中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500111867
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-11-06 17:53:54
注册时间： Date of Registration：	2025-11-06 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	牙周内窥镜联合激光辅助龈下刮治对残留牙周袋疗效的随机对照研究
Public title：	Precision Minimally Invasive Therapy: Endoscopy with Laser for Residual Periodontal Pockets
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	牙周内窥镜联合激光辅助龈下刮治对残留牙周袋疗效的随机对照研究
Scientific title：	A Randomized Controlled Trial on the Efficacy of Periodontal Endoscopy Combined with Laser-Assisted Subgingival Scaling for Residual Periodontal Pockets
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	乔丹	研究负责人：	乔丹
Applicant：	Qiao Dan	Study leader：	Qiao Dan
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 138 9748 1964	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 138 9748 1964
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	19852812778@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	19852812778@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国青海省西宁市城西区同仁路29号	研究负责人通讯地址：	中国青海省西宁市城西区同仁路29号
Applicant address：	Tongren Road 29, Chengxi District, Xining, Qinghai, China	Study leader's address：	Tongren Road 29, Chengxi District, Xining, Qinghai, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	青海大学附属医院
Applicant's institution：	Affiliated Hospital of Qinghai University
研究负责人所在单位：	青海大学附属医院
Affiliation of the Leader：	Affiliated Hospital of Qinghai University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	P-SL-2024137	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	青海大学附属医院科研伦理委员会
Name of the ethic committee：	Research Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Qinghai University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-06-08 00:00:00
伦理委员会联系人：	马艳艳
Contact Name of the ethic committee：	Ma Yanyan
伦理委员会联系地址：	中国青海省西宁市城西区同仁路29号
Contact Address of the ethic committee：	Tongren Road 29, Chengxi District, Xining, Qinghai, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 971 616 2033	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

青海大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Qinghai University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国青海省西宁市城西区同仁路29号

Primary sponsor's address：

Tongren Road 29, Chengxi District, Xining, Qinghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	青海	市(区县)：	西宁
Country：	China	Province：	Qinghai	City：	Xining
单位(医院)：	青海大学附属医院	具体地址：	中国青海省西宁市城西区同仁路29号
Institution hospital：	Affiliated Hospital of Qinghai University	Address：	Tongren Road 29, Chengxi District, Xining, Qinghai, China

经费或物资来源：

中华口腔医学会

Source(s) of funding：

Chinese Stomatological Association (CSA)

研究疾病：

慢性牙周炎

Target disease：

Chronic periodontitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本研究的目的是验证内窥镜/激光辅助传统 SRP 对基础治疗后残留牙周袋（PD >= 5 mm的深牙周袋）的临床疗效，并评估牙周内窥镜联合激光辅助 SRP 较单独使用牙周内窥镜或激光辅助 SRP 对残留牙周袋是否有额外的临床获益，以为临床残留牙周袋位点的治疗方案提供选择参考，并提高我省在中重度牙周炎非手术治疗方面的水平。

Objectives of Study：

The aim of this study is to verify the clinical efficacy of endoscope/laser-assisted conventional Scaling and Root Planing (SRP) for residual periodontal pockets (deep pockets with PD >= 5 mm) persisting after initial therapy. Furthermore, it aims to evaluate whether the combination of periodontal endoscopy with laser-assisted SRP confers additional clinical benefits over using periodontal endoscopy alone or laser-assisted SRP alone for the treatment of these residual pockets. This research will provide a reference for clinical decision-making regarding treatment options for residual periodontal pocket sites and enhance the level of non-surgical management of moderate-to-severe periodontitis in our region

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 患有可能影响治疗效果的系统性疾病（如糖尿病等）； 2. 1 个月内曾全身性使用过抗生素； 3. 吸烟患者； 4. 因精神疾患无法配合治疗者； 5. 妊娠期、哺乳期女性患者。

Exclusion criteria：

1. Presence of systemic diseases (e.g., diabetes) that may affect therapeutic outcomes; 2. Systemic administration of antibiotics within one month prior to the study; 3. Patients who are active smokers; 4. Patients unable to cooperate with treatment due to psychiatric disorders; 5. Pregnant or lactating female patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-05 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	SRP 组	样本量：	30
Group：	SRP group	Sample size：	30
干预措施：	对入组患者基线时 PD >= 5 mm 的所有位点进行传统 SRP 治疗（Gracey 刮治器，Hu-Friedy 公司，美国），直到用探针检查确定根面已无牙石沉积及根面平滑。	干预措施代码：
Intervention：	Traditional Scaling and Root Planing (SRP) was performed on all sites with Probing Depth (PD) >= 5 mm at baseline using Gracey curettes (Hu-Friedy, USA) until the root surfaces were confirmed to be free of calculus deposits and smooth upon tactile examination with a probe.	Intervention code：

组别：	PE + SRP 组	样本量：	30
Group：	PE + SRP group	Sample size：	30
干预措施：	对入组患者基线时 PD >= 5 mm 的所有位点进行牙周内窥镜（捷立德公司，北京）辅助下的 SRP，直到内窥镜下未见明显牙石。	干预措施代码：
Intervention：	Periodontal endoscopy (JMD, Beijing)-assisted SRP was performed on all sites with PD >= 5 mm at baseline for enrolled patients until no visible calculus was observed endoscopically.	Intervention code：

组别：	L + SRP 组	样本量：	30
Group：	L + SRP group	Sample size：	30
干预措施：	对入组患者基线时 PD >= 5 mm 的所有位点在传统 SRP 治疗后立即进行 Er：YAG 激光（LightWalker，Fotona 公司，斯洛文尼亚）照射。	干预措施代码：
Intervention：	All sites with PD >= 5 mm at baseline in enrolled patients were irradiated with an Er:YAG laser (LightWalker, Fotona, Slovenia) immediately following conventional SRP treatment.	Intervention code：

