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喷他佐辛对全麻恢复期患者导尿管相关膀胱刺激症的预防作用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800016388 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-05-30 00:25:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-05-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

喷他佐辛对全麻恢复期患者导尿管相关膀胱刺激症的预防作用

Public title：

The preventive effect of Pentazocine on urinary catheter-related bladder discomfort after general anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

喷他佐辛对全麻恢复期患者导尿管相关膀胱刺激症的预防作用

Scientific title：

The preventive effect of Pentazocine on urinary catheter-related bladder discomfort after general anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙丹丹 

研究负责人：

李娟 

Applicant：

Dandan Sun 

Study leader：

Juan Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18256052608

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13956005465

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2281521865@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huamuzi1999@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国安徽省合肥市政务区天鹅湖路1号安徽省立医院南区

研究负责人通讯地址：

中国安徽省合肥市政务区天鹅湖路1号安徽省立医院南区

Applicant address：

1 Tianehu Road, Zhengwu District, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

1 Tianehu Road, Zhengwu District, Hefei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽省立医院南区

Applicant's institution：

Anhui Provincial Hospital South District

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2018-15

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽省立医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The medical ethics committee of Anhui Provincial Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈梅男

Contact Name of the ethic committee：

Meinan Chen

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市庐江路17号安徽省立医院行政楼四楼伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

Office of ethics committee, four floor, executive building, Anhui Provincial Hospital, 17 Lujiang Road, Hefei, Anhui

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽省立医院南区

Primary sponsor：

Anhui Provincial Hospital South District

研究实施负责（组长）单位地址：

中国安徽省合肥市政务区天鹅湖路1号安徽省立医院南区

Primary sponsor's address：

1 Tianehu Road, Zhengwu District, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

合肥市

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽省立医院南区

具体地址：

中国安徽省合肥市政务区天鹅湖路1号安徽省立医院南区

Institution
hospital：

Anhui Provincial Hospital South District

Address：

1 Tianehu Road, Zhengwu District, Hefei, Anhui, China

经费或物资来源：

医院临床研究基金

Source(s) of funding：

Hospital Clinic Research Grant

研究疾病：

脑肿瘤  

Target disease：

brain tumor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察应用喷他佐辛对全麻恢复期导尿管相关膀胱症的预防和抑制作用。  

Objectives of Study：

To observe the preventive effect of Pentazocine on urinary catheter-related bladder discomfort after general anesthesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.心、肝、肾功能不全；2.中枢神经系统疾病；3.泌尿系统疾病；4.阿片药物服用史

Exclusion criteria：

1. heart, liver and kidney dysfunction;
2. central nervous system diseases;
3. urinary system diseases;
4. opiate medication history.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-06-10 00:00:00至 To 2018-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-06-10 00:00:00 至 To 2018-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

喷他佐辛组

样本量：

 47

Group：

Pentazocine group

Sample size：

干预措施：

使用喷他佐辛镇痛

干预措施代码：

Intervention：

Pentazocine analgesia

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 47

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

使用生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Use physiological saline

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽省立医院南区 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Anhui Provincial Hospital South District

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

CRBD发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of CRBD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

进行术前评估后，计算机软件随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer randomization after preoperative assessment

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

安徽省立医院南区

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Anhui Provincial Hospital South District

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

安徽省立医院南区

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Anhui Provincial Hospital South District

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-05-30 00:25:25
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