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连续血糖监测系统（CGMS）在新生儿低血糖诊疗中的应用价值研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107579 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-14 11:31:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

连续血糖监测系统（CGMS）在新生儿低血糖诊疗中的应用价值研究

Public title：

Research on the Application Value of Continuous Glucose Monitoring System (CGMS) in the Diagnosis and Treatment of Neonatal Hypoglycemia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

连续血糖监测系统（CGMS）在新生儿低血糖诊疗中的应用价值研究

Scientific title：

Research on the Application Value of Continuous Glucose Monitoring System (CGMS) in the Diagnosis and Treatment of Neonatal Hypoglycemia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

钟桂梅 

研究负责人：

钟桂梅 

Applicant：

Guimei Zhong 

Study leader：

Guimei Zhong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18750595697

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18750595697

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 498207785@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 498207785@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省泉州市丰泽区安吉南路1028号

研究负责人通讯地址：

福建省泉州市鲤城区东街248-252号

Applicant address：

1028 Anji South Road, Fengze District, Quanzhou City, Fujian Province

Study leader's address：

No. 248-252, East Street, Licheng District, Quanzhou City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

泉州市第一医院

Applicant's institution：

Quanzhou First Hospital

研究负责人所在单位：

泉州市第一医院

Affiliation of the Leader：

Quanzhou First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 泉一伦【2025】K191号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

泉州市第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Quanzhou First Hospita

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

柳江民

Contact Name of the ethic committee：

Liu JiangMin

伦理委员会联系地址：

福建省泉州市鲤城区东街248-252号

Contact Address of the ethic committee：

No. 248-252, East Street, Licheng District, Quanzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 595 22277157

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 13860799167@163.com

研究实施负责（组长）单位：

泉州市第一医院

Primary sponsor：

Quanzhou First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省泉州市鲤城区东街248-252号

Primary sponsor's address：

No. 248-252, East Street, Licheng District, Quanzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

泉州市第一医院

具体地址：

福建省泉州市鲤城区东街248-252号

Institution
hospital：

Quanzhou First Hospital

Address：

No. 248-252, East Street, Licheng District, Quanzhou City

经费或物资来源：

福建医科大学启航基金

Source(s) of funding：

Qihang Fund of Fujian Medical University

研究疾病：

新生儿低血糖症  

Target disease：

Neonatal hypoglycemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟结合国内新生儿低血糖的临床特点，借鉴国外先进的CGMS监测技术和应用经验，着重探讨CGMS在普通新生儿病房及产科母婴同室的病房早期发现低血糖的有效性和安全性，为CGMS在国内新生儿低血糖监测中的临床应用提供更充分的依据。通过对新生儿血糖水平的连续监测，并与传统监测方法进行比较，期望能够更早、更准确地发现低血糖，并为临床干预提供更及时的信息，从而有效改善新生儿的健康预后。  

Objectives of Study：

This study aims to explore the effectiveness and safety of CGMS in the early detection of hypoglycemia in general neonatal wards and maternity-infant shared rooms, taking into account the clinical characteristics of neonatal hypoglycemia in China and drawing lessons from advanced CGMS monitoring technologies and applications abroad, with the ultimate goal of providing more solid evidence for the clinical application of CGMS in the monitoring of hypoglycemia in neonates in China.Through continuous monitoring of neonatal blood glucose levels and comparison with traditional monitoring methods, the study hopes to facilitate the earlier and more accurate detection of hypoglycemia and provide more timely information for clinical interventions, thereby effectively improving the health prognosis of neonates.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.存在严重先天畸形、代谢疾病或严重器质性病变。 （2）住院期间死亡、放弃治疗或自动出院。 （3）临床资料欠完善。 （4）家属未签署知情同意书。

Exclusion criteria：

1. There are severe congenital deformities, metabolic disorders, or serious organic diseases; 2.The patient died during hospitalization, opted out of treatment, or voluntarily left the hospital; 3. The clinical data is incomplete; 4. The patient's family did not sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

CGM组

样本量：

 300

Group：

CGM group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

常规血糖监测组

样本量：

 300

Group：

conventional blood glucose monitoring group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 泉州市第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Quanzhou first Hospital,Fujian

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

低血糖检出率

指标类型：

主要指标

Outcome：

the detection rate of hypoglycemia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0-3天

测量方法：

使用经皮植入式连续血糖监测系统（选择已获批准用于新生儿的设备），记录连续72小时的血糖数据；

Measure time point of outcome：

0-3days

Measure method：

Utilize a percutaneous implantable continuous glucose monitoring system (choose a device that has been approved for use in newborns) to record continuous glucose data for 72 hours.

指标中文名：

首次检出低血糖时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

The time when hypoglycemia was first detected

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0-3天

测量方法：

常规血糖监测组： 按照医院常规流程，使用快速血糖仪进行足跟采血监测

Measure time point of outcome：

0-3days

Measure method：

The routine blood glucose monitoring group: According to the hospital's routine procedures, blood will be drawn from the heel using a rapid blood glucose meter for monitoring.

指标中文名：

低血糖持续时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

the duration of hypoglycemia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低血糖严重程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

the severity of hypoglycemia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

达到血糖稳定所需时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

the amount of time needed to stabilize blood sugar

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

葡萄糖输注量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glucose infusion volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

喂养方式及喂养量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Feeding method and feeding amount

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血糖

组织：

Sample Name：

blood glucose

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Method of computer-generated random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2028.01.01 ，经研究者同意后可邮箱获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2028.01.01, can be obtained by email with the consent of the researcher

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用病例记录表；数据管理通过电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case records forms are used for data collection, and an electronic data collection and management system is employed for data management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-14 11:30:59
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