组别：	PE + L + SRP组	样本量：	30
Group：	PE + L + SRP group	Sample size：	30
干预措施：	对入组患者基线时 PD >= 5 mm 的所有位点进行牙周内窥镜辅助下的 SRP，直到内窥镜下未见明显牙石后立即进行Er：YAG 激光照射。	干预措施代码：
Intervention：	For all sites with a baseline probing depth (PD) >= 5 mm in enrolled patients, endoscope-assisted scaling and root planing (SRP) was performed until no visible calculus remained endoscopically. This was immediately followed by Er:YAG laser irradiation.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	青海	市(区县)：	西宁
Country：	China	Province：	Qinghai	City：	Xining
单位(医院)：	青海大学附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Affiliated Hospital of Qinghai University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	探诊深度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Probing depth, PD	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	附着丧失	指标类型：	主要指标
Outcome：	Attachment loss, AL	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	探诊出血	指标类型：	主要指标
Outcome：	Bleeding on probing, BOP	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	影像学釉牙骨质界-牙槽嵴顶距离	指标类型：	次要指标
Outcome：	Radiographic CEJ to ABC Distance	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	龈下菌群结构变化	指标类型：	附加指标
Outcome：	Subgingival Microbiota Compositional Changes	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	菌斑指数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Plaque index,PLI	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	牙龈指数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Gingival index,GI	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	龈沟液炎症因子	指标类型：	附加指标
Outcome：	Gingival crevicular fluid inflammatory mediators	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	龈沟液	组织：
Sample Name：	Gingival Crevicular Fluid	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

标本中文名：	龈下菌斑	组织：
Sample Name：	Subgingival Plaque	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	60	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一位专业的口腔内科医师使用计算机随机数法将纳入研究的患者基线时 PD >= 5 mm 的分属于右上颌、左上颌、左下颌以及右下颌 4 个象限的位点随机分入以下 4 组中任意一组：传统 SRP 组（SRP 组）、内窥镜辅助传统 SRP 组（ESRP 组）、激光辅助 SRP 组（LSRP 组）和内窥镜联合激光辅助 SRP 组（ELSRP) 组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients included in the study, with sites exhibiting baseline PD >= 5 mm located in the four quadrants (maxillary right, maxillary left, mandibular left, and mandibular right), were randomly assigned by a professional periodontist using a computer-generated random number method to one of the following four groups: traditional scaling and root planing (SRP group), endoscope-assisted traditional SRP (ESRP group), laser-assisted SRP (LSRP group), and endoscope combined with laser-assisted SRP (ELSRP group).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	试验中，涉及分组的医师不直接参加临床研究的观测和数据收集
Blinding：	In the trial, the physician responsible for group allocation did not directly participate in the clinical outcome assessments or data collection.

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	ResMan（http://www.medresman.org.cn/）研究结束后12月内
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	ResMan(http://www.medresman.org.cn/) Within 12 months after the study
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	本临床研究将采用规范的病例记录表（CRF）与先进的电子数据采集（EDC）系统相结合的方式，确保研究数据的准确性、完整性、可靠性和可溯源性。 1. 病例记录表（CRF） CRF根据研究方案设计，内容涵盖受试者知情同意、基线特征、试验干预、有效性评价、安全性观察（不良事件/严重不良事件）及研究结束等所有关键数据点。研究者将依据源文件（病历、牙周探查表等）及时、准确、完整、规范地填写纸质CRF。所有填写均需使用不可擦除的签字笔，任何数据的修改必须遵循“划改”原则（即保留原始记录清晰可辨，注明修改理由、日期并签名）。 2. 电子数据采集和管理系统（EDC）本研究将采用ResMan临床研究公共管理平台作为EDC系统。授权的研究者将通过个人专属账号和密码登录ResMan系统，将CRF上的数据录入至电子数据库中并进行初步审核。数据管理员通过EDC系统对录入的数据进行核查，并发出数据质疑。整个质疑-回复-关闭的流程均在系统内留有完整记录。在所有数据质疑被妥善解决、数据库经过最终清理和审核后，由主要研究者（PI）和数据管理员共同确认后，对研究数据库进行锁定。数据库锁定后，任何更改均需经过严格的审批程序并记录在案。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	This clinical study will employ a combination of standardized Case Report Forms (CRFs) and an advanced Electronic Data Capture (EDC) system to ensure the accuracy, integrity, reliability, and traceability of the study data. 1. Case Report Form (CRF) The CRF is designed based on the study protocol and covers all key data points, including subject informed consent, baseline characteristics, trial interventions, efficacy evaluations, safety observations (adverse events/serious adverse events), and study completion. Investigators will complete the paper CRFs promptly, accurately, completely, and legibly based on source documents (e.g., medical records, periodontal charting forms). All entries must be made using a non-erasable pen. Any data modifications must adhere to the "strike-through" principle (i.e., the original entry remains legible, with the reason for the change, date, and signature noted). 2. Electronic Data Capture (EDC) System This study will utilize the ResMan clinical research public management platform as the EDC system. Authorized investigators will access the ResMan system via unique personal credentials to enter data from the CRFs into the electronic database and perform an initial review. Data managers will verify the entered data through the EDC system and issue data queries. The entire process of query issuance, response, and resolution is fully documented within the system. Once all data queries are satisfactorily resolved and the database undergoes final cleaning and review, the study database will be locked following joint confirmation by the Principal Investigator (PI) and the data manager. After database lock, any changes require a formal change control procedure and must be documented.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-11-06 17:53:54