中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500105257
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-07-01 11:07:26
注册时间： Date of Registration：	2025-07-01 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	平衡运动智能化平台在养老机构老年人中的应用研究
Public title：	Research on the Application of Balance Movement Intelligent Platform in Elderly People in Elderly Care Institutions
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	平衡运动智能化平台在养老机构老年人中的应用研究
Scientific title：	Research on the Application of Balance Movement Intelligent Platform in Elderly People in Elderly Care Institutions
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	倪一丹	研究负责人：	王丽
Applicant：	Yidan Ni	Study leader：	Li Wang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 187 0971 6499	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 158 6237 6628
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	ydni@stu.suda.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	li-wang-1@suda.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	苏州大学干将东路333号苏大天赐庄校区	研究负责人通讯地址：	苏州大学干将东路333号苏大天赐庄校区
Applicant address：	No. 333 Ganjiang East Road, Suzhou University, Tianzhi Zhuang Campus	Study leader's address：	No. 333 Ganjiang East Road, Suzhou University, Tianzhi Zhuang Campus
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	苏州大学护理学院
Applicant's institution：	College of Nursing, Soochow University
研究负责人所在单位：	苏州大学护理学院
Affiliation of the Leader：	College of Nursing, Soochow University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	SUDA20250609H10	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	苏州大学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Soochow University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-06-09 00:00:00
伦理委员会联系人：	葛晨
Contact Name of the ethic committee：	Ge Chen
伦理委员会联系地址：	苏州市十梓街1号
Contact Address of the ethic committee：	No. 1, Shizi Street, Suzhou City
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 512 6588 2042	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

苏州大学

Primary sponsor：

College of Nursing, Soochow University

研究实施负责（组长）单位地址：

苏州大学护理学院

Primary sponsor's address：

College of Nursing, Soochow University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：	苏州
Country：	China	Province：	Jiang Su	City：	Su Zhou
单位(医院)：	苏州大学护理学院	具体地址：	十梓街1号
Institution hospital：	College of Nursing, Soochow University	Address：	No. 1, Shizi Street, Suzhou City

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

无

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机交叉对照

Study design：

Cross-over

研究目的：

为保证本研究顺利开展，首先在小范围老年人中初步使用平台，发现老年人在使用平台运动过程中可能会遇到的问题，收集使用感受及问题和建议，进一步完善形成易理解、易操作、易被接受的老年人生活化平衡运动管理平台，以推广给更多老年人从中受益。

Objectives of Study：

To ensure the smooth progress of this research, the platform was initially used among a small group of elderly people to identify potential issues they might encounter during the exercise process, collect their feedback, problems and suggestions, and further refine it into an easy-to-understand, easy-to-operate and easily accepted balance exercise management platform for the elderly in their daily lives.To promote it to more elderly people so that they can benefit from it.

药物成份或治疗方案详述：

本干预采用居家运动方式，也可根据实际情况结合个人喜好，在兼顾安全的基础上，任意选择方便锻炼的场所；干预形式为进行借助智能化平台进行12周的老年人生活化平衡运动。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This intervention adopts a home-based exercise approach. It can also be customized based on actual circumstances and personal preferences, while ensuring safety, and choosing any convenient place for exercise. The intervention form is to conduct 12-week balanced exercise for the elderly in a life-oriented manner through an intelligent platform.

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

排除标准 ①　存在运动禁忌症者：如严重的心血管疾病导致生命体征不稳、严重哮喘、有脊柱神经损伤或手术史、急性全身感染、安静时严重高血压、未控制的代谢性疾病； ②　严重骨质疏松等肌肉关节疾病、下肢骨折、关节脱位未愈合、肢体严重疼痛、其他任何可能由于运动导致病情恶化或疼痛加剧者； ③　既往患有精神疾病史，或伴有认知、听觉、视觉障碍，无法正常沟通者； ④　平衡功能严重障碍者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: 1 Individuals with contraindications for exercise: such as severe cardiovascular diseases causing unstable vital signs, severe asthma, spinal nerve damage or surgical history, acute systemic infections, severe hypertension at rest, uncontrolled metabolic diseases; 2 Musculoskeletal and joint diseases like severe osteoporosis, fractures in the lower limbs, non-healed joint dislocations, severe limb pain, and any other conditions that may worsen or increase pain due to exercise; 3 Those with a history of mental illness, or accompanied by cognitive, auditory, or visual impairments, and unable to communicate normally; 4 Individuals with severe balance dysfunction.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2026-01-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-01 00:00:00 至 To 2026-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	A组	样本量：	19
Group：	Group A	Sample size：	19
干预措施：	在1-12周进行干预	干预措施代码：
Intervention：	Intervention is performed in 1-12 weeks	Intervention code：

组别：	B组	样本量：	19
Group：	Group B	Sample size：	19
干预措施：	在5-16周进行干预	干预措施代码：
Intervention：	Intervention is performed in 5-16 weeks	Intervention code：

组别：	C组	样本量：	19
Group：	Group C	Sample size：	19
干预措施：	在9-20周进行干预	干预措施代码：
Intervention：	Intervention is performed in 9-20 weeks	Intervention code：

组别：	D组	样本量：	18
Group：	Group D	Sample size：	18
干预措施：	在13-24周进行干预	干预措施代码：
Intervention：	Intervention is performed in 13-24 weeks	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiang Su	City：
单位(医院)：	苏州市养老机构	单位级别：	养老机构
Institution hospital：	Suzhou Elderly Care Institutions	Level of the institution：	Elderly Care Institutions

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	平衡能力	指标类型：	主要指标
Outcome：	Balanced capacity	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	依从性	指标类型：	主要指标
Outcome：	Compliance	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	跌倒发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	The incidence of falls	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	活动平衡信心	指标类型：	次要指标
Outcome：	Activity Balance Confidence	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	60	岁 years
最大 Max age	100	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由课题组其他人按照电脑随机序列生成1：1 ：1 ：1的比例随机分为A 、B 、C 、D四组，根据四组的先后顺序在不同的阶段进行干预，分别经历对照期、干预期和随访期。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The other members of the research team randomly divided the subjects into four groups (A, B, C, D) in a 1:1:1:1 ratio using a computer-generated random sequence. The intervention was carried out in different stages according to the sequence of the four groups, and they went through the control period, the intervention period, and the follow-up period respectively.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	结局指标由不清楚分组情况的课题组人员进行测量；最终负责数据统计的人，实施盲法。
Blinding：	The outcome indicators were measured by the research team members who were unaware of the group assignments; the person ultimately responsible for data statistics implemented the blinding procedure.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	采用向伦理机构委员会索取的方法，可在发表论文后索要原始数据
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	By using the method of requesting from the ethics committee, one can obtain the original data after publishing the paper.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	研究数据采集主要由专人进行纸质记录，保存于研究者处。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The data collection was mainly carried out by designated personnel for paper-based recording, which was kept by the researchers.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2025-07-01 11:07:21