中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500107059
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-08-01 19:13:29
注册时间： Date of Registration：	2025-08-01 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	液氮冷冻技术在慢性阻塞性肺疾病中的研发及临床研究
Public title：	Development and Clinical Research of Liquid Nitrogen Cryotherapy in Chronic Obstructive Pulmonary Disease
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	液氮冷冻技术在慢性阻塞性肺疾病中的研发及临床研究
Scientific title：	Development and Clinical Research of Liquid Nitrogen Cryotherapy in Chronic Obstructive Pulmonary Disease
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	张利	研究负责人：	宋小莲
Applicant：	Zhang Li	Study leader：	Song Xiaolian
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 158 0055 9785	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 150 0076 6684
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	Lesiazhang_66@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	Lesiazhang_66@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市延长中路301号	研究负责人通讯地址：	上海市延长中路301号
Applicant address：	No.301, Yan Chang Middle Road, Shanghai	Study leader's address：	No.301, Yan Chang Middle Road, Shanghai
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海市第十人民医院
Applicant's institution：	Shanghai Tenth People’s Hospital
研究负责人所在单位：	上海市第十人民医院
Affiliation of the Leader：	Shanghai Tenth People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	SHSY-IEC-6.0/24K39/P01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海市第十人民医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Shanghai Tenth People's Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-12-20 00:00:00
伦理委员会联系人：	余飞
Contact Name of the ethic committee：	Xu Fei
伦理委员会联系地址：	上海市延长中路301号
Contact Address of the ethic committee：	No.301, Yan Chang Middle Road, Shanghai
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 21 6630 1204	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第十人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Tenth People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市延长中路301号

Primary sponsor's address：

No.301, Yan Chang Middle Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市第十人民医院	具体地址：	上海市延长中路301号
Institution hospital：	Shanghai Tenth People’s Hospital	Address：	No.301, Yan Chang Middle Road, Shanghai

经费或物资来源：

中央财政

Source(s) of funding：

Central Government Finance

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病

Target disease：

Chronic Obstructive Pulmonary Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本项目旨在构建呼吸介入诊疗关键技术及一体化体系，提升我国在肺结节和慢性阻塞性肺病等呼吸系统重大疾病的早期诊断与精准治疗水平，推动呼吸系统疾病从筛查、诊断到治疗的全流程优化指标。请用学术性的英文语言翻译一下

Objectives of Study：

The objective of this project is to establish a comprehensive system integrating key respiratory interventional diagnostic and therapeutic technologies, thereby enhancing the early diagnosis and precision treatment capabilities for major respiratory diseases such as pulmonary nodules and chronic obstructive pulmonary diseases in China. This initiative aims to promote the optimization of the entire process for respiratory system diseases, from screening and diagnosis to treatment.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并有显著影响试验治疗效果或其他活动性的呼吸疾病：如其他病因（如心源性）导致的慢性咳嗽、活动性肺结核、肺癌、支气管扩张、气道狭窄、结节病、肺纤维化、重度肺动脉高压（超声测量肺动脉压力>=70mmHg）、肺间质性疾病、囊性纤维化、闭塞性细支气管炎、最大直径超过3cm的肺大疱或其他活动性肺脏疾病； 2.合并有严重心律失常、急性呼吸衰竭、未经控制的哮喘或严重气道狭窄等无法耐受支气管镜介入手术； 3.合并有心脏、肝脏、肾脏等其他严重器官功能不全/障碍的受试者； 4.合并有癌症的受试者（已经痊愈超过5年的原位子宫颈癌、皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌等受试者除外）； 5.合并有菌血症、毒血症等严重感染性疾病； 6.筛选前4周内曾参加或正在参加其他药物或器械等临床研究的受试者； 7.筛选前6周内患有肺部感染（经治疗康复后可再参加一次筛选）； 8.筛选前3个月内有出血性疾病发作病史； 9.筛选前6个月内发生过心肌梗死、心绞痛及心衰； 10.既往行肺切除术，或因患有黏膜撕裂等原因而计划在试验期间进行肺部手术、肺部切除手术或肺减容术； 11.既往接受过肺部医疗器械介入治疗，如支架、弹簧圈、肺活瓣植入、支气管热消融（BT）等； 12.既往接受过肺移植，或计划在本试验期间进行肺移植； 13.已知对麻醉、镇静类药物和抗凝存在禁忌； 14.已知对试验产品中的组成成分过敏； 15.处于妊娠期、哺乳期以及计划试验期间怀孕的女性受试者； 16.正在使用电子烟，吸烟或服用医师未规定的任何口服或吸入性物质； 17.预期寿命小于12个月的受试者； 18.其他经研究者评估不适合参加本试验的情况；

