hospital of hebei medical university

Address：

No. 89, Donggang Road, Shijiazhuang, Hebei

经费或物资来源：

上海家化联合股份有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Jahwa United Co., Ltd.

研究疾病：

面部痤疮萎缩性瘢痕或面部皮肤光老化  

Target disease：

Facial Acne Atrophic Scars or Facial Skin Photoaging

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.主要研究目的 评估玉泽皮肤屏障修护专研保湿霜在促进 CO2 点阵激光治疗术后皮肤屏障功能修复中的有效性。 2.次要研究目的 评估玉泽皮肤屏障修护专研保湿霜在促进 CO2 点阵激光治疗术后皮肤屏障功能修复中的安全性和耐受性。探索 CO2 点阵激光治疗术后的皮肤屏障功能生理学参数及面部图像分析参数的变化特点。  

Objectives of Study：

1.Primary Objective To evaluate the effectiveness of Dr.YU Skin Barrier Recovery Cream in promoting the recovery of skin barrier function after CO2 fractional laser treatment. 2.Secondary Objectives To assess the safety and tolerability of Dr.YU Skin Barrier Recovery Cream in facilitating skin barrier function recovery following CO2 fractional laser treatment. To investigate the changes in physiological parameters of skin barrier function and facial image analysis parameters after CO2 fractional laser treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.妊娠或哺乳期女性，或计划在研究期间怀孕的女性。
2.高血压、心脏病、糖尿病、自身免疫性疾病、血液系统疾 病、慢性严重感染、精神病、恶性肿瘤等严重系统性疾病患者。
3.既往有瘢痕疙瘩病史、严重皮肤过敏史、光过敏病史、高 敏体质者；对干预产品已知成分过敏者。
4.面部存在其他皮肤病、活动性单纯疱疹、活动性皮肤感染 或开放性创面。
5.存在各种 CO2 点阵激光治疗禁忌症者。
6.筛选前 4 周内接受过其他面部美容治疗（包括但不限于光电治疗、注射治疗、化学剥脱治疗等），或外用过维 A 酸类、糖皮 质激素类等影响研究检测结果的药物。
7.筛选前 12 周内系统使用过糖皮质激素、免疫抑制剂、异维 A 酸、光敏性药物等影响研究检测结果者。
8.其他经研究医生评估不适合参与本临床研究的受试者。

Exclusion criteria：

1.Pregnant or breastfeeding women, or women planning to become pregnant during the study period.
2.Patients with severe systemic diseases such as hypertension, heart disease, diabetes, autoimmune diseases, hematological disorders, chronic severe infections, psychiatric disorders, or malignant tumors.
3.Individuals with a history of keloids, severe skin allergies, photosensitivity, or hypersensitivity; or those allergic to any known components of the intervention product.
4.Presence of other facial skin diseases, active herpes simplex, active skin infections, or open wounds on the face.
5.Individuals with any contraindications to CO2 fractional laser treatment.
6.ndividuals who have undergone other facial cosmetic treatments (including but not limited to phototherapy, injection treatments, chemical peels, etc.) or used topical medications such as retinoids or glucocorticoids that may affect study results within four weeks prior to screening.
7.Individuals who have systemically used glucocorticoids, immunosuppressants, isotretinoin, photosensitizing drugs, or other medications that may affect study results within 12 weeks prior to screening.
8.Other individuals deemed unsuitable for participation in this clinical study as evaluated by the study physician.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2025-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-24 00:00:00 至 To 2025-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

Observation

Sample size：

干预措施：

不含活性成分的导光凝胶

干预措施代码：

Intervention：

Light-conducting gel without active ingredients

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

 20

Group：

Observation Group

Sample size：

干预措施：

玉泽皮肤屏障修护专研保湿霜

干预措施代码：

Intervention：

Dr.YU skin barrier recovery cream

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北医科大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

the first hospital of hebei medical university

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

面部图像分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Facial Image Analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

D1 D4 D8

测量方法：

采用 CBS?云镜皮肤检测仪（武汉博视电子有限公司）对患者的左、右面颊和正面全面部进行检测和拍照。每个测试点拍摄时均以第 1 次拍摄的位置和角度为基准，确保每次分析区域保持不变。光源选择标准光和交叉偏振光，于室内避光拍摄。温湿度控制及受试者皮肤准备同皮肤生物学指标测量。检测完成分析图片的皮肤红区面积与浓度。

Measure time point of outcome：

D1 D4 D8

Measure method：

The CBS? Cloud Mirror Skin Detector (Wuhan Boshie Electronics Co., Ltd.) will be used to examine and photograph the left cheek, right cheek, and full frontal face of the patients. Each test site will use the position and angle of the first photograph as a reference to ensure consistency in the analysis area. Standard light and cross-polarized light will be used as the light sources, and photographs will be taken indoors under light-shielded conditions. Temperature and humidity control, as well a

指标中文名：

受试者自我评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subject Self-Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

D1 D4 D8

测量方法：

每次访视时由受试者对自身治疗区域皮肤状态进行自我评估，评估内容包括红斑、渗出/痂皮、水肿、皮肤干燥、皮肤疼痛/烧灼感。0 分表示无，1 ~ 3 分表示轻度，4 ~ 6 分表示中度，7 ~ 9 分表示重度。分数越低表示越轻，分数越高表示越严重。

Measure time point of outcome：

D1 D4 D8

Measure method：

At each visit, subjects will perform a self-assessment of the skin condition in their treatment areas. The assessment will include erythema, exudation/scabbing, edema, skin dryness, and skin pain/burning sensation. A score of 0 indicates none, 1–3 indicates mild, 4–6 indicates moderate, and 7–9 indicates severe. Lower scores represent milder conditions, while higher scores indicate more severe conditions.

