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肛瘘相关生活习惯、饮食特点及肛瘘患者生活质量调查
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104696 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-20 17:18:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肛瘘相关生活习惯、饮食特点及肛瘘患者生活质量调查

Public title：

Survey on lifestyle habits, dietary characteristics, and quality of life of anal fistula patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肛瘘相关生活习惯、饮食特点及肛瘘患者生活质量调查

Scientific title：

Survey on lifestyle habits, dietary characteristics, and quality of life of anal fistula patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王琳月 

研究负责人：

王琳月 

Applicant：

Linyue Wang 

Study leader：

Linyue Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 192 0311 0800

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 192 0311 0800

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wly95_07@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wly95_07@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市中山东路389号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市中山东路389号

Applicant address：

No.389, Zhongshan East Road, Shijiazhuang, Hebei Province

Study leader's address：

No.389, Zhongshan East Road, Shijiazhuang, Hebei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北省中医院

Applicant's institution：

Hebei Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

河北省中医院

Affiliation of the Leader：

Hebei Provincial Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HBZY2025-KY-045-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北省中医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hebei Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡婧楠

Contact Name of the ethic committee：

Jingnan Hu

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市中山东路389号

Contact Address of the ethic committee：

No.389, Zhongshan East Road, Shijiazhuang, Hebei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 311 6909 5606

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北省中医院

Primary sponsor：

Hebei Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市中山东路389号

Primary sponsor's address：

No.389, Zhongshan East Road, Shijiazhuang, Hebei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei Province

City：

单位(医院)：

河北省中医院

具体地址：

河北省石家庄市中山东路389号

Institution
hospital：

Hebei Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

No.389, Zhongshan East Road, Shijiazhuang, Hebei Province

经费或物资来源：

河北省中医院博士后科研启动经费

Source(s) of funding：

Postdoctoral research fund of Hebei Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究疾病：

肛瘘  

Target disease：

Anal fistula

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

探讨肛瘘患者的饮食、生活习惯特点，为肛瘘的预防提供生活指导。  

Objectives of Study：

Explore the dietary and lifestyle habits of patients with anal fistula, and provide life guidance for the prevention of anal fistula.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

肛瘘患者排除标准：①克罗恩病、结核等所致之肛瘘；②外伤导致的肛瘘；③合并直肠癌、肛管癌等其他直肠肛门恶性肿瘤的患者 ; 健康志愿者排除标准：①合并肛肠疾病如痔、肛裂、肛瘘；

Exclusion criteria：

Exclusion criteria for anal fistula patients: 1. Anal fistula caused by Crohn's disease, tuberculosis; 2. Anal fistula caused by trauma; 3.Patients with combined rectal cancer, anal cancer, and other malignant tumors of the rectum and anus; Exclusion criteria for healthy volunteers: 1.Combined anal and rectal diseases such as hemorrhoids, anal fissures, and anal fistulas.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-18 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

肛瘘组

样本量：

 300

Group：

Anal fistula group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康组

样本量：

 100

Group：

Health group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei Province

City：

单位(医院)：

 河北省中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hebei Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肛瘘病史

指标类型：

主要指标

Outcome：

History of anal fistula

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基线数据

指标类型：

次要指标

Outcome：

Baseline data

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

饮食情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diet situation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PHQ-9

指标类型：

次要指标

Outcome：

PHQ-9

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活方式

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lifestyle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Excel表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Excel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-20 17:18:42
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