中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR1800016332
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2018-05-25 22:26:18
注册时间： Date of Registration：	2018-05-25 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	比較瑜珈運動和知動訓練在自閉症和發展障礙學童動作協調和平衡能力的運用成效
Public title：	Effects of sensory motor training and yoga on motor coordination and balance for children with ASD and Developmental Disabilities
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	比較瑜珈運動和知動訓練在自閉症和發展障礙學童動作協調和平衡能力的運用成效
Scientific title：	Effects of sensory motor training and yoga on motor coordination and balance for children with ASD and Developmental Disabilities
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	謝協君	研究负责人：	謝協君
Applicant：	Hsieh, Hsieh-Chun	Study leader：	Hsieh, Hsieh-Chun
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+886 0963124411	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+886 0963124411
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	elsajj@mail.nd.nthu.edu.tw	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	elsajj@mail.nd.nthu.edu.tw
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中國台灣新竹市南大路521號	研究负责人通讯地址：	中國台灣新竹市南大路521號
Applicant address：	521 Nanda Road, Hsin-Chu City, Taiwan, China	Study leader's address：	521 Nanda Road, Hsin-Chu City, Taiwan, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	中國台灣國立清華大學
Applicant's institution：	National Tsing Hua Univeristy, Taiwan, China
研究负责人所在单位：	中國台灣國立清華大學
Affiliation of the Leader：	National Tsing Hua Univeristy, Taiwan, China

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	10611HT075	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	國立清華大學研究倫理審查委員會
Name of the ethic committee：	Research Ethics Review Committee, National Tsing Hua University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2018-02-01 00:00:00
伦理委员会联系人：	蔡英俊
Contact Name of the ethic committee：	Tsai, Ying-Chun
伦理委员会联系地址：	台灣新竹市光復路二段101號
Contact Address of the ethic committee：	101 Section 2, Kuang-Fu Road, Hsinchu, Taiwan 30013, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

國立清華大學特教系

Primary sponsor：

Department of special education, National Tsing Hua University

研究实施负责（组长）单位地址：

台灣，新竹市南大路521號

Primary sponsor's address：

521 Nanda Road, Hsin-Chu City, Taiwan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中國	省(直辖市)：	台灣	市(区县)：
Country：	China	Province：	Taiwan	City：
单位(医院)：	國立清華大學	具体地址：	台灣新竹市南大路521號
Institution hospital：	National Tsing Hua University	Address：	521 Nanda Road, Hsin-Chu City, Taiwan, China

经费或物资来源：

研究者自行發起

Source(s) of funding：

none

研究疾病：

發展障礙, 自閉症光譜，動作協調障礙

Target disease：

Autism Spectrum Disorder，Developmental Disabilities，DCD

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

治疗新技术临床试验

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本研究將結合腦波實驗比較瑜珈運動和平衡訓練在自閉症和發展協調障礙學童動作協調和平衡能力的運用成效。依據上述所提研究目的，本研究針對研究對象的前測、後測結果，擬定下列主要的待答問題，分別敘述如下： 1. 探討瑜珈運動和知動訓練課程對於自閉症和發展協調障礙兒童在兒童動作ABC評量表第二版(Movement Assessment Battery for Children–2，簡稱Movement ABC-2)之前、後測分數差異為何? 2. 探討瑜珈運動和知動訓練課程對於自閉症和發展協調障礙兒童在粗動作功能評量表(Gross Motor Function Measure-88，簡稱GMFM-88)之前、後測分數差異為何? 3. 探討瑜珈運動和知動訓練課程對於自閉症和發展協調障礙兒童在平衡訓練評估儀(力板)Posture Analyzer，簡稱PSA) 之前、後測分數差異為何? 4. 探討瑜珈運動和知動訓練課程對於自閉症和發展協調障礙兒童在事件相關電位之前、後測波幅(P300, N1, N2)差異為何?

Objectives of Study：

This study aims to determine the effects of sensor-motor training and yoga on motor performance and balance abilities [Centre of Pressure (CoP) sway] in children with DD. 1. the effects of sensor-motor training and yoga on motor assessment [M-abc] in children with DD; 2. the effects of sensor-motor training and yoga on motor performance (GMFM-88)in children with DD; 3. the effects of sensor-motor training and yoga on balance abilities [Centre of Pressure (CoP) sway] in children with DD; 4. the effects of sensor-motor training and yoga on attention abilities [event-related ERP, P300, N1, N2)in children with DD.

