中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500105703
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-07-09 10:46:29
注册时间： Date of Registration：	2025-07-09 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	艾玛昔替尼治疗风湿性多肌痛患者的疗效和安全性：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
Public title：	Efficacy and Safety of Ivarmacitinib in Patients with Polymyalgia Rheumatica: A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	艾玛昔替尼治疗风湿性多肌痛患者的疗效和安全性：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
Scientific title：	Efficacy and Safety of Ivarmacitinib in Patients with Polymyalgia Rheumatica: A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	周健文	研究负责人：	吴华香 ;朱亮
Applicant：	Jianwen Zhou	Study leader：	Huaxiang Wu ; Liang Zhu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 181 0660 6856	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 139 8988 0769
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	321jianwen@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	zhuliang1059@zju.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	浙江省宁波市海曙区月湖金汇大厦615	研究负责人通讯地址：	浙江杭州市上城区解放路88号
Applicant address：	Room 615, Yuehu Jinhui Building, Haishu District, Ningbo, Zhejiang Province	Study leader's address：	866 Yuhangtang Rd, Hangzhou 310058, P.R. China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	330211	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	310009
申请人所在单位：	江苏恒瑞医药股份邮箱公司
Applicant's institution：	Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., LTD.
研究负责人所在单位：	浙江大学医学院附属第二医院
Affiliation of the Leader：	The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	(2025)伦审研第(0848)号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会
Name of the ethic committee：	Human Research Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-06-10 00:00:00
伦理委员会联系人：	王露
Contact Name of the ethic committee：	Lu Wang
伦理委员会联系地址：	浙江省杭州市解放路88号解放路院区9号楼16层
Contact Address of the ethic committee：	16th Floor, Building No. 9, No. 88 Jiefang Road, Hangzhou City, Zhejiang Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 571 8731 5215	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江杭州市上城区解放路88号

Primary sponsor's address：

866 Yuhangtang Rd, Hangzhou 310058, P.R. China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	浙江大学医学院附属第二医院	具体地址：	浙江杭州市上城区解放路88号
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine	Address：	866 Yuhangtang Rd, Hangzhou 310058, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-finance

研究疾病：

风湿性多肌痛

Target disease：

polymyalgia rheumatica

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

旨在探索艾玛昔替尼替代口服糖皮质激素在治疗风湿性多肌痛的有效性和安全性

Objectives of Study：

The aim is to explore the efficacy and safety of Ivarmacitinib as an alternative to oral glucocorticoids in the treatment of polymyalgia rheumatica

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.已知对研究药物或辅料成分过敏者； 2.合并巨细胞动脉炎；合并其他弥漫性结缔组织病或脊柱关节炎、活动性纤维肌痛等； 3.各类显著不稳定或未控制的急性或慢性疾病，如糖尿病、高血压或心血管疾病、甲状腺疾病等； 4.明显肝肾功能异常；（谷草转氨酶、谷丙转氨酶的检测值≥正常值上限2倍；肌酐或总胆红素≥正常值上限1.5倍；） 5.近5年内有恶性肿瘤病史； 6.当前未受控制的活动性感染； 7.近1年内有备孕需求的患者； 8.既往有JAK抑制剂患者； 9.既往有血栓病史； 10.有严重带状疱疹病毒重度感染史； 11.其他研究者评估后认为不合适参加该临床研究的。

Exclusion criteria：

1. Known allergy to the investigational drug or its excipients; 2. Concurrent giant cell arteritis; or other diffuse connective tissue diseases (e.g., systemic lupus erythematosus), spondyloarthropathies, active fibromyalgia, or similar conditions; 3. Significant unstable or uncontrolled acute/chronic diseases, such as diabetes, hypertension, cardiovascular disorders, or thyroid disease; 4.Clinically significant hepatic or renal dysfunction;(The detection value of aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase >= 2 times the upper limit of normal; Creatinine or total bilirubin >=1.5 times the upper limit of normal;) 5. History of malignancy within the past 5 years; 6. Current uncontrolled active infection; 8. Prior use of JAK inhibitors; 9. History of thrombosis; 10. History of severe herpes zoster infection; 11. Other conditions deemed by the investigator to preclude safe participation in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-10 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	40
Group：	treatment group	Sample size：	40
干预措施：	艾玛昔替尼	干预措施代码：
Intervention：	Ivarmacitinib	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	40
Group：	control group	Sample size：	40
干预措施：	安慰剂	干预措施代码：
Intervention：	Placebo	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学医学院附属仁济医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangxi	City：
单位(医院)：	南昌大学第一附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Nanchang University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	china	省(直辖市)：	山东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	山东大学齐鲁医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Qilu Hospital of Shandong University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	湖州市中心医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Huzhou Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	金华市中心医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Jinhua Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	宁波医疗中心李惠利医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Ningbo Medical Center Li Huili Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	温州医科大学附属第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Wenzhou Medical University First Affiliated Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	嘉兴市第二医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Jiaxing Second Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	嘉兴市第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Hospital of Jiaxing	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	长兴县人民医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Changxing County People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	杭州市第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Hangzhou First Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	诸暨市人民医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	huji People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	PMR-AS评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	PMR-AS score	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	炎症因子水平	指标类型：	次要指标
Outcome：	Inflammatory factor levels(ESR , CRP)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	细胞因子水平	指标类型：	次要指标
Outcome：	Cytokine levels(Interleukin-6)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	激素使用剂量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Dosage of glucocorticoids	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	50	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层区组随机化的方式产生随机编码表，入组受试者将按照 1:1 的比例随机分配至试验组或安慰剂组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A hierarchical block randomization was used to generate a randomized coding table, and enrolled subjects will be randomized in a 1:1 ratio to either the experimental group or the placebo group

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	对研究参与者，研究者设盲
Blinding：	The investigators were blinded to the study participants
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	2027年12月，https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	December 2027,https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	EDC
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	EDC
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-07-09 10:45:59