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不同穿刺位置（S2vS3）对超声内镜引导下顺行胆道治疗的影响-一项前瞻性多中心随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500108923 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-09 10:58:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同穿刺位置（S2vS3）对超声内镜引导下顺行胆道治疗的影响-一项前瞻性多中心随机对照研究

Public title：

Effects of different puncture locations (S2vS3) on endoscopic ultrasound-guided anterograde biliary therapy: a prospective multicenter randomized controlled study

注册题目简写：

不同穿刺位置（S2vS3）对超声内镜引导下顺行胆道治疗的影响

English Acronym：

Effects of different puncture locations (S2vS3) on endoscopic ultrasound-guided anterograde biliary therapy

研究课题的正式科学名称：

不同穿刺位置（S2vS3）对超声内镜引导下顺行胆道治疗的影响-一项前瞻性多中心随机对照研究

Scientific title：

Effects of different puncture locations (S2vS3) on endoscopic ultrasound-guided anterograde biliary therapy: a prospective multicenter randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李耀庭 

研究负责人：

侯森林 

Applicant：

Li Yaoting 

Study leader：

Hou Senlin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 873 089 0789

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 0321 9882

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 996978285@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 housenlin@hebmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市新华区和平西路215号河北医科大学第二医院

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市新华区和平西路215号河北医科大学第二医院

Applicant address：

The Second Hospital of Hebei Medical University, No. 215, Heping West Road, Xinhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province

Study leader's address：

The Second Hospital of Hebei Medical University, No. 215, Heping West Road, Xinhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北医科大学第二医院

Applicant's institution：

The Second Hospital of Hebei Medical University

研究负责人所在单位：

河北医科大学第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Hospital of Hebei Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-R223-F1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北医科大学第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of the second hospital of Hebei Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

安雯婷

Contact Name of the ethic committee：

An Wenting

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市新华区和平西路215号河北医科大学第二医院

Contact Address of the ethic committee：

The Second Hospital of Hebei Medical University, No. 215, Heping West Road, Xinhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 311 6600 2811

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北医科大学第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Hebei Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市新华区和平西路215号河北医科大学第二医院

Primary sponsor's address：

The Second Hospital of Hebei Medical University, No. 215, Heping West Road, Xinhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

河北医科大学第二医院

具体地址：

河北省石家庄市新华区和平西路215号

Institution
hospital：

The Second Hospital of Hebei Medical University

Address：

No. 215, Heping West Road, Xinhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

胆道梗阻  

Target disease：

Biliary obstruction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过对比不同穿刺位置（S2vS3）对超声内镜引导下顺行胆道治疗的成功率的影响，探讨对于需要顺行胆道治疗的病人的最佳穿刺位置选择。  

Objectives of Study：

By comparing the influence of different puncture positions (S2vS3) on the success rate of anterograde biliary tract treatment guided by endoscopic ultrasound, the selection of the optimal puncture position for patients requiring anterograde biliary tract treatment was explored.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 凝血功能障碍者（INR>1.3）及外周血小板计数明显减少<50x109/L 2. 孕妇 3. 高位胆道梗阻 4. 结石＞1.5cm 5. 拒绝参与本研究且拒绝签署知情同意书 6. 其他内镜介入治疗禁忌症

Exclusion criteria：

1.In patients with coagulation dysfunction (INR>1.3), the peripheral blood microplate count was significantly reduced to <50 ×10^9/L; 2. Pregnant women; 3. High biliary obstruction; 4. The stone is larger than 1.5cm; 5. Refuse to participate in this study and refuse to sign the informed consent form; 6. Other contraindications for endoscopic interventional therapy;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-30 00:00:00至 To 2029-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-30 00:00:00 至 To 2029-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

S2组

样本量：

 20

Group：

Group S2

Sample size：

干预措施：

采用肝II段进行穿刺

干预措施代码：

Intervention：

Puncture was performed using segment II of the liver

Intervention code：

组别：

S3组

样本量：

 20

Group：

Group S3

Sample size：

干预措施：

采用肝III段进行穿刺

干预措施代码：

Intervention：

Puncture was performed using segment III of the liver

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海东方肝胆外科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Dongfang Hepatobiliary Surgery Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

 沈阳市 

Country：

China

Province：

Liaoning Province

City：

Shenyang City

单位(医院)：

 中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

顺行胆道治疗技术成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The success rate of anteroposterior biliary tract treatment techniques

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

操作时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

顺行胆道治疗技术临床成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The clinical success rate of anteroposterior biliary tract treatment technology

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 其它  

说明

无

Fate of sample：

0thers  

Note：

None

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中央随机化分组，随机化序列将由随机数字生成器生成，研究人员无法访问。一旦患者入组，将由一名住院医师（不参与手术以及最终研究结果分析）确认分组向所有试验参与者公布随机化的最终结果，各中心将所参加临床试验患者进行竞争入组，达到预期所需样本量后，试验终止。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central randomization grouping was adopted. The randomization sequence would be generated by a random number generator and inaccessible to the researchers. Once patients are enrolled, a resident physician (who is not involved in the surgery and the analysis of the final study results) will confirm the grouping and announce the final results of randomization to all trial participants. Each center will compete to enroll the patients participating in the clinical trial. Once the expected required sample size is reached, the trial will be terminated.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-09 10:57:45
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