Exclusion criteria：

1. Presence of significant respiratory diseases that affect the trial treatment outcomes or other activities, such as chronic cough due to other than the target condition (e.g., cardiogenic), active pulmonary tuberculosis, lung cancer, bronchiectasis, airway stenosis, nodular disease, pulmonary fibrosis, severe pulmonary hypertension (echocardiography-measured pulmonary artery pressure ≥70 mmHg), interstitial lung disease, cystic fibrosis, bronchiolitis obliterans with a maximum diameter exceeding 3 cm, or other active pulmonary diseases. 2. Presence of severe arrhythmias, acute respiratory failure, uncontrolled asthma, or severe airway stenosis that would preclude tolerance to bronchoscopic intervention. 3. Presence of severe organ dysfunction or impairment in the heart, liver, kidney, or other organs. 4. Participants with cancer (with the exception of those who have been disease-free for over 5 years for primary cervical cancer, cutaneous squamous cell carcinoma, and basal cell carcinoma, etc.). 5. Presence of bacteremia, septicemia, or other severe infectious diseases. 6. Participants who have participated or are currently participating in other clinical studies involving drugs or devices within the 4 weeks prior to screening. 7. History of pulmonary infection within the 6 weeks prior to screening (may be re-screened after recovery from treatment). 8. History of bleeding disorders within the 3 months prior to screening. 9. History of myocardial infarction, angina, or heart failure within the 6 months prior to screening. 10. History of lung resection or planned lung surgery, including resection or volume reduction procedures due to reasons such as mucosal tear, within the trial period. 11. History of pulmonary medical device interventions, such as stents, coils, lung valve implants, bronchial thermoplasty (BT), etc. 12. History of lung transplantation or plans for lung transplantation during the trial period. 13. Known contraindications to anesthetics, sedatives, and anticoagulants. 14. Known allergies to any components of the trial product. 15. Pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant during the trial period. 16. Use of electronic cigarettes, smoking, or intake of any oral or inhaled substances not prescribed by the physician. 17. Participants with an expected lifespan less than 12 months. 18. Any other conditions deemed by the investigator as unsuitable for participation in the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2028-11-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2026-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	对照组	样本量：	74
Group：	Control group	Sample size：	74
干预措施：	假手术治疗	干预措施代码：
Intervention：	sham surgery	Intervention code：

组别：	试验组	样本量：	148
Group：	Treated group	Sample size：	148
干预措施：	液氮冷冻治疗	干预措施代码：
Intervention：	Liquid Nitrogen Cryotherapy	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	Shanghai	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市第十人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shanghai Tenth People’s Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广州	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangzhou	City：
单位(医院)：	广州医科大学附属第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	宁波胜杰康生物科技有限公司	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Ningbo Shengjie Kang Biotech Co., Ltd.	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中国人民解放军总医院第八医学中心	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Eighth Medical Center of the People's Liberation Army General Hospital of China	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	末次治疗后6个月时的SGRQ评分响应率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Response rate of the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) score at six months after the last treatment.	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	手术即刻成功率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Immediate surgical success rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	末次治疗后1、3、12个月时的SGRQ评分响应率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Response rate of the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) scores at 1, 3, and 12 months after the last treatment.	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	末次治疗后1、3、6、12个月CAT评分改善度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Improvement in Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment Tool (CAT) scores at 1, 3, 6, and 12 months post-final treatment.	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	末次治疗后1、3、6、12个月肺功能（FVC、FEV1、FEV1/FVC）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Pulmonary function (forced vital capacity (FVC), forced expiratory volume in one second (FEV1), and FEV1/FVC ratio) at 1, 3, 6, and 12 months after the last treatment.	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	末次治疗后1、3、6、12个月6分钟步行距离	指标类型：	次要指标
Outcome：	6-minute walk distance at 1, 3, 6, and 12 months after the last treatment.	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	末次治疗后1、3、6、12个月急性加重发生次数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Number of acute exacerbations at 1, 3, 6, and 12 months following the final treatment	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	末次治疗后1、3、6、12个月痰量评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Sputum Score at 1, 3, 6, and 12 months post-final treatment	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	痰液	组织：
Sample Name：	Sputum	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	40	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列由独立统计师使用计算机随机数生成器产生

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence was generated by an independent statistician using a computer-based random number generator.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	单盲，受试者不知道自己被分配到哪个组（实验组或对照组），但研究者知道
Blinding：	a single-blind study, the participants do not know which group they have been assigned to (whether it is the experimental group or the control group), but the researchers are aware of the group assignments.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	http://www.medresman.org.cn/pub/cn/proj/search.aspx
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	http://www.medresman.org.cn/pub/cn/proj/search.aspx
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例对照表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-08-01 19:13:25