中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500104809
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-06-24 09:31:34
注册时间： Date of Registration：	2025-06-24 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	苯磺酸瑞马唑仑与丙泊酚在宫腔镜手术中应用的比较
Public title：	Comparison of Remimazolam Besylate and Propofol in Hysteroscopic Procedures
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	苯磺酸瑞马唑仑与丙泊酚在宫腔镜手术中应用的比较
Scientific title：	Comparison of Remimazolam Besylate and Propofol in Hysteroscopic Procedures
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	赵一帆	研究负责人：	孟繁有
Applicant：	Zhao Yifan	Study leader：	Meng Fanyou
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 130 9753 6616	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 130 8999 2433
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	13097536616@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	mengfanyou1964@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	黑龙江省哈尔滨市松北区船口街道爱婴大街998号哈尔滨医科大学附属第六医院	研究负责人通讯地址：	黑龙江省哈尔滨市松北区船口街道爱婴大街998号哈尔滨医科大学附属第六医院
Applicant address：	The Sixth Affiliated Hospital of Harbin Medical University, No. 998, Baby-Friendly Street, Chuankou Street, Songbei District, Harbin City, Heilongjiang Province	Study leader's address：	The Sixth Affiliated Hospital of Harbin Medical University, No. 998, Baby-Friendly Street, Chuankou Street, Songbei District, Harbin City, Heilongjiang Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	哈尔滨医科大学附属第六医院
Applicant's institution：	The Sixth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
研究负责人所在单位：	哈尔滨医科大学附属第六医院
Affiliation of the Leader：	The Sixth Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityLC

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	LC2024-136	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	哈尔滨医科大学附属第六医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of the Sixth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-12-12 00:00:00
伦理委员会联系人：	许芝林
Contact Name of the ethic committee：	Xu Zhilin
伦理委员会联系地址：	黑龙江省哈尔滨市松北区船口街道爱婴大街998号
Contact Address of the ethic committee：	No. 998, Baby-Friendly Street, Chuankou Street, Songbei District, Harbin City, Heilongjiang Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 136 0368 1238	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨医科大学附属第六医院

Primary sponsor：

The Sixth Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省哈尔滨市松北区爱婴大街998号

Primary sponsor's address：

No. 998, Baby-Friendly Street, Chuankou Street, Songbei District, Harbin City, Heilongjiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	黑龙江省	市(区县)：	哈尔滨市
Country：	China	Province：	Heilongjiang Province	City：	Harbin City
单位(医院)：	哈尔滨医科大学附属第六医院	具体地址：	黑龙江省哈尔滨市松北区船口街道爱婴大街998号哈尔滨医科大学附属第六医院
Institution hospital：	The Sixth Affiliated Hospital of Harbin Medical University	Address：	The Sixth Affiliated Hospital of Harbin Medical University, No. 998, Baby-Friendly Street, Chuankou Street, Songbei District, Harbin City, Heilongjiang Province

经费或物资来源：

哈尔滨医科大学附属第六医院

Source(s) of funding：

The Sixth Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究疾病：

无

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

比较苯磺酸瑞马唑仑与丙泊酚在宫腔镜手术全身麻醉中的全身麻醉的有效性与安全性

Objectives of Study：

The comparison of the efficacy and safety of remimazolam besylate versus propofol for general anesthesia in hysteroscopic procedures.

药物成份或治疗方案详述：

两组均复合使用阿片类镇痛药，诱导时阿芬太尼 10ug/kg, 维持时瑞芬太尼 0.05～0.1ug/kg/min。术中维持 BIS 值 40～60。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

- Both groups received standardized opioid analgesia: - Induction: Alfentanil 10 μg/kg IV - Maintenance: Remifentanil infusion at 0.05-0.1 μg/kg/min - Depth of anesthesia monitoring: - Bispectral Index (BIS) was maintained between 40-60 throughout the surgical procedure

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）严重全身系统疾病，ASA分级IV级及以上者 2）认知功能障碍及精神、心理状态异常； 3）入选研究前1个月内服用过其他试验药或正在参加其他临床研究； 4）不配合、出院后无法联系或拒绝随访者； 5）临床医生认为其他不适合参与该研究的患者；

Exclusion criteria：

1) Severe systemic diseases (ASA physical status ≥ IV); 2) Cognitive dysfunction or psychiatric/psychological disorders; 3) Use of other investigational drugs within 1 month prior to enrollment or current participation in other clinical trials; 4) Uncooperative patients, those lost to follow-up after discharge, or refusal to participate in follow-up; 5) Other conditions deemed by clinicians as unsuitable for study participation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-24 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	苯磺酸瑞马唑仑组（R组）	样本量：	60
Group：	The remimazolam besylate group (Group R) and the propofol group (Group P)	Sample size：	60
干预措施：	R 组，诱导剂量 0.4mg/kg，维持剂量为 1mg/kg/h。	干预措施代码：
Intervention：	Group R (Remimazolam): - Induction: 0.4 mg/kg IV bolus - Maintenance: Continuous infusion at 1 mg/kg/h	Intervention code：

组别：	瑞马唑仑组（P组）	样本量：	60
Group：	The propofol group (Group P)	Sample size：	60
干预措施：	P组，诱导剂量 2.0～2.5mg /kg，维持剂量均为 4～6mg/kg/h。	干预措施代码：
Intervention：	Group P (Propofol): - Induction: 2.0-2.5 mg/kg IV bolus - Maintenance: Continuous infusion at 4-6 mg/kg/h	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	黑龙江省	市(区县)：	哈尔滨市
Country：	China	Province：	heilongjiang	City：	haerbin
单位(医院)：	哈尔滨医科大学附属第六医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Sixth Affiliated Hospital of Harbin Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	无创血压	指标类型：	主要指标
Outcome：	Non-invasive blood pressure	Type：	Primary indicator
测量时间点：	入室时、BIS为40时、插管时、手术开始、手术5min、手术10min、手术结束、BIS为80时、拔管后3min、出手术前	测量方法：
Measure time point of outcome：	On admission ,When BIS reached 40,At intubation,Surgical incision 5 minutes after incision ,10 minutes after incision ,End of surgery,When BIS reached 80,3 minutes after extubation ,Before leaving OR	Measure method：

指标中文名：	脉搏血氧饱和度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Pulse oxygen saturation	Type：	Primary indicator
测量时间点：	入室时、BIS为40时、插管时、手术开始、手术5min、手术10min、手术结束、BIS为80时、拔管后3min、出手术前	测量方法：
Measure time point of outcome：	On admission ,When BIS reached 40,At intubation,Surgical incision 5 minutes after incision ,10 minutes after incision ,End of surgery,When BIS reached 80,3 minutes after extubation ,Before leaving OR	Measure method：

指标中文名：	心率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Heart rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：	入室时、BIS为40时、插管时、手术开始、手术5min、手术10min、手术结束、BIS为80时、拔管后3min、出手术前	测量方法：
Measure time point of outcome：	On admission ,When BIS reached 40,At intubation,Surgical incision 5 minutes after incision ,10 minutes after incision ,End of surgery,When BIS reached 80,3 minutes after extubation ,Before leaving OR	Measure method：

指标中文名：	脑电双频指数	指标类型：	主要指标
Outcome：	Bispectral Index Score	Type：	Primary indicator
测量时间点：	入室时、BIS为40时、插管时、手术开始、手术5min、手术10min、手术结束、BIS为80时、拔管后3min、出手术前	测量方法：
Measure time point of outcome：	On admission ,When BIS reached 40,At intubation,Surgical incision 5 minutes after incision ,10 minutes after incision ,End of surgery,When BIS reached 80,3 minutes after extubation ,Before leaving OR	Measure method：

指标中文名：	体温	指标类型：	次要指标
Outcome：	Body temperature	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	入室时、BIS为40时、插管时、手术开始、手术5min、手术10min、手术结束、BIS为80时、拔管后3min、出手术前	测量方法：
Measure time point of outcome：	On admission ,When BIS reached 40,At intubation,Surgical incision 5 minutes after incision ,10 minutes after incision ,End of surgery,When BIS reached 80,3 minutes after extubation ,Before leaving OR	Measure method：

指标中文名：	血中苯磺酸瑞马唑仑药物浓度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Plasma concentration of remimazolam besylate	Type：	Primary indicator
测量时间点：	BIS达40时、BIS达80时	测量方法：
Measure time point of outcome：	When BIS reached 40,When BIS reached 80	Measure method：

指标中文名：	血中丙泊酚药物浓度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Plasma concentration of propofol	Type：	Primary indicator
测量时间点：	BIS达40时、BIS达80时	测量方法：
Measure time point of outcome：	When BIS reached 40,When BIS reached 80	Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	60	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一位独立的研究人员根据计算机生成的随机数字确定随机序列，并进行分组，生成随机分配表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random sequence is determined by an independent researcher based on computer-generated random numbers and grouped into groups to generate a random assignment table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	评价主要指标的研究人员不参与干预过程
Blinding：	The researchers evaluating the main indicators were not involved in the intervention process
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	试验完成后按需公开
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Publish on demand after the trial is completed
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表电子采集和管理系统
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Electronic collection and management system of case record forms
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-06-24 09:29:36