指标中文名：

皮肤经皮失水量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Transepidermal water loss, TEWL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

D0、D1、D4、D8

测量方法：

使用GPskin Barrier?(GPower Inc.， Seoul, South Korea)和便携式皮肤pH计(Nate instrument, Suzhou, China)受试者前臂皮肤TEWL、SCH、pH值。每个部位测量三次，取平均值。室温维持在20-25℃，湿度维持在40-55%的环境下，使皮肤处于自然状态30min后进行测试，测量前24h没有剧烈运动及使用皮肤清洁剂。

Measure time point of outcome：

D0、D1、D4、D8

Measure method：

TEWL, SCH, pH will be measured on the forearm using GPskin Barrier?(GPower Inc., Seoul, South Korea) and portable skin pH meter (Nate instrument, Suzhou, China). Each part will be measured three times and averaged. The room temperature will be maintained at 20-25℃ and the humidity will be maintained at 40-55%. The skin will be kept in its natural state for 30 minutes before the test. No strenuous exercise or skin cleanser used 24 hours before the measurement.

指标中文名：

研究者视觉评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Researcher Visual Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

D1 D4 D8

测量方法：

由研究医生对受试者治疗区域皮肤红斑、渗出/痂皮、水肿情况进行视觉评估。0 分表示无，1 ~ 3 分表示轻度，4 ~ 6 分表示中度，7 ~ 9 分表示重度。分数越低表示越轻，分数越高表示越严重。

Measure time point of outcome：

D1 D4 D8

Measure method：

The study physician will perform a visual assessment of erythema, exudation/scabbing, and edema in the treatment areas of the subjects. A score of 0 indicates none, 1–3 indicates mild, 4–6 indicates moderate, and 7–9 indicates severe. Lower scores represent milder conditions, while higher scores indicate more severe conditions.

指标中文名：

皮肤表面pH值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Skin Surface pH

Type：

Primary indicator

测量时间点：

D0、D1、D4、D8

测量方法：

使用GPskin Barrier?(GPower Inc.， Seoul, South Korea)和便携式皮肤pH计(Nate instrument, Suzhou, China)受试者前臂皮肤TEWL、SCH、pH值。每个部位测量三次，取平均值。室温维持在20-25℃，湿度维持在40-55%的环境下，使皮肤处于自然状态30min后进行测试，测量前24h没有剧烈运动及使用皮肤清洁剂。

Measure time point of outcome：

D0、D1、D4、D8

Measure method：

TEWL, SCH, pH will be measured on the forearm using GPskin Barrier?(GPower Inc., Seoul, South Korea) and portable skin pH meter (Nate instrument, Suzhou, China). Each part will be measured three times and averaged. The room temperature will be maintained at 20-25℃ and the humidity will be maintained at 40-55%. The skin will be kept in its natural state for 30 minutes before the test. No strenuous exercise or skin cleanser used 24 hours before the measurement.

指标中文名：

角质层含水量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Stratum corneum hydration, SCH

Type：

Primary indicator

测量时间点：

D0、D1、D4、D8

测量方法：

使用GPskin Barrier?(GPower Inc.， Seoul, South Korea)和便携式皮肤pH计(Nate instrument, Suzhou, China)受试者前臂皮肤TEWL、SCH、pH值。每个部位测量三次，取平均值。室温维持在20-25℃，湿度维持在40-55%的环境下，使皮肤处于自然状态30min后进行测试，测量前24h没有剧烈运动及使用皮肤清洁剂。

Measure time point of outcome：

D0、D1、D4、D8

Measure method：

TEWL, SCH, pH will be measured on the forearm using GPskin Barrier?(GPower Inc., Seoul, South Korea) and portable skin pH meter (Nate instrument, Suzhou, China). Each part will be measured three times and averaged. The room temperature will be maintained at 20-25℃ and the humidity will be maintained at 40-55%. The skin will be kept in its natural state for 30 minutes before the test. No strenuous exercise or skin cleanser used 24 hours before the measurement.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者采用简单随机（随机数字表法）对患者进行随机分组至观察组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients will be randomly assigned to the observation group or the control group by the researcher using simple randomization (random number table method).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025.09.01后，通过邮箱（wangbin19951214@163.com）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After 2025.09.01，via E-mail（wangbin19951214@163.com）

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理使用纸质CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF will be used for data collection and management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-12 17:14:41
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