药物成份或治疗方案详述：

10周訓練，實驗處理階段: 先對30位ASD和30位DCD受試者進行前測，隨機分成二組，一組30人實驗組實施10週的感覺動作訓練課程。，控制組，實施10週的瑜珈運動課程，10周教學結束一週後進行後測,

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The intervention was evaluated through a randomized controlled trial. The intervention group received 10 weeks of sensory-motor training, for approximately 3 hours/week, for 10 weeks in addition to standard rehabilitation. The control group received yoga activities.

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

無法跟從指令

Exclusion criteria：

children can not follow the instruction

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-05-25 00:00:00至 To 2018-07-27 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-05-25 00:00:00 至 To 2018-07-27 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	實驗組	样本量：	30
Group：	intervention	Sample size：	30
干预措施：	感覺動作訓練	干预措施代码：
Intervention：	sensory-motor training	Intervention code：

组别：	控制組	样本量：	30
Group：	control	Sample size：	30
干预措施：	瑜珈	干预措施代码：
Intervention：	yoga	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中國	省(直辖市)：	台灣	市(区县)：
Country：	China	Province：	Taiwan	City：
单位(医院)：	國立清華大學	单位级别：	特教系
Institution hospital：	National Tsing Hua University	Level of the institution：	department of special education

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	動作評量1	指标类型：	主要指标
Outcome：	M-ABC	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	動作評量2	指标类型：	主要指标
Outcome：	GMFM-88	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	平衡能力	指标类型：	主要指标
Outcome：	COP SWAY	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	腦波	指标类型：	主要指标
Outcome：	ERP/P300, N1, N2	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	感覺動作評量	指标类型：	主要指标
Outcome：	sensory-motor assessment	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	只有做動作觀察沒有取標本	组织：
Sample Name：	none	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	8	岁 years
最大 Max age	12	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

電腦序號隨機分組

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

randomized by computer numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	not now
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	not now
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	資料及安全性監測計畫(DSMP) 計畫名稱: 比較瑜珈運動和知動訓練在ASD和DCD學童動作協調和平衡能力的運用成效計畫主持人:清華大學特殊教育學系謝協君副教授電話0963124411 執行程序:依計畫書內容進行個案收案、由研究助理進行平衡和動作功能評估，由專業的瑜珈老師和治療師進行瑜珈和知動訓練，10周訓練完成，再由研究者以電腦軟體進行平衡和動作能力的後測統計分析。風險評估:參與本項研究評估不會造成個案身體和心理傷害，在個案參與介入活動中，環境中會有完善的保護軟墊和專業技術指導，平衡和動作能力評估文件中的個人姓名和出生日期等身分辨識欄位，會用一組流水編號替代，倘若還是因參與本研究造成個人資料外洩，而造成參受試者本人或其家庭利益損害，本計畫主持人將依法負損害賠償之責。利益: 參與本項研究，對參與學童本身動作能力可以直接受益，對兒童和家長而言可獲得10周免費的專業介入課程，也希望研究資料分析結果對於未來知動訓練和瑜珈活動在此類學生的運用上，能夠有所助益。資料保密: 在現行法規的規範之下，個人資料都應受到嚴格保護。受試者的個人資料和評估結果，會和其它受試者資料來合併分析，以60筆合併資料來作整體統計分析，任何個人資料將不會被洩漏，也不會在任何報告或出版物上被辨識出來。終止參與: 參與本研究完全是自願性的，簽署本計畫同意書後，仍可在任何時候以任何理由，或不需要任何理由，透過當面、電話、電子郵件等方式，提出退出本研究，本計畫負責人員會即時中止介入。聯絡方式: 對本研究若有任何問題，可直接計畫主持人清華大學特殊教育學系謝協君副教授聯絡，電話為0963124411。電子信箱:elsajj@mail.nd.nthu.edu.tw
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	all data are collected and kept by the researcher (Hsieh, Hsieh-Chun)
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2018-05-25 22